Sikkerhed ved øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt efter vaginal fødsel hos kraftige sent-præmature nyfødte

Formål: Bestem sikkerheden af ​​umiddelbar hud-til-hud hos kraftige 35 0/7 til 36 6/7 uger sent for tidligt fødte singleton nyfødte efter vaginal fødsel sammenlignet med den nuværende praksis med observation under strålende varmelegeme i 20 minutter.

Organisation - Universitetshospitalets Cleveland Medical Center Department of Obstetrics & Gynecology og Rainbow Babies Children's Hospital Department of Neonatology vil være de eneste deltagende medlemmer.

Studiedesign - Dette er et prospektivt, randomiseret kontrol- og ækvivalensstudie. Kohorten af ​​forsøgspersoner, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, vil omfatte enlige nyfødte født via vaginal levering til mødre på 35 0/7 til 36 6/7 uger GA på UH MacDonald Women's Hospital Labor & Delivery Hospital.

Ansættelsesprocedurer

1. Rekruttering vil finde sted på UH MacDonald Women's Hospital
2. Mødre, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive sporet i EMR på tidspunktet for optagelse til Labor & Delivery Unit.
3. Informeret samtykke vil blive indhentet af medlemmer af forskerholdet.
4. Samtykkeprocessen vil finde sted på tidspunktet for mors indlæggelse i arbejds- og leveringsenheden.
5. Samtykke indhentes på mors værelse.
6. Moderen vil ikke blive givet samtykke, hvis den er bedøvet, under nød fra arbejdsprocessen eller klinisk ustabil pr. Labor & Delivery Team.
7. En kopi af samtykket vil blive givet til moderen, en kopi opbevares på et aflåst, sikkert kontor til forskningsindsamlingsformål, og en kopi vil blive scannet ind i den elektroniske lægejournal (EMR).

Randomisering

1. Indekskort med skind eller varmere skrevet på dem vil blive placeret i uigennemsigtige, forseglede konvolutter.
2. Konvolutterne blandes tilfældigt og nummereres 1-120. Kuverterne vil blive holdt i kronologisk rækkefølge. Ekstra kuverter indeholdende kartotekskort vil blive lavet om nødvendigt ved hjælp af den samme randomiserede proces.
3. Konvolutter vil blive opbevaret i Neonatal Behandlingsrummet ved siden af ​​Operation Room 1 på Labor & Delivery Unit.
4. Efter at have opnået informeret samtykke, og hvis moderen er indforstået med at deltage i denne undersøgelse, vil en forseglet kuvert blive bragt til arbejdsværelset og åbnet før levering. Ingen på fødegangen vil vide, hvad der står på kartotekskortet. Kuverten åbnes lige før levering.
5. Hud er interventionsgruppen (gruppe 1) og varmere er kontrolgruppen (gruppe 2)
6. Oplysninger om, hvordan den nyfødte, der er overgået efter fødslen, vil blive indsamlet, uanset om nyfødt er i hud- eller varmegruppe. Den indsamlede information vil blive analyseret for at afgøre, om der er forskelle i postnatal overgang mellem de to grupper af nyfødte.

Undersøgelsesmetoder Forberedelse før vaginal fødsel (alle sent for tidligt fødte nyfødte)

1. Forbered mor på at modtage nyfødt (bh fjernet og afdækning af bryster)
2. Læg et varmt tæppe på mors mave for at modtage nyfødt.
3. Pulsoximeter vil blive tændt og placeret ved sengen for at tillade uafbrudt kontakt og positionering mellem mor og nyfødt. Skærmen skal til enhver tid være synlig for Labor & Delivery RN.

Påbegynd øjeblikkelig SSC efter vaginal fødsel af kraftig sent-premature nyfødt - Gruppe 1 (hud)

1. Nyfødt sygeplejerske vil hjælpe mor med at starte hud-mod-hud kontakt
2. Læg nøgen nyfødt på ryggen på et varmt tæppe på mors mave
3. Sug mund og næse om nødvendigt, tør og fjern vådt tæppe
4. Placer pulsoximeter på højre øvre ekstremitet, hat, ble og dæk med varmt modtagende tæppe
5. Tildel 1 minuts APGAR

6. Enhver ændring i den kliniske status for enten mor (baseret på klinisk vurdering fra OB-læge eller jordemoder) eller nyfødt (baseret på klinisk vurdering af pædiatrisk team eller neonats RN) vil udelukke fortsat SSC og berettige øjeblikkelig indgriben, indtil stabilisering.

   1. Indgreb for at stabilisere nyfødte: genplacering på mors bryst, sikre uhindret luftvej, oral sugning med pæresprøjte om nødvendigt, genanvend pulsoximeter, og fjern fra mors bryst hvis nødvendigt.

Overvågning under postnatal overgang

1. Placer nyfødt i liggende stilling på mors bare bryst mellem brysterne i oprejst stilling inden for 5 minutter efter fødslen
2. Overvåg nyfødts hovedposition og sørg for, at næsen er fri
3. Dæk med 2-4 lag varme modtagetæpper
4. Tildel 5 minutters APGAR
5. Nyfødt for at blive på mors bryst for uafbrudt SSC i de første 60-90 minutter af livet eller indtil færdiggørelsen af ​​første fodring

6. Rutinemæssige vitale tegn, herunder pulsoximetri, vil blive overvåget og dokumenteret i EMR, indtil mor/nyfødt stabil for overførsel til antepartum enhed. Vitale tegn vil blive opnået i henhold til den nuværende UH-protokol. Normale værdier og vurderingsdata omfatter:

   1. Akseltemperatur 36,5-37,5 grader Celsius
   2. Hjertefrekvens på 100 til 180 slag i minuttet (hvis du ikke spiser eller græder)
   3. Regelmæssig hjerterytme
   4. Respirationsfrekvens på 40-60 vejrtrækninger i minuttet
   5. Pulsoximetriparametre i henhold til NRP-retningslinjer.
   6. Enhver pulsoximetriaflæsning på < 88 % efter 1 time af livet vil kræve, at barnet genplaceres på mors bryst, sikre uhindret luftveje, oral sugning med pæresprøjte om nødvendigt, genanvende pulsoximeter, og fjerne fra mors bryst hvis nødvendigt.
   7. Screening og håndtering af postnatal glukosehomeostase vil blive iværksat, som det er den nuværende politik på UH MacHouse Women's Hospital, for alle sent præmature nyfødte indtil 24 timers levetid.

7. Tegn på tolerance af postnatal SSC:

   1. Pink eller med mild akrocyanose
   2. Let åndedrætsanstrengelse, ingen hørbar grynten eller synlige interkostale tilbagetrækninger
   3. Vær opmærksom, demonstrer fodringssignaler eller sover behageligt
   4. Velflekteret holdning med god tone

8. Enhver ændring i den kliniske status for enten mor (baseret på klinisk vurdering fra OB-læge eller jordemoder) eller nyfødt (baseret på klinisk vurdering af pædiatrisk team eller neonats RN) vil udelukke fortsat SSC og berettige øjeblikkelig indgriben, indtil stabilisering.

   1. Indgreb for at stabilisere nyfødte: genplacering på mors bryst, sikre uhindret luftvej, oral sugning med pæresprøjte om nødvendigt, genanvend pulsoximeter, og fjern fra mors bryst hvis nødvendigt.

Overvågning af sent for tidligt født nyfødte, hvis randomiseret til gruppe 2 (varmere)

1. Indledende observationsperiode (20 minutter) under strålevarmeren pr. nuværende UH-protokol
2. Placer pulsoximeter på højre øvre ekstremitet
3. SSC inden for 1 time efter fødslen i mindst 1 time og indtil første ammeforsøg
4. SSC-protokol, der skal følges som beskrevet i (nummer 2-7)

5. Enhver ændring i den kliniske status for enten mor (baseret på klinisk vurdering fra OB-læge eller jordemoder) eller nyfødt (baseret på klinisk vurdering af pædiatrisk team eller neonats RN) vil udelukke fortsat SSC og berettige øjeblikkelig indgriben, indtil stabilisering.

   1. Indgreb for at stabilisere nyfødte: genplacering på mors bryst, sikre uhindret luftvej, oral sugning med pæresprøjte om nødvendigt, genanvend pulsoximeter, og fjern fra mors bryst hvis nødvendigt.

Dataindsamling og lagring

1. Data, der skal afidentificeres, når de er indsamlet fra den aktuelle elektroniske journal og indtastet i en linkende log i en sikker fil i RedCap-databasen.
2. Mor og baby får tildelt et studienummer.
3. Hvis den er randomiseret i gruppe 1 (hud), vil dyad blive identificeret som: Mor - MS1 og Baby - S1. Hver yderligere dyade, der er randomiseret i gruppe 1, fortsætter sekventielt (dvs. MS2, MS3 og S2, S3 osv.)
4. Gruppe 2 (varmere) vil blive identificeret som: Mor - MW1 og Baby - W1. Hver yderligere dyade, der er randomiseret i gruppe 2, fortsætter sekventielt (dvs. MW2, MW3 og W2, W3 osv.)
5. En separat, sikker fil i RedCap Database vil blive oprettet til mors og babys oplysninger.
6. Moderinformation, der skal indsamles: sygejournalnummer, alder, race, gravida/para-status, prænatal screening, sygehistorie, medicin, fødselsdato, leveringstidspunkt og planlagt fodringsmetode (bryst eller modermælkserstatning).
7. Nyfødte oplysninger, der skal indsamles: sygejournalnummer, gestationsalder, køn, race, Apgar-score (1, 5 og 10 minutter), tidspunktet for den første SSC og hvis SSC afbrydes (tid og årsag). Vitale oplysninger, inklusive pulsoximetri, vil blive indsamlet i henhold til UH-protokol. Hvis der er åndedrætsbesvær, indledende glukoseniveau og tidspunkt, tidspunkt for indledende fodring og tidspunkt for overførsel og placering (postpartum enhed eller NICU med indlæggelsesdiagnose).
8. Alle ovenstående oplysninger vil blive indsamlet under hele hospitalsindlæggelsen.
9. Efterforskerne vil også spore enhver NICU-indlæggelse og dokumentere årsagen til indlæggelsen.
10. Et datasikkerhedsovervågningsudvalg vil periodisk gennemgå de indsamlede data for at sikre fortsat sikkerhed under igangværende forsøg.

Statistisk analyse og effektberegninger

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at Apgar scorer ved 1, 5 og 10 minutter, temperatur på hvert målt tidspunkt, tilstedeværelse af åndedrætsbesvær og iltmætning ikke er værre blandt SSC-babyerne sammenlignet med dem med standard pleje (varmere).

Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for kontinuerte variable, median og intervaller for score, og tællinger og procenter for kategoriske variable. Forskelle mellem babyer i de to randomiseringsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af en t-test (for kontinuerlige variable, såsom temperatur), en wilcoxon rangsumtest (for ordinalvariable, såsom Apgar-score) eller chi-kvadrat-test for kategoriske variable ( såsom tilstedeværelse af åndedrætsbesvær). Forud for analyse vil data blive testet for overensstemmelse med testantagelser, og alternativer (såsom Fishers eksakte i stedet for chi-square) vil blive brugt, hvis det er mere passende. P-værdier vil være ensidigt, og en p<0,05 vil blive brugt til at afvise vores hypotese om ikke-mindreværd.

Yderligere variabler, såsom karakteristika for moderen, kan analyseres på en lignende måde til eksplorative analyser eller hypotesegenerering til fremtidige undersøgelser, og dette er ikke det primære formål med denne undersøgelse. Randomisering er implementeret for at minimere behovet for multivariate analyser.

For at teste en non-inferioritetshypotese med to prøver, vil en stikprøvestørrelse på mindst 46 i hver arm resultere i mindst 80 % magt til at konkludere ikke mere end 4 % dårligere i SCC-gruppen vs. standardbehandlingsgruppen (for kontinuerlig behandling) variabler). Andre test er kun lidt mindre drevne. Derfor sigter efterforskerne på at indskrive mindst 46 patienter i hver arm.