Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel hos patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB). (Empowur)

19. februar 2021 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

En international fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, aktiv (Tolterodine)-kontrolleret multicenter-udvidelsesundersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Vibegron hos patienter med symptomer på overaktiv blære

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vibegron administreret én gang dagligt hos deltagere med OAB i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • American Clinical Trials
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307-1318
        • Remidica LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemført deltagelse i undersøgelse RVT-901-3003.
  2. Har vist ≥ 80 % overensstemmelse med selvadministration af undersøgelsesbehandling i undersøgelse RVT-901-3003.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ændring i historie eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant tilstand, terapi, abnormitet i laboratoriet eller andre forhold, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne, eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse.
  2. Har koronare eller neurovaskulære indgreb planlagt i løbet af undersøgelsen.
  3. Har ukontrolleret hyperglykæmi (defineret som fastende blodsukker >150 mg/dL eller 8,33 mmol/L og/eller ikke-fastende blodsukker >200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) baseret på de seneste tilgængelige laboratorieresultater i undersøgelse RVT-901 -3003 eller, hvis efterforskerens mening er ukontrolleret.
  4. Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mm Hg) eller har en hvilepuls (ved puls) > 100 slag i minuttet.
  5. Har klinisk signifikant EKG-abnormitet, som efter investigators mening udsætter deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen
  6. Har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN, hvis sekundær til Gilbert syndrom eller mønster i overensstemmelse med Gilbert syndrom) baseret på seneste tilgængelige laboratorieresultater i undersøgelse RVT-901-3003.
  7. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30mL/min/1,73 m2 baseret på de seneste tilgængelige laboratorieresultater i undersøgelse RVT-901-3003.
  8. Brug af enhver forbudt medicin som beskrevet i afsnit 7.7.3.
  9. Planlægger at påbegynde eller ændre doseringen af ​​enhver medicin anført i afsnit 7.7.5 i løbet af undersøgelsen, som efter investigators mening vurderes at være klinisk signifikant.
  10. Har en allergi, intolerance eller en historie med en betydelig klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse forbundet med nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i vibegron- eller tolterodin-formuleringen.
  11. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed inden for 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykke, inklusive deltagelse i undersøgelse RVT-901-3003.
  12. Har en historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for et år efter informeret samtykke, som vurderet af efterforskeren.
  13. Har et varierende søvnskema, der forventes på tidspunkter, hvor tømningsdagbøgerne skal udfyldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibegron + Placebo for at matche Tolterodine
Medicin: Vibegron
enkelt daglig dosis 75 mg
Andre navne:
  • RVT-901, MK-4618, KRP114V
Medicin: placebo
placebo for at matche vibegron (eksperimentelt lægemiddel) og tolterodin (aktiv komparator)
Aktiv komparator: Tolterodine + Placebo for at matche vibegron
Medicin: placebo
placebo for at matche vibegron (eksperimentelt lægemiddel) og tolterodin (aktiv komparator)
Medicin: Tolterodintartrat ER
enkelt daglig dosis på 4 mg
Andre navne:
  • Mariosea XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne type behandlingsudløst bivirkning
Tidsramme: op til 56 uger
Bivirkninger blev indsamlet hos deltagere med overaktiv blære (OAB), som tidligere har afsluttet behandling i undersøgelse RVT-901-3003. Den behandlingsfremkomne periode blev defineret som tidsrummet fra den første dosisdato for den aktive dobbeltblindede undersøgelsesbehandling, hvad enten det er i undersøgelse RVT-901-3003 eller undersøgelse RVT-901-3004, til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller datoen for påbegyndelse af et andet forsøgsmiddel eller kirurgisk indgreb, alt efter hvad der skete først.
op til 56 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i uge 52 i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer i alle overaktiv blære (OAB) deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En vandladning/tomrum er defineret som "Urineret på toilettet" som angivet på Patient Voiding Diary (PVD). Antallet af vandladninger er defineret som antallet af gange, en deltager har tømt sig i toilettet som angivet i PVD. Det gennemsnitlige daglige antal vandladninger blev beregnet ved at bruge de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal vandladninger, der fandt sted på en komplet dagbogsdag (CDD) divideret med antallet af CDD'er i PVD. CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien. "Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD). Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål (MMRM) var studiebesøg, behandling, behandling ved studiebesøgsinteraktion, baseline og de statistisk signifikante termer i undersøgelse RVT-901-3003: OAB-type (Wet versus Dry) og køn.
Baseline; Uge 52
CFB i uge 52 i det gennemsnitlige antal urge-urinary incontinence (UUI) episoder pr. 24 timer hos OAB Wet deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Antallet af UUI-episoder er defineret som det antal gange, en deltager havde tjekket "trang" som hovedårsag til lækagen i PVD, uanset om mere end én årsag til lækage ud over "trang" blev kontrolleret. Det gennemsnitlige daglige antal UUI-episoder blev beregnet ved hjælp af de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal UUI-episoder, der opstod på en CDD divideret med antallet af CDD'er i PVD'en. CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien. "Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD). Kovariater inkluderet i MMRM var studiebesøg, behandling, behandling ved studiebesøgsinteraktion, baseline og de statistisk signifikante termer i undersøgelse RVT-901-3003: køn. Kun deltagere med evaluerbare data blev analyseret.
Baseline; Uge 52
CFB i uge 52 i det gennemsnitlige antal hasteepisoder (behov for at urinere øjeblikkeligt) over 24 timer hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Antallet af uopsættelige episoder er defineret som antallet af gange, en deltager havde kontrolleret "nødt til at urinere med det samme" på en CDD divideret med antallet af CDD'er i PVD'en. CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien. "Over 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD). Kovariater inkluderet i MMRM var studiebesøg, behandling, behandling ved studiebesøgsinteraktion, baseline og de statistisk signifikante termer i undersøgelse RVT-901-3003: OAB-type (våd versus tør) og køn.
Baseline; Uge 52
CFB i uge 52 i det gennemsnitlige antal totale urininkontinensepisoder over 24 timer hos OAB Wet Deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 52
Antallet af totale inkontinensepisoder er defineret som det antal gange, en deltager havde tjekket den utilsigtede urinlækageboks i PVD'en, herunder af grunde til "trang", "stress" eller "andet". CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien. "Over 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD). Kovariater inkluderet i MMRM var studiebesøg, behandling, behandling ved studiebesøgsinteraktion, baseline og de statistisk signifikante termer i undersøgelse RVT-901-3003: køn. time = time.
Baseline; Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urovant Sciences GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVT-901-3004
  • 2017-003294-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger