Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorlige hjerneskadede patienter med apomorphin

8. februar 2022 opdateret af: Steven Laureys, University of Liege

Behandling af alvorlige hjerneskadede patienter med apomorfin: en adfærds- og neuroimaging undersøgelse

Baggrund:

Patienter, der overlever alvorlig hjerneskade, kan udvikle kroniske bevidsthedsforstyrrelser. At behandle disse patienter for at forbedre helbredelsen er ekstremt udfordrende på grund af knappe og ineffektive terapeutiske muligheder.

Blandt farmakologiske behandlinger har apomorphin, en potent direkte dopaminagonist, udvist lovende adfærdsmæssige virkninger, men dens sande effektivitet og dens mekanisme er stadig ukendt. Denne pilotundersøgelse har til formål at verificere virkningerne af apomorphin subkutan infusion hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser, undersøge de neurale netværk, som denne behandling er målrettet mod, og evaluere gennemførligheden af ​​et større dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Metoder/design:

Denne undersøgelse er et prospektivt åbent klinisk pilotforsøg. Seks patienter diagnosticeret med bevidsthedsforstyrrelser vil blive inkluderet for at modtage et 4-ugers regime med daglige subkutane infusioner af apomorphinhydrochlorid. Patienterne vil blive overvåget i fire uger før påbegyndelse af behandlingen, tæt under behandlingen, og de vil gennemgå en 4-ugers indlæggelsesopfølgning efter udvaskning, samt en to-årig langtids fjernopfølgning. Kort før og efter behandlingsforløbet vil forsøgspersonerne modtage et multimodalt vurderingsbatteri inklusive neuroimaging-undersøgelser.

Primært resultat vil blive bestemt som adfærdsmæssig respons på behandling målt ved diagnoseændringer ved hjælp af Coma Recovery Scale - Revised (CRS-R), mens sekundære udfaldsmål vil omfatte Nociception Coma Scale - Revised (NCS-R, døgnrytmemodifikationer vha. aktimetri, kernekropstemperaturregistrering og natelektroencefalografi (EEG), positronemissionstomografi (PET), højdensitets-EEG i hviletilstand og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E) og en telefontilpasset version af CRS-R vil blive brugt til langsigtet opfølgning.

Statistiske analyser vil fokusere på påvisning af ændringer induceret af apomorfinbehandling på individuelt niveau (sammenligning af data før og efter behandling) og på gruppeniveau (sammenligning af respondere med non-responders). Respons på behandling vil blive målt på fire forskellige niveauer: 1. adfærdsmæssig respons (CRS-R, NCS-E, GOS-E), 2. hjernemetabolisme (PET), 3. netværksforbindelse (fMRI i hviletilstand og højdensitet) EEG) og 4. Døgnrytmeændringer (aktimetri, kropstemperatur, nat-EEG).

Diskussion:

Apomorphin er en lovende og sikker kandidat til behandling af bevidsthedsforstyrrelser, men dets effektivitet, profilen af ​​den reagerende befolkning og dens underliggende mekanisme er endnu ikke fastlagt. Denne pilotundersøgelse vil give hidtil usete data, der vil gøre det muligt at undersøge responsen på apomorphin ved hjælp af multimodale metoder og kaste nyt lys over hjernenetværkene, der er målrettet af dette lægemiddel med hensyn til metabolisme, funktionel tilslutning og adfærdsmæssig respons. Efterforskerne sigter mod bedre at definere fænotypen af ​​potentielle respondere for lettere at identificere dem og udvikle personlig patientbehandling. Denne foreløbige undersøgelse vil lægge grunden til et efterfølgende større placebo-kontrolleret dobbelt-blindt forsøg, som vil give kvantitative data om effektstørrelse kontrolleret til spontan genopretning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Neurological Hospital Center William Lennox

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år.
  • Klinisk stabil, ikke afhængig af medicinske ventilatorer til respiration.
  • Diagnosticeret som i et ikke-reagerende vågenhedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand i henhold til de internationale kriterier og baseret på mindst 2 konsistente CRS-R inden for de sidste 14 dage (én CRS-R inden for de sidste 7 dage).
  • Mere end 6 uger efter fornærmelse (start af apomorphinbehandlingen ved minimum 10 uger)
  • Ingen alvorlige neurologiske svækkelser andet end relateret til deres erhvervede hjerneskade.
  • Ingen andre neurologiske lægemidler end antiepileptika eller antispasticitetsmidler inden for de sidste to uger.
  • Ingen brug af andre dopaminerge lægemidler end apomorfin inden for de sidste to uger.
  • Informeret samtykke fra juridisk repræsentant for patienten (hvis patienterne bliver raske, vil deres samtykke også blive indhentet).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af dopaminagonister eller -antagonister (f. amantadin, bromocriptin, l-dopa, pramipexol, ropinirol, amfetamin, bupropion, methylphenidat/risperidon, haloperidol, chlorpromazin, flupentixol, clozapin, olanzapin, quetiapin) i de sidste 4 uger af lægemidlet eller 4 halveringstider.
  • Brug af lægemidler med kendt signifikant forlængelse af QT-intervallet (f. klasse 1 antiarytmika, sotalol, makrolider, quinoloner, antipsykotiske lægemidler, tricykliske antidepressiva. Metadon, chloroquin, kinin)
  • Et korrigeret QT-interval over 480ms (beregnet ved hjælp af Bazetts formel på et standard 12-aflednings-EKG optaget i de sidste 14 dage) eller andre risikofaktorer for arytmi (kongestivt hjertesvigt, alvorlig leverinsufficiens eller signifikant elektrolytforstyrrelse).
  • En historie med tidligere neurologisk funktionsnedsættelse.
  • Kontraindikation til MR, EEG eller PET (f.eks. elektroniske implanterede enheder, aktiv epilepsi, eksternt ventrikulært dræn).
  • Anvendelse af nitrater eller andre vasodilatorer, stoffer, der virker på centralnervesystemet, såsom barbiturater, morfin og beslægtede lægemidler (relativt udelukkelseskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Apomorfin behandling

Behandling med apomorphinhydrochlorid subkutan infusion 12 timer dagligt i 30 dage: 5-dages titreringsfase (øgende doser fra 0 til 4 mg/t), 7 dages vedligeholdelse ved 4 mg/t og 18 dages vedligeholdelsesfase med mulig stigning til 6 mg/t, hvis det tolereres godt.

To dage før påbegyndelse af apomorphin påbegyndes domperidon 20 mg t.i.d per os (eller via mavesonde) for at reducere almindelige bivirkninger. Det vil blive vedligeholdt mindst 7 dage før en valgfri nedtrapning i fravær af kvalme eller opkastning.
Medicin: Apomorphine Hydrochloride 50Mg/10mL fyldt sprøjte
Produktet administreres ved hjælp af en ekstern kontinuerlig subkutan infusionspumpe.
Andre navne:
  • APO-go PFS 5mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Coma Recovery Scale - Revideret (CRS-R)
Tidsramme: op til 90 dage (10x før behandling, 6x under behandling og 5x efter behandling)
CRS-R er en standardiseret valideret neuroadfærdsskala designet til at vurdere patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Den er opdelt i 6 underskalaer: Auditiv funktion (0-4 point), Visuel funktion (0-5 point), Motorisk funktion (0-6 point), Oromotorisk/Verbal funktion (0-3 point), Kommunikation (0-2 point). point), Arousal (0-3 point). Underscorene summeres for at beregne en samlet score fra 0 til 23 point. Højere score indikerer bedre funktioner. Endnu vigtigere er det, at det giver patientens diagnose (koma, UWS, MCS-, MCS+, EMCS) baseret på tilstedeværelsen af ​​specifikke elementer i forskellige underskalaer (uanset total score). Analyser vil lede efter ændringer i diagnose, ændringer af total score og ændringer af hver subscore før, under og efter apomorfinbehandling.
op til 90 dage (10x før behandling, 6x under behandling og 5x efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception Coma Scale - Revideret (NCS-R)
Tidsramme: op til 90 dage (5x før behandling, 4x under behandling og 5x efter behandling)
NCS-R er en standardiseret valideret skala designet til at vurdere opfattelsen af ​​smerte hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der ikke er i stand til at kommunikere funktionelt. Den er opdelt i 3 underskalaer: Motorisk respons (0-3 point), Verbal respons (0-3 point) og Ansigtsudtryk (0-3 point). Underscorerne summeres for at beregne en samlet score fra 0 til 9 point. Højere score indikerer en højere smerteopfattelse. Analyser vil lede efter ændringer af total score og ændringer af hver subscore før, under og efter apomorphinbehandling.
op til 90 dage (5x før behandling, 4x under behandling og 5x efter behandling)
EEG i hviletilstand
Tidsramme: op til 90 dage (4x før behandling, 4x under behandling og 4x efter behandling)
Ændringer i EEG-spektraleffekt inden for faste bånd eller dynamisk forbindelse ved hjælp af median spektral forbindelse og grafteoretiske topologimetrikker (klyngekoefficient, vejlængde, modularitet og deltagelseskoefficient) efter apomorfinbehandling.
op til 90 dage (4x før behandling, 4x under behandling og 4x efter behandling)
EEG med auditive paradigmer
Tidsramme: op til 90 dage
Multivariat klassifikator, der giver sandsynligheden for at have tegn på bevidsthed baseret på en maskinlæringstilgang ved hjælp af 120 EEG-markører.
op til 90 dage
KÆLEDYR
Tidsramme: op til 90 dage (1x før behandling og 1x efter behandling)
Ændringer i kvantificering af PET-signal ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier af fluordeoxyglucose efter apomorphinbehandling.
op til 90 dage (1x før behandling og 1x efter behandling)
fMRI
Tidsramme: op til 90 dage (1x før behandling og 1x efter behandling)
Ændringer i MRI-funktionel forbindelse ved hjælp af en frø-voxel-tilgang, mellem områder af interesse (her: striatum, globus pallidus interna, thalamus og præfrontal cortex) og tidsforløbet fra alle andre hjernevoxel efter apormorfinbehandling
op til 90 dage (1x før behandling og 1x efter behandling)
Døgnrytme ved hjælp af kropsbevægelser
Tidsramme: konstant registrering fra tilmelding op til 90 dage
Vi bruger håndledsaktigraf registrerede data om lemmerbevægelser til at beregne døgnrytme, målt i minutter. Det svarer til perioden for de biologiske tidsmæssige rytmer med svingninger omkring 24 timer.
konstant registrering fra tilmelding op til 90 dage
Døgnrytme ved hjælp af kropstemperaturvariationer
Tidsramme: konstant registrering fra tilmelding op til 90 dage
Vi bruger data registreret fra ikke-invasive kropstemperaturmåleapparater til at beregne døgnrytme, målt i minutter. Det svarer til perioden for de biologiske tidsmæssige rytmer med svingninger omkring 24 timer.
konstant registrering fra tilmelding op til 90 dage
Antal søvncyklusser ved brug af nat-EEG
Tidsramme: aktimetri og kernekropstemperatur registreret under hele undersøgelsen; nat EEG 1x før behandlingsstart og 1x efter behandlingsophør
Vi bruger data målt med EEG-optagelser hele natten til at beregne antallet af søvncyklusser i løbet af en nat og varigheden brugt i hver fase af søvnen.
aktimetri og kernekropstemperatur registreret under hele undersøgelsen; nat EEG 1x før behandlingsstart og 1x efter behandlingsophør
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E)
Tidsramme: fra 6 måneder efter behandling og op til 24 måneder efter behandling (1x efter 6 måneder, 1x efter 12 måneder, 1x efter 24 måneder)

GOS-E er en standardiseret valideret skala designet til at vurdere det funktionelle resultat af patienter med bevidsthedsforstyrrelser. Det er en enkelt score, der spænder fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring). Højere score indikerer en højere funktionel restitution. Det vil blive udført på afstand ved telefonisk kontakt med patienten eller dennes pårørende.

Analyser vil se på forskelle i GOS-E-score mellem respondere og ikke-responderere på apomorphinbehandling, samt forskelle i tid inden for individuelle patienter.
fra 6 måneder efter behandling og op til 24 måneder efter behandling (1x efter 6 måneder, 1x efter 12 måneder, 1x efter 24 måneder)
Telefontilpasset CRS-R
Tidsramme: fra 6 måneder efter behandling og op til 24 måneder efter behandling (1x efter 6 måneder, 1x efter 12 måneder, 1x efter 24 måneder)

Den telefontilpassede CRS-R er en skala designet til at fjernvurdere patienter med bevidsthedsforstyrrelser. I modsætning til CRS-R omfatter den ikke subcores eller en total score, men giver den kliniske diagnose af patienten (coma, UWS, MCS-, MCS+, EMCS) ved hjælp af de samme diagnostiske elementer som CRS-R.

Analyser vil se på forskelle i telefontilpasset CRS-R-diagnose mellem respondere og ikke-responderere på apomorfinbehandling, samt forskelle i tid hos individuelle patienter.
fra 6 måneder efter behandling og op til 24 måneder efter behandling (1x efter 6 måneder, 1x efter 12 måneder, 1x efter 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Laureys, M.D., Ph.D., University Hospital of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/81a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger