Sammenligning af lækage med næsestifter og næsemaskegrænseflade hos nyfødte, der modtager CPAP-behandling (ToNIL)

Undersøgelsen vil rekruttere i alt 50 spædbørn, der modtager CPAP til respirationsstøtte på Karolinska Universitetshospitalet og Östersund Hospital. Spædbarnet skal være stabilt og ikke have større åndedrætsbesvær. Samtykke fra forældrene indhentes inden tilmeldingen.

De inkluderede spædbørn skal have stabil spontan vejrtrækning og være ældre end 28 uger (korrigeret alder) på tilmeldingstidspunktet. Årsagen til respirationssvigt og CPAP-behandling er ikke relevant for undersøgelsesformål. Hvis et spædbarn ikke kan deltage i undersøgelsen på et givet tidspunkt, kan han eller hun tilmeldes senere. Et barn kan kun deltage én gang.

Det primære resultat er lækage. Dette registreres ved hjælp af udstyr til måling af luftstrøm under CPAP-behandling. Måling af lækage udføres først for en grænseflade og derefter den næste (cross-over). Grænsefladerækkefølgen er randomiseret. Lækagen vil blive målt efter et par minutters stabilisering (del 1). Hvis der er lækage, vil nogle få enkle tiltag til at reducere lækagen blive evalueret (del 2). Den anden del vil tilføje ca. 10-20 minutter og omfatter simple foranstaltninger såsom justering af næsemasken, lukning af munden, ændring af position eller ændring af størrelsen på næsemasken/-benene. Del 1 og del 2 gentages derefter for den næste grænseflade. Hvis barnet viser tegn på angst eller uro, vil målingen blive sat på pause eller stoppet.

Del 1: CPAP-systemet med den randomiserede grænseflade (næsemaske eller nasale spidser) påføres og justeres af erfarent NICU-personale. Personalet er blindet for udfaldsvariablen lækage. Valget af størrelse og andre justeringer er styret af klinisk erfaring og ikke af protokol. NICU-personalet må ikke deltage i den eksplorative del, hvor foranstaltninger til at reducere lækage evalueres. Denne forholdsregel skal undgå, at personalet lærer, hvilke justeringer, der påvirker lækage og påvirker omsorgen for spædbørn, der indskrives på et senere tidspunkt.

Del 2: I denne del kan efterforskerne vurdere effekten af ​​simple tiltag for at minimere lækagen. Niveauet af lækage vises på en skærm. Eksempler på tiltag er; lukning af barnets mund, justering af stropper, justering af position og ændring af grænsefladens størrelse. Ikke alle børn vil gennemgå alle foranstaltninger for at reducere lækage, da formålet med denne udforskningsdel er at udforske måder at reducere lækage på.

Det anslås, at disse tests og foranstaltninger vil tage 15-60 minutter pr. barn. Der er ikke planlagt andre målinger eller opfølgning. Der vil ikke blive indsamlet eller analyseret blodprøver.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om spædbarnet og fødslen. Dette inkluderer fødselsvægt, gestationsalder ved fødslen, køn, tidligere respirationsstøtte og sygehistorie.

Den vigtigste udfaldsvariabel er absolut lækage (via mund eller via CPAP-interface). Andre indsamlede variabler er iltmætning, respirationsfrekvens, inspireret iltkoncentration, apnøer, hjertefrekvens, hvis spædbarnet er vågen/sover eller i nød. Sikkerhedsvariabler omfatter hudirritation eller beskadigelse af næsen forårsaget af grænsefladen, ustabilitet eller forringelse af respiration eller cirkulation, problemer med udstyret eller andre uønskede hændelser. Undersøgelsen kan stoppes øjeblikkeligt i tilfælde af nød eller ustabilitet. Undersøgelsen er, så vidt efterforskerne ved, den første af sin slags. Luftmængdemålerne påvirker ikke CPAP-systemet og bruger en teknik, der måler den samlede lækage i L/min. Disse forbedringer er blevet fremhævet i tidligere undersøgelser. Undersøgelsen følger GCP-standarderne (god klinisk praksis) og Helsinki-erklæringen.