Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsundersøgelse, der evaluerer Princess Filler Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder (FINO)

10. marts 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En fremtidig, åben etiket, multicenter, postmarkedsundersøgelse, der evaluerer Princess® FILLER Lidocaine til korrektion af nasolabiale folder

I denne undersøgelse vil kvalificerede forsøgspersoner med moderate til svære nasolabiale folder blive behandlet med Princess® FILLER Lidocaine og vil vende tilbage til opfølgende vurderinger 2, 4, 24 og 36 uger efter behandlingen. En Touch-up-behandling kan udføres i uge 2, hvis det skønnes passende af investigator

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, åben etiket, multicenter, efter markedsundersøgelse. Efter informeret samtykke og screening blev støtteberettigede personer med moderat til svære nasolabiale folder behandlet med Princess® Filler Lidocaine og skulle vende tilbage til opfølgningsvurderinger 2, 4, 24 og 36 uger efter den indledende behandling. En touch-up-behandling kan udføres i uge 2 efter den første behandling, hvis den anses for passende af efterforskeren. Udførelsen af ​​den undersøgelsesindretning, der evalueres af efterforskeren ved at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder ved hjælp af Nasolabial Folds sværhedsgradskala (NLF-SR'er) (4, 24 og 36 uger efter den indledende behandling og sammenlignet med dag 0) og global æstetisk forbedring (4, 24 og 36 uger efter den første behandling). Emnet evaluerede smerteintensitet forbundet med behandlingen (på dag 0 og i uge 2 efter den første behandling (hvis touch-up-behandling opstod)) og tilfredshed med behandlingen 4, 24 og 36 uger efter den indledende behandling.

Sikkerheden blev evalueret baseret på forekomst af bivirkninger, der blev indsamlet under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • MÄZ WIEN Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Yuvell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af to fuldt synlige, tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder, med hver af folderne scoret 2-3 i henhold til 5-grads NLF-SRS som vurderet af investigator
  3. Sund hud i ansigtsområdet og fri for sygdomme, der kan forstyrre kutan aldringsevaluering
  4. Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
  5. Skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke tilmeldes:

  1. Graviditet, amning, planlagt graviditet eller manglende vilje til at bruge prævention på noget tidspunkt under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Historie om psykiske lidelser eller følelsesmæssig ustabilitet
  3. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
  4. Tilstedeværelse af silikoneimplantat eller et andet ikke-absorberbart stof (permanente fyldstoffer) i nasolabialområdet
  5. Ansigtskirurgi eller implantation af dermale fyldstoffer, absorberbare og ikke-absorberbare suturer, laserterapi, dermoabrasion eller botulinumtoksinpåføring i nasolabialområdet inden for de foregående tolv måneder, eller kemisk peeling inden for de foregående tre måneder, eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer i behandlingsområdet under studiet
  6. Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative læsioner i nasolabialområdet
  7. Kutane læsioner i behandlingsområdet
  8. Kendte humane immundefektvirus-positive individer
  9. Anamnese med allergi mod æstetiske fyldprodukter og tilbagevendende herpes simplex
  10. Tendens til hypertrofiske ar, keloiddannelse og/eller pigmenteringsforstyrrelser
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunterapi
  12. Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  13. Brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende eller trombolytisk medicin fra ti dage før til tre dage efter injektion
  14. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening forbyder inklusion i undersøgelsen
  15. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  16. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
  17. Forsøgspersoner, hvis deltagelse i kliniske forsøg er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr (f.eks. personer med en juridisk forældremyndighed, der er udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Princess® FILLER Lidocaine
Princess FILLER Lidocain-injektioner på op til 10 ml givet til patienterne ved baseline-tidspunktet
Enhed: Prinsesse FILLER Lidokain
Princess FILLER Lidocain-injektion op til 10 ml givet til patienterne ved baseline-tidspunktet. Efter 2 uger foretages en efterbehandling i tilfælde af, at det anses for nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 24 efter den indledende behandling. De venstre og højre nasolabiale folder blev klassificeret separat på 5-punkts NLF-SR'er, så blev gennemsnittet af de to sider brugt til analyse. NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Baseline og uge 24
Andel af emner med ≥1 point reduktion i nasolabial folder-sværhedsgrad (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 punktsreduktion fra baseline i Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 24 efter den indledende behandling. De venstre og højre nasolabiale folder blev klassificeret separat. Et emne tælles, hvis emnet havde mindst én klasse reduktion over baseline på begge nasolabiale folder, på 5-punkts NLF-SR'er. NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 4 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​36
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 4 og 36 efter den indledende behandling. De venstre og højre nasolabiale folder blev klassificeret separat på 5-punkts NLF-SR'er, så blev gennemsnittet af de to sider brugt til analyse. NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Baseline, uge ​​4, uge ​​36
Andel af emner med ≥1 punktreduktion i nasolabial folder-sværhedsgrad (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uge 4 og 36
Tidsramme: Uge 4, uge ​​36
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 punktsreduktion fra baseline i Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på efterforskervurdering i uger 4 og 36 efter den indledende behandling. De venstre og højre nasolabiale folder blev klassificeret separat. Et emne tælles, hvis emnet havde mindst én klasse reduktion over baseline på begge nasolabiale folder, på 5-punkts NLF-SR'er. NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Uge 4, uge ​​36
Andel af emner med æstetisk forbedring baseret på efterforskervurdering i uge 4, 24 og 36
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Andelen af ​​forsøgspersoner med en æstetisk forbedring i forhold til baseline (forsøgspersoner, der er blevet bedømt som "meget forbedret" eller "meget forbedret" eller "forbedret" på begge nasolabiale folder), baseret på efterforskervurdering i uge 4, 24 og 36 efter den indledende behandling og ved hjælp af den 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS). Gais -karakterer rangeres som "meget forbedret", "meget forbedret", "forbedret", "ingen ændring" og "værre".
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Tilfredshed med emner med æstetisk resultat i uge 4, 24 og 36
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Resumé af forsøgspersoners tilfredshed med æstetisk resultat af behandlingen i uge 4, 24 og 36 efter den indledende behandling. Emner blev bedt om at bedømme deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en af ​​følgende kategorier: 'meget utilfredse', 'utilfreds', 'hverken utilfredse eller tilfreds', 'tilfreds' eller 'meget tilfreds'.
Uge 4, uge ​​24, uge ​​36
Gennemsnitlig smerteintensitet baseret på emnevurdering umiddelbart efter den sidste injektion og 15 minutter derefter til indledende og touch-up-behandling
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen, 15 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen uge 2 - umiddelbart efter behandlingen, 15 minutter efter behandlingen af ​​behandlingen
Gennemsnitlig smerteintensitet baseret på emnevurdering umiddelbart efter den sidste injektion og ca. 15 minutter derefter til indledende behandling ved baseline og til touch-up-behandling i uge 2 (hvis relevant). Personer kvantificerede smerten forbundet med proceduren ved hjælp af en semi-kvantitativ 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS): 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
Baseline - Umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen, 15 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen uge 2 - umiddelbart efter behandlingen, 15 minutter efter behandlingen af ​​behandlingen
Andel af emner med ≥1-punktsreduktion i nasolabial folder-Severity Rating Scale (NLF-SRS) klasse baseret på uafhængig korrekturlæservurdering af fotografier i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 punktsreduktion fra baseline i Nasolabial Folds-Severity Rating Scale (NLF-SRS) -klasse baseret på uafhængig revisionsvurdering af fotografier i uge 24 efter den indledende behandling. De venstre og højre nasolabiale folder blev klassificeret separat. Et emne tælles, hvis emnet havde mindst én klasse reduktion over baseline på begge nasolabiale folder, på 5-punkts NLF-SR'er. NLF-SRS-scoringer rangeres som 0 (ingen/minimal), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær) og 4 (ekstrem).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPH-401-201324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger