Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af e-sundhedssystemer til at forbedre vækst og ernæring i CF

1. februar 2021 opdateret af: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

DESIGN CF: Udvikling af e-sundhedssystemer for at forbedre vækst og ernæring i CF fase 2

At være på eller over 50. percentilens kropsmasseindeks (BMI) for alder og køn hos børn med cystisk fibrose (CF) er forbundet med bedre lungefunktion målt ved FEV1, men kosten er dog en af ​​de mindst overholdte komponenter i CF-behandlingen kur. Efterforskere ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) har udviklet et effektivt adfærds- og ernæringsuddannelsesprogram (Be In Charge), der forbedrer overholdelse af kostanbefalinger og fremmer vægtøgning hos børn med CF.

For at gøre Be In Charge (BIC) bredt tilgængelig for familier til børn med CF i alderen 3 til 10 år, oversatte efterforskerne den ansigt-til-ansigt-intervention til en 10-ugers, webbaseret intervention (BeInCharge.org). Efterforskerne testede det i en pilotundersøgelse, og resultaterne var lovende. I den første fase af det aktuelle studie arbejdede efterforskerne sammen med et team af klinikere, forældre og teknologiudviklere for at udvide anvendeligheden og funktionaliteten af ​​webinterventionen, muliggøre forældre-kliniker-samarbejde og understøtte samtidig brug på tværs af flere kliniske websteder. Det langsigtede mål med denne forskning er at gøre BeInCharge.org tilgængelig gennem CF-centre over hele landet til patienter, der ville have gavn af det for at forbedre diætoverholdelse.

Den nuværende fase af denne protokol er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse, der indskriver op til 150 forældre til børn med CF. Deltagerne vil gennemføre Be In Charge-programmet uden for CF-klinikken på deres egen tid. CF Center-klinikere vil være i stand til at følge deltagerens fremskridt via Be In Charge-klinikerens dashboard. Klinikere i CF-centret vil blive bedt om at støtte de deltagende familier i at gennemføre programmet, som det er klinisk relevant.

Det primære studiemål er at:

1. Demonstrere foreløbig effektivitet på vægt- og kalorieindtagsresultater, når Be In Charge-programmet integreres i klinisk pleje med implementeringsstøtte til plejeteams.

De sekundære studiemål er at:

  1. Udvikle et veldefineret, testet sæt implementeringsstrategier konsolideret i en forandringspakke og en optimeret teknologiplatform, der vil understøtte et formidlingsforsøg for at sprede Be In Charge-programmet på tværs af CF-centre.
  2. Demonstrere, at det er muligt og acceptabelt at bruge Be In Charge-programmet i den kliniske pleje og med troskab over for interventionsparametre.
  3. Demonstrer bæredygtigheden af ​​Be In Charge-programmet gennem effektiv brug af deltagere og klinikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas- Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet med CF skal:

  1. Have dokumentation for en CF-diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller et eller flere af følgende kriterier:

    1. Svedklorid lig med eller større end 60 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT)
    2. to velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR)
  2. Være mellem 3 - 10 år på tilmeldingstidspunktet

  3. Være under 50. percentilen BMI og/eller ville have gavn af adfærdsstrategier til at håndtere måltidsadfærd/har en historie med at kæmpe med anbefalet ernæringsindtag som bestemt af lægen, diætisten, psykologen eller et andet CF Care-teammedlem

    Forælderen eller den juridiske autoriserede repræsentant bør:

  4. Har regelmæssig adgang til en stationær enhed med internet eller en iOS- eller Android-mobilenhed med internet (tablet med internet eller smartphone med et dataabonnement)
  5. Være en primær omsorgsperson, der rutinemæssigt er involveret i og har det primære ansvar for måltider med deres barn
  6. Vær villig til at bruge Be in Charge og få det kliniske team til at gennemgå fremskridt

Ekskluderingskriterier:

Barnet med CF bør ikke:

  1. Har en medicinsk tilstand, der vil påvirke kost eller vækst (f.eks. CF-relateret diabetes)
  2. Modtage parenteral ernæring eller kosttilskud via en ernæringssonde (f.eks. G-sonde, J-sonde, nasogastrisk sonde) på tidspunktet for tilmelding
  3. Har en betydelig udviklingshæmning/forsinkelse
  4. Har en sputumkultur positiv for Burkholderia Cepacia

  5. Har et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af eksspiration (FEV1) på mindre end 40 % Forudsagt, hvis barnet er i stand til pålideligt at udføre spirometri i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.

    Forældre/juridisk autoriserede repræsentanter vil blive udelukket, hvis de:

  6. Kan ikke tale eller læse engelsk.
  7. Har en alvorlig psykiatrisk lidelse eller handicap, som ville forstyrre deres evne til at bruge programmet eller deltage i undersøgelsen.
  8. Deltog i fase I af DESIGN CF-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vær ansvarlig
adfærds- + ernæringsuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Vær ansvarlig
sammenligning af vægt og kalorieindtag før og efter programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Vægt målt i kilogram i CF-klinikken ved start og afslutning af behandlingsprogram
Baseline og efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Ændring i kalorieindtag før til efterbehandling
Tidsramme: Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. uge 1) og færdiggørelse af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)
Forældrerapporteret gennemsnitligt dagligt kalorieindtag beregnet ud fra mad og drikkevarer, der er indgået i studiet diætsporingsmobilapplikation mellem modul 1-2 og modul 6-7 i programmet
Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. uge 1) og færdiggørelse af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af det estimerede energibehov før til efterbehandling
Tidsramme: Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. uge 1) og færdiggørelse af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)
Gennemsnitlig procentdel af det estimerede energibehov forbrugt pr. dag ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen beregnet ved hjælp af alder, køn, aktivitetsniveau og forældrerapporterede daglige kalorieindtagsdata fra mad og drikkevarer, der er indgået i undersøgelsens diætsporingsmobilapplikation mellem modul 1-2 og modul 6 -7 af programmet
Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. uge 1) og færdiggørelse af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)
Ændring i Body Mass Index z-score før til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Body Mass Index z-score beregnet ud fra vægt, højde, alder og køn baseret på Center for Disease Control vækstdiagrammer
Baseline og efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Procentdel berettigede deltagere med adgang til teknologi
Tidsramme: op til dag 1
Deltager selvrapporterer regelmæssig adgang til en stationær enhed med internet eller en iOS- eller Android-mobilenhed med internet (tablet med internet eller smartphone med et dataabonnement)
op til dag 1
Procentdel berettigede deltagere, der accepterer at bruge BeInCharge-programmet
Tidsramme: op til dag 1
Baseret på deltagertilmelding i studiet
op til dag 1
Gennemsnitligt antal minutter for klinikere at introducere Be In Charge-programmet for deltageren
Tidsramme: Baseline
Klinikerens selvrapportering af tid brugt under klinikbesøget, der introducerer BeInCharge-programmet og diskuterer dets brug i patientens pleje, indsamlet ved slutningen af ​​baseline-klinikbesøget
Baseline
Procentdel af deltagere, der begynder registreringen til BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Start af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Indsamlet fra BeInCharge.org-platformens brugermålinger og baseret på tilmeldingsdatoen og datoen for afslutningen af ​​programmets første skærm (skærmbillede med sæt adgangskode)
Start af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Procentdel af deltagere, der fuldfører registreringen til BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Fuldførelse af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Indsamlet fra BeinCharge.org-platformens brugermålinger og baseret på dato for tilmelding og dato for afslutning af sidste programregistreringsskærm (skærmbilledet med selvstudier)
Fuldførelse af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Procentdel af deltagere, der gennemfører BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Færdiggørelse af BeInCharge.org (ca. uge 7)
Indsamlet fra BeInCharge.org-platformens brugermålinger og baseret på færdiggørelse af sidste skærmbillede af sidste modul (modul 7, tillykke-skærm)
Færdiggørelse af BeInCharge.org (ca. uge 7)
BeInCharge.org-program Brugervenlighed for klinikere vurderet efter Likert-skala
Tidsramme: Efterbehandling (ca. uge 10)
Klinikeren selvrapporterer selv med spørgsmålet "Hvor nemt var det at bruge BIC.org med [patientens navn]?" vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen. Værdier spænder fra 1-5 med højere værdier, der indikerer større brugervenlighed. Indsamles i slutningen af ​​programmet for hver patient.
Efterbehandling (ca. uge 10)
Klinikerens tilfredshed med at bruge programmet BeInCharge.org med hver specifik patient vurderet efter Likert-skalaen
Tidsramme: Efterbehandling (ca. uge 10)
Klinikeren selvrapportering med et enkelt punkt til spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med at bruge BIC.org med [patientens navn]? vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen. Værdier spænder fra 1-5 med højere værdier, der indikerer større tilfredshed. Indsamles i slutningen af ​​programmet for hver patient.
Efterbehandling (ca. uge 10)
Deltagertilfredshed med at bruge programmet BeInCharge.org vurderet efter Likert-skalaen
Tidsramme: Efterbehandling (ca. uge 10)
Deltager med et enkelt element rapporterer selv til spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med BIC.org?" vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen. Værdier spænder fra 1-5 med højere værdier, der indikerer større tilfredshed. Indsamles i slutningen af ​​programmet for hver deltager.
Efterbehandling (ca. uge 10)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der afslutter BeInCharge.org-programregistreringen samme dag, som de startede
Tidsramme: Fuldførelse af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for deltagerafslutning af første og sidste registreringsskærme
Fuldførelse af BeInCharge.org-registrering (ca. 1 dag)
Gennemsnitligt antal dage mellem fuldførelse af BeInCharge.org-programregistrering og start af første programmodul
Tidsramme: Start af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uge)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for deltagernes gennemførelse af registreringsskærmen (skærmbilledet med selvstudier) og starten af ​​modul 1 (oversigtsskærmen)
Start af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uge)
Procentdel af deltagere, der gennemfører første programmodul inden for 1 uge
Tidsramme: Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uge)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for deltagerhandlinger ved fuldførelse af modul 1 start (oversigtsskærm) og modul 1 slut (planlægningsskærm)
Færdiggørelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 uge)
Procentdel af deltagere, der gennemfører første programmodul inden for 1 dag
Tidsramme: Gennemførelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 dag)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for deltagerhandlinger ved fuldførelse af modul 1 start (oversigtsskærm) og modul 1 slut (planlægningsskærm)
Gennemførelse af BeInCharge.org modul 1 (ca. 1 dag)
Gennemsnitligt antal BeInCharge.org-programmoduler gennemført inden for 28 dage efter registrering
Tidsramme: BeInCharge.org registrering fuldført til dag 28
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på afslutningsdatoer for registrering og programmoduler
BeInCharge.org registrering fuldført til dag 28
Gennemsnitligt antal dage til at fuldføre BeInCharge.org-programmet
Tidsramme: Færdiggørelse af BeInCharge.org-modulet (ca. uge 7)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for deltagerhandlinger for at starte modul 1 og afslutte modul 7
Færdiggørelse af BeInCharge.org-modulet (ca. uge 7)
Procentdel af dage med poster i studiets madsporingsmobilapplikation
Tidsramme: Start af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på en optælling af antallet af dage, for hvilke en mad eller en drikkevare blev indtastet i fødevaresporingsmobilapplikationen fra starten af ​​modul 1 til starten af ​​modul 7
Start af BeInCharge.org modul 7 (ca. uge 7)
Procentdel af deltagere, der starter på programmodul 2 inden for 10 dage efter at have gennemført modul 1
Tidsramme: Start af BeInCharge.org modul 2 (ca. uge 2-3)
Indsamlet fra BeInCharge.org-brugermålinger og baseret på datoer for fuldførelse af modul 1 og start af modul 2
Start af BeInCharge.org modul 2 (ca. uge 2-3)
Procentdel af patienter, for hvem en kliniker rapporterer gennemgang af BeInCharge.org-programdata før eller under besøg efter programmet
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Kliniker selvrapporterer til et multiple choice-spørgsmål, der vurderer deres handlinger vedrørende platformsdatagennemgang for deres patient indsamlet som en del af post-program vurdering
Efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
3. Procentdel af klinikere, der logger ind på Be In Charge Clinician-dashboardet ugentligt
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)
Indsamlet fra BeInCharge.org kliniker dashboard metrics og baseret på datoer for patientregistrering i programmet og datoer for kliniker aktivitet på platformen
Efterbehandlingsvurdering (ca. uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00028680
  • STRC- 117-18-02 (Anden identifikator: Success with Therapies Research Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger