Integral versus lokal bevægelsesterapitilgang hos patienter med idiopatiske kroniske lænderygsmerter
Integral Movement Therapy Versus Local Movement Therapy tilgang hos patienter med idiopatiske kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret spor.
Systematiske gennemgange, der evaluerer effektiviteten af overvågede træningsterapier, konkluderer almindeligvis, at der til dato ikke er beviser, der understøtter overlegenheden af en træningsform frem for en anden. Randomiserede kontrollerede forsøg til dato omfattede for det meste kropsstyrkende øvelser (f. fuglehund, planke), og der er ingen evidens for overvåget, individuelt graderet integral bevægelsesterapiprogram til patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).
Forskningsdesignet er et randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppedesign, der omfatter to interventionsgrupper: integreret bevægelsesterapi og konventionel lokal bevægelsesterapi. Deltagerne i hver gruppe vil modtage 20 overvågede sessioner i en periode på 10 uger, to gange om ugen, med cirka 1 time pr. session. Resultatvurderinger vil finde sted ved baseline og umiddelbart efter intervention, opfølgning vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af interventionen. Forudspecificerede analyser vil evaluere de vigtigste virkninger af behandlingen.
Dette forsøg vil bruge en ny, tidligere uudforsket integreret tilgang til CLBP gennem øvelser. I modsætning til almindeligt anvendte træningsprogrammer omfatter integralprogrammet ikke specifikke lokale styrkeøvelser til hofte- og kropsbøjere og -strækkere. Men at lære dynamisk kropsmuskelkontrol i forskellige kropspositioner med tilføjede lemmerbevægelser kan være gavnligt på grund af parallellerne til hverdagens arbejde. Undersøgelsen vil bidrage til klinisk praksis ved at give evidens til at vejlede professionelle, når de beslutter sig for korrekt og effektiv behandling af patienter med CLBP.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen foreslår flere forskellige metoder til at håndtere CLBP. Overvågede træningsterapier er blandt de mest almindeligt anbefalede behandlinger for uspecifik CLBP. Resultaterne fra et systematisk review konkluderede imidlertid, at den mest effektive model for træningsterapi forbliver usikker. Selvom adskillige overvågede randomiserede kontrollerede spor med fokus på forskellige tilgange til håndtering af CLBP ved hjælp af bevægelsesterapi er blevet offentliggjort indtil videre, er der ingen evidens for integreret bevægelsesterapiprogram for patienter med CLBP. Systematiske gennemgange, der evaluerer effektiviteten af overvågede træningsterapier, konkluderer almindeligvis, at der til dato ikke er beviser, der understøtter overlegenheden af en træningsform frem for en anden. Randomiserede kontrollerede forsøg til dato omfatter for det meste kropsstyrkende øvelser (f. fuglehund, planke).
Det primære studiemål er at evaluere effektiviteten af overvåget og individuelt graderet integreret bevægelsesterapiprogram hos patienter med CLBP på smerter, livskvalitet og funktionelle evner. Yderligere er det sekundære mål at sammenligne forskellen i resultatmål med superviseret, konventionel lokal bevægelsesterapi. Følgende forskningsspørgsmål behandles:
(I) Har det superviserede og individuelt graderede integrerede bevægelsesterapiprogram en effekt på at reducere smerte, forbedre livskvaliteten og funktionsevnen hos patienter med kroniske idiopatiske lænderygsmerter? (II) Har det superviserede og individuelt graderede integrerede bevægelsesterapiprogram en klinisk mere signifikant effekt på smertereduktion, forbedring af livskvalitet og funktionsevne sammenlignet med den superviserede, konventionelle lokal bevægelsesterapi? (III) Hvilket program har en bedre effekt på specifik kernestabilitetsstyrke (f.eks. maksimal isometrisk trunkfleksion, ekstension og lateral fleksion) og proprioception?
Vi har til hensigt at fordele 80 voksne i alderen mellem 30 og 60 år i to grupper. Gentagne målinger vil blive udført ved baseline og efter behandling. Opfølgningsforanstaltninger vil finde sted 6 måneder og et år efter den sidste terapi og omfatter et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kvalitativ og kvantitativ vurdering af smerte med Oswestrys handicapindeksspørgeskema (ODI) og den numeriske vurderingsskala (NRS)
Inklusionskriterier for berettigelse
- Kronisk idiopatisk lænderygsmerter, som varer i mindst 12 uger eller to akutte lænderygsmerter inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter mellem 30 og 60 år.
- Stand til mindst lav fysisk aktivitet for at kunne gennemføre bevægelsesterapi program.
Eksklusionskriterier
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Operation af lændehvirvelsøjlen.
- Karsygdom.
- Neurologiske underskud på grund af kompression af nerverod eller rygmarv.
- Løbende behandling af lændesmerter.
- Graviditet.
- Comorbide helbredstilstande, der kunne forhindre aktiv deltagelse i træning.
Deltagerne i hver gruppe vil modtage 20 superviserede sessioner på 10 ugers tid, to gange om ugen, med cirka 1 time pr. session. Sessioner vil blive gennemført i små grupper, op til 5 deltagere og vil blive vejledt af en erfaren kinesiolog eller fysioterapeut.
Begge terapiprogrammer starter med generel opvarmning på elliptisk trænermaskine i 5 minutter, efterfulgt af specifik opvarmning i de næste 5 minutter inklusive hoftebøjere, hoftestrækkere og rygstrækkere. Hver strækning gentages én gang og holdes i 30 sekunder. En del af opvarmningsrutinen er også at lære squat-teknikken, bækkenneutral position og holdningskorrektioner. Nedkølingsrutinen inkluderer samme stræk som opvarmningen, hvor hver strækning gentages to gange (Yderligere fil 3, del 1).
Hver uge vil deltagerne modtage et mundtligt citat af ugen - tilbage skole. Citater vil være fokuseret på kropsholdning, kerneaktivering og rygstilling under løft og bæring af byrderne, selvhåndtering af rygsmerter, op og ned på gulvet, skubbe og trække genstandene og tage sko af og på.
Hver deltager vil blive bedt om at føre sin egen træningsdagbog for at følge træningsintensiteten - kropsposition, farve på elastikken, antal sæt og gentagelser i hvert sæt. Deltageren kan flytte til næste træningsniveau, når det nødvendige antal gentagelser og sæt udføres uden kompenserende bevægelser af kroppen og med fuldstændig kernestabilitet.
Integral bevægelsesterapi:
Belastning og intensitet af øvelser vil blive øget i henhold til deltagernes evner. Ændringer af øvelser er lavet af forskellige kropsstillinger med formindskelse af stabiliteten af kropsposition eller øget elastisk modstand. Når en deltager er i stand til at udføre et vist antal gentagelser og sæt af den påkrævede øvelse, uden nogen kompenserende bevægelser, kan han/hun fortsætte til næste træningsniveau. Der vil være 1-2 minutters pauser mellem hver øvelse og 20 sekunders pauser mellem sæt af samme øvelse. I sætpausen vil deltagerne udføre lette kropsbevægelser (f.eks.: hoftecirkling, lateral fleksion) for at øge hydreringen af de intervertebrale diske.
Protokol består af fire grundlæggende øvelser, som videreføres gennem sessioner (Yderligere fil 3, del 2):
(I) Proprioception - siddende på en ustabil overflade - schweizisk bold, med yderligere opgaver med ben og arme.
(II) Styrke - skubbeopgave i forskellige kropspositioner:
- Ustabil position - fra enkeltplan til multiplans armbevægelser.
- Stabil position - højt antal gentagelser - enkelt plan bevægelse. (III) Styrke-træk opgave i forskellige kropsstillinger:
a) Ustabil position - fra enkeltplan til multiplans armbevægelser. b) Stabil position - højt antal gentagelser - enkelt plan bevægelse. (IV) Løft og transport af byrder:
- Bøjeløft.
- Squat løft.
- Halvt knælende løft.
Lokal bevægelsesterapi
Belastninger og intensitet af øvelser vil blive øget i henhold til deltagernes evner. Ændringer af øvelser foretages gennem forskellige kropsstillinger eller forøgelse af belastningen. Når en deltager er i stand til at udføre et vist antal gentagelser og sæt af en påkrævet øvelse, uden nogen kompenserende bevægelser, kan han/hun fortsætte til næste træningsniveau. Pauser mellem øvelser og sæt er de samme som i protokollen for integreret bevægelsesterapi.
Protokol består af fire grundlæggende øvelser, som videreføres gennem sessioner (Yderligere fil 3, del 3):
(I) Abdomen krøller. (II) Bagagerumsforlængelse på romersk stol. (III) Hoftebro. (IV) Sideplanke.
Der er to aspekter af primære resultatmål. Første del af foranstaltningerne er baseret på forskellige spørgeskemaer: handicapniveau (ODI-spørgeskema), fysisk aktivitet (IPAQ-spørgeskema) og smerte (NRS-spørgeskema). Alle spørgeskemaer vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter intervention, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af interventionen, som mellem- og langsigtede opfølgninger. Anden del består af forskellige funktionstests: timed up and go test (TUG), sidde til stå test, stolesæde og rækkevidde test (CSR), 6 minutters gangtest (6MW), Biering Sorensen test (BS), modificeret Schober test ( mSCH) og Sharpened Romberg balance test (SRB). Disse vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter intervention.
ODI-spørgeskemaet er et af instrumenterne til at måle funktionsnedsættelse forårsaget af lænderygsmerter. Den slovenske version af ODI-spørgeskemaet er et pålideligt og validt instrument til at vurdere resultater af fysioterapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. IPAQ er udviklet som et instrument til tværnational overvågning af fysisk aktivitet og inaktivitet og har rimelige måleegenskaber til overvågning af befolkningsniveauer af fysisk aktivitet blandt 18-65-årige voksne i forskellige miljøer. Smerteintensitet måles ofte på en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. I gennemsnit betragtes en reduktion på to point eller en reduktion på ca. 30 % i NRS som en klinisk vigtig forskel.
TUG test, sit-to-stand test, CSR og 6MW test er en del af Senior Fitness Test batteri. Specifikt måler testene niveauet af fysiske evner (styrke, udholdenhed, smidighed), som er svækket hos patienter med kroniske lændesmerter.
Svage kropsmuskler og nedsat fleksibilitet/elasticitet i ryg og baglår blev fundet som et resterende tegn, især blandt dem med tilbagevendende eller vedvarende LBP. BS-test giver pålidelige mål for positionsholdetid og kan skelne mellem forsøgspersoner med og uden uspecifikke lænderygsmerter. Ydermere siger litteraturen, at mSCH-testen viste moderat validitet og fremragende pålidelighed og metrisk påviste ændringer i prøven af patienter med CLBP. SRB er blevet rapporteret at have god interterrater-pålidelighed og test-gentest-pålidelighed. Balancen vil blive målt i tre forskellige positioner af fødder, parallel, semi tandem og tandem position, alle med lukkede og åbne øjne.
Da denne intervention ikke kræver dyrt udstyr (elastikbånd og schweizerbold, valgfri vægte), er den velegnet til at udføre på enhver fysioterapi- eller kinesiologisk afdeling. Hvad mere er, når patienterne lærer at udføre øvelserne, kan de fortsætte med at udføre dem derhjemme uden ekstra omkostninger. Undersøgelsen vil bidrage til klinisk praksis ved at give evidens til at vejlede professionelle, når de beslutter sig for korrekt og effektiv behandling af patienter med CLBP. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort, når undersøgelsen er afsluttet
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nejc Šarabon, PhD
- Telefonnummer: +386 +386 40 429 505
- E-mail: nejc.sarabon@fvz.upr.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzana Pustivšek, PhD
- E-mail: suza.pustivsek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kranj, Slovenien, 4000
- Rekruttering
- Health Center Kranj
-
Kontakt:
- Suzana Pustivšek, PhD
- E-mail: suza.pustivsek@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk idiopatisk lænderygsmerter, som varer i mindst 12 uger eller to akutte lænderygsmerter inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter mellem 30 og 60 år.
- Stand til mindst lav fysisk aktivitet for at kunne gennemføre bevægelsesterapi program.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Operation af lændehvirvelsøjlen.
- Karsygdom.
- Neurologiske underskud på grund af kompression af nerverod eller rygmarv.
- Løbende behandling af lændesmerter.
- Graviditet.
- Comorbide helbredstilstande, der kunne forhindre aktiv deltagelse i træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal bevægelsesterapi
Gruppe, der modtager behandling i form af lokalt bevægelsesterapiprogram.
|
Belastninger og intensitet af øvelser vil blive øget i henhold til deltagernes evner.
Ændringer af øvelser foretages gennem forskellige kropsstillinger eller forøgelse af belastningen.
Når en deltager vil være i stand til at udføre et vist antal gentagelser og sæt af en påkrævet øvelse, uden nogen kompenserende bevægelser, kan han/hun fortsætte til næste træningsniveau.
Pauser mellem øvelser og sæt er de samme som i protokollen for integreret bevægelsesterapi.
Protokol består af fire grundlæggende øvelser, som forløber gennem sessioner: (I) Abdomen krøller.
(II) Bagagerumsforlængelse på romersk stol.
(III) Hoftebro.
(IV) Sideplanke.
|
|
Eksperimentel: Integral bevægelsesterapi
Gruppe, der modtager behandling i form af Integral Movement Therapy Program.
|
Protokol består af fire grundlæggende øvelser, som videreføres gennem sessioner: (I) Proprioception - siddende på et ustabilt underlag - schweizisk bold, med yderligere opgaver med ben og arme.
(II) Styrke - skubbeopgave i forskellige kropspositioner: a) Ustabil stilling - fra enkeltplan til flerplans armbevægelser.
b) Stabil position - højt antal gentagelser - enkelt plan bevægelse.
(III) Styrke - trækopgave i forskellige kropspositioner: a) Ustabil stilling - fra enkeltplan til flerplans armbevægelser.
b) Stabil position - højt antal gentagelser - enkelt plan bevægelse.
(IV) Løft og transport af byrder: a) Bøjleløft.
b) Squat løft.
c) Halvt knælende løft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆNDRING I INTERNATIONAL FYSISK AKTIVITETSSPØRGESKEMA (IPAQ) SCORE
Tidsramme: 1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er udviklet til at måle sundhedsrelateret fysisk aktivitet (PA) i populationer.
|
1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
|
Ændring i Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) Score
Tidsramme: 1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire bruges til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
|
1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
|
Change inn Numeric Rating Scale for Pain (NRS) Score
Tidsramme: 1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
NRS for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
|
1 uge før den første behandling, efter 11 uger, ved 6-måneders opfølgning og ved 12-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed-up-and-go test (TUG) score
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
TUG-test måler fysisk funktion og korrelerer med faldrisiko.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i sit-til-stå-testresultat
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Sit-til-stå-test bruges til at måle underekstremiteternes styrke og relateret funktion.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i stolens sit-and-reach-testresultat
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Chair Sit and Reach testen er en del af Senior Fitness Test Protocol og er designet til at teste den funktionelle kondition.
Det er en variation af den traditionelle sidde og nå fleksibilitetstest.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i 6 minutters gangtestresultat
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i rygsøjlens fleksibilitet.
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Vi vil bruge Schobers test, som er en fysisk undersøgelse, der bruges i fysisk medicin.
at måle en patients evne til at bøje lænden.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i spinal ekstensor udholdenhed
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Biering-Sorensen-testen bruges til at evaluere den isometriske udholdenhed af hofte- og rygstrækmusklerne.
Deltageren, der testes, lægger sig på det terapeutiske bord i en vandret liggende stilling med armene krydset over brystet, hagen trukket og den øverste kant af hoftekammen på puden.
Når de er i denne fulde position, startes timeren.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i skærpet Romberg-testresultat
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Sharpened Modified Romberg Test bruges til at vurdere postural stabilitet.
Deltagerne står i hæl til tå stilling med armene foldet over brystet og lukkede øjne.
Den varighed, de er i stand til at opretholde deres balance, registreres.
Testen ophører efter 30 sekunder eller tab af balance (overdreven svaj, tab af balance, trin under testen, åbne øjne).
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i trunk muskelstyrke
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Trunk Styrke vil blive vurderet ved at måle den maksimale kraft, som trunk muskler er i stand til at udøve under isometriske forhold, på et specialfremstillet dynamometer.
Trunkextensorer, flexorer og lateroflexorer vil blive testet.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i trunk reposition fejltestscore
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
I denne test bliver deltagerne instrueret i at indtage den position, de tidligere er ført til.
Forskellen mellem positionen beskrives som repositionsfejlen.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
|
Ændring i maksimal bækkenhældning
Tidsramme: 1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Maksimal bækkenhældning ved fuld trunkfleksion er et yderligere mål for lumbo-bækkenmobilitet.
|
1 uge før den første behandling og efter 11 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LBPStudy-0120-93/2018/6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .