Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig digital PET/CT til at forudsige resultater for deltagere med lokalt avanceret orofaryngeal kræft, der gennemgår kemoradiationsterapi

5. august 2019 opdateret af: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse til at evaluere nytten af ​​midlertidig digital PET/CT til at forudsige resultater for lokalt avanceret orofaryngeal cancer

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt interim digital positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker til at forudsige resultater hos deltagere med orofaryngeal cancer, der har spredt sig fra dets oprindelige vækststed til nærliggende væv eller lymfeknuder, som gennemgår kemoradiationsterapi. Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT, kan hjælpe med at måle en deltagers respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere anvendeligheden af ​​tidlig (dvs. under behandling) digital (d)PET som et diagnostisk værktøj til at forudsige lokal kontrol 6 måneder efter definitiv kemoradiation for patienter med lokalt fremskreden oropharyngeal carcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At studere sammenhængen mellem dynamiske dPET-parametre taget på tidlige tidspunkter (dvs. under behandling) og fuldstændig respons (CR) på PET efter definitiv kemoradiation.

II. For at studere sammenhængen mellem dynamiske dPET-parametre taget på tidlige tidspunkter (dvs. under) behandling og 2 års LC efter definitiv kemoradiation.

III. At vurdere evnen af ​​dynamisk dPET sammenlignet med konventionel PET eller konventionel-ækvivalent dPET-rekonstruktion til at identificere tumorvolumener med større følsomhed på tidspunktet før (dPET1), under (dPET2, dPET3) og efter (dPET4, dPET5) kemoradiation.

OMRIDS:

Deltagerne modtager radiotracer-injektion og gennemgår dPET/CT over 20-75 minutter ved baseline, i løbet af 2. og 4. uge af strålebehandling og 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, som vil gennemgå definitiv bestråling med samtidig kemoterapi med ugentlig (foretrukken) eller høj dosis cisplatin for histologisk bekræftet lokalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharyngeal carcinom
  • Patienten skal have klinisk eller radiografisk påviselig målbar sygdom på det primære sted og ved nodalstation(er). Tonsillektomi eller lokal excision af den primære eller nodale sygdom er ikke tilladt
  • P16 og/eller human papillomavirus (HPV) status opnået på biopsiprøve

  • Lavrisikoklassificering:

    • HPV-positiv, T1-3, N1-2b, M0 med =< 10 pakkeår rygehistorie
    • Bemærk: Tyve cigaretter anses for at svare til én pakke.
    • Antal pakkeår = (antal [Antal] cigaretter pr. dag x antal år med rygning)/20 ELLER

    • Mellemrisikoklassificering:

      • HPV-positiv, T4, N3, M0 og/eller HPV-positiv med > 10 års rygehistorie
      • HPV negativ, T1-3, N1-2b, M0, med =< 10 pakkeår rygehistorie ELLER
    • Højrisikoklassificering: HPV-negativ, T4, N3, M0 og/eller HPV-negativ med > 10 pakkeårs rygehistorie
  • Patienter uden kontraindikationer til PET-billeddannelse eller cisplatin som angivet i afsnittet Eksklusionskriterier
  • Ingen tidligere historie med strålebehandling
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter med resterende tænder vil have gennemgået en tandvurdering inden indskrivning
  • Evne til at give informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter den første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Humant choriongonadotropin i urin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftformer undtagen ikke-melanom hudkræft uden for hoved og hals, medmindre sygdomsfri i 5 år
  • Karcinom af ukendt primær, selvom p16-positiv
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom som defineret ved sygdom under kravebenene
  • Samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder med undtagelse af patienter med bilaterale tonsillecancer
  • Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Medicinske kontraindikationer til PET-billeddannelse (f. graviditet, ammende mødre, vægt over 420 pund)
  • Medicinske kontraindikationer for cisplatin eller tidligere allergisk reaktion på cisplatin
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage intravenøs kontrast på grund af kontrastallergi eller dårlig nyrefunktion
  • Emner, der er fanger

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens mening . Dette kan omfatte alvorlige, aktive komorbiditeter såsom:

    • Ukontrolleret hjertesygdom (hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion)
    • Ukontrolleret diabetes
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (dPET/CT)
Deltagerne modtager radiotracer-injektion og gennemgår dPET/CT over 20-75 minutter ved baseline, i løbet af 2. og 4. uge af strålebehandling og 3 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationsterapi.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå dPET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå dPET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative vurderinger af digital positron emission tomografi (dPET) karakteristika genereret på tidlige tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: Op til 2 år
For hver af de lovende dPET-parametre, der er identificeret i den primære analyse, vil vi undersøge potentielle cut-points, der skal bruges til bedst at forudsige 6-måneders respons/non-respons ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) metoder. Her vil vi undersøge specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negative prædiktive værdier for hver lovende parameter for at give mulighed for at generere foreløbige data for at forudse, hvilke parametre der kan berettige fremtidig undersøgelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbyrde
Tidsramme: Op til 2 år
Vil sammenligne digital versus konventionel PET. Sammenligning af PET-parametre fra dPET eller den konventionelle (c)PET vil blive visualiseret ved hjælp af scatterplots; overensstemmelse mellem de to metoder vil blive opsummeret.
Op til 2 år
Responsrate for hver patient lokal kontrol
Tidsramme: På 2 år
Vil blive defineret som intet tegn på sygdom efter 6 måneder på fysisk og endoskopisk undersøgelse for patient med et konkurrerende svar på 3 måneders PET. Vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
På 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS vil blive udført ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 2 år
Standard optagelsesvolumen (SUV) fra digital/konventionel PET
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil vurdere SUV og vil sammenligne middelværdier for hver midlertidig dPET. Ændringerne af dPET/cPET SUV i løbet af undersøgelsesperioden vil blive visualiseret ved hjælp af longitudinelle plot, opsummeret på hvert tidspunkt og modelleret ved hjælp af lineær blandet model for gentagne mål.
Ved 3 måneder
Metabolisk tumorvolumen (MTV) fra digital/konventionel PET
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil vurdere MTV og sammenligne middelværdier for hver midlertidige dPET. Ændringerne af dPET/cPET MTV i løbet af undersøgelsesperioden vil blive visualiseret ved hjælp af longitudinelle plot, opsummeret på hvert tidspunkt og modelleret ved hjælp af lineær blandet model for gentagne mål.
Ved 3 måneder
Total læsionsglykolyse (TLG) fra digital/konventionel PET
Tidsramme: Ved 3 måneder
Vil beregne TLG baseret på MTV og SUV og vil sammenligne middelværdier for hver midlertidige dPET. Ændringerne af dPET/cPET TLG i løbet af undersøgelsesperioden vil blive visualiseret ved hjælp af longitudinelle plot, opsummeret på hvert tidspunkt og modelleret ved hjælp af lineær blandet model for gentagne mål.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-18030
  • P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01322 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger