Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddanne, vurdere risiko og overvinde barrierer for kolorektal screening blandt afroamerikanere

24. februar 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af effektiviteten af ​​et foreslået 11-trins fællesskabsbaseret interventionsprogram, der uddanner, vurderer risiko og overvinder barrierer for fuldstændig screening af koloskopi blandt afroamerikanere med gennemsnitlig risiko

Byrden af ​​kolorektal cancer (CRC) er ulige blandt forskellige befolkningsgrupper i USA. Denne ulighed er mest bemærkelsesværdig blandt afroamerikanere, som udviser den højeste CRC-dødelighed af alle amerikanske befolkninger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en samfundsbaseret intervention for at uddanne, vurdere risiko og overvinde barrierer for screening blandt afroamerikanere, der er 45 år eller ældre uden personlig historie med CRC, adenomer eller inflammatorisk tarmsygdom og ikke har nogen familiehistorie med CRC .

Barrierer, der vurderes, omfatter: Behov for etablering af pleje hos primærlæge, behov for økonomisk bistand, behov for rykkeropkald, behov for transport, behov for aftalekoordinering og behov for undervisning om koloskopiforberedelse og procedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have gennemgået den eksisterende litteratur mener dette undersøgelseshold, at den foreslåede strategi i sagens natur er unik, og derfor egnet til eksperimentel undersøgelse.

Undersøgelsen vil give meget nødvendige data til at definere, i hvilket omfang den foreslåede mangefacetterede tilgang effektivt kan implementeres til målgruppen. Dette omfatter indhentning af data til evaluering af uddannelsesprogrammet, for hvilke videnforbedring kan testes objektivt ved hjælp af studiedesignet, samt undersøgelses- og feasibility-data, som er afgørende for at forbedre strategien.

De 11 trin til at gennemføre kræftscreening er anført nedenfor:

  1. Demografisk/Socioøkonomisk information
  2. Videnvurdering og uddannelse
  3. Risikovurderingsspørgeskema "Er jeg en gennemsnitlig risiko?"
  4. Har jeg brug for screening koloskopi?
  5. Barrierer for screening af kolorektal cancer
  6. Evaluering af opsøgende program
  7. Deltagerdata indtastet i REDCap-databasen
  8. Kommunikation med primærplejer og navigatør
  9. Deltagernavigation
  10. Evaluering af navigationstjenester
  11. Program overvågning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun uddannelse: Afroamerikanske personer 18 år og ældre.
  • CRC koloskopi screening: Gennemsnitlig risiko afroamerikanske individer i alderen 45 - 75, som ikke har haft en screening koloskopi eller anden screening modalitet inden for de sidste 10 år, har ingen historie med CRC, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og ingen familiehistorie med kolorektal Kræft. Dette vil blive identificeret under opsøgende arrangementer (trin 3 og 4).
  • Det er vigtigt at bemærke, at dette program i sidste ende kan omfatte alle racer som en opsøgende begivenhed, men vi vil ikke analysere data fra ikke-afroamerikanere.

Ekskluderingskriterier:

  • Afroamerikanske personer under 18 år
  • Koloskopi inden for 10 år
  • Historie om CRC, Adenoma, IBD
  • Familiehistorie af CRC
  • Fækal immunokemisk test (FIT) inden for det seneste år
  • Cologuard test inden for de seneste 3 år
  • Fleksibel Sigmoidoskopi test inden for de seneste 5 år
  • Kolografi inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldstændig kolorektal screening
11 trins proces opdelt i tre faser: 1. Community Outreach Event; 2. Dataindsamling; 3. Navigation og programovervågning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse præsenteret af uddannet omsorgsperson
Efter at deltagerne har gennemført prætesten, vil en undervisningssession blive præsenteret af en uddannet omsorgsperson, leveret på en forelæsningslignende måde med Power Point-projektion af undervisningsmateriale. Slides i denne præsentation vil være scriptet for at mindske variationen mellem forskellige oplægsholdere. Emner behandlet i præsentationen inkluderer: CRC grundlæggende (herunder kort anatomi), data om ulighed, risikofaktorer, screeningsmodaliteter, forebyggende foranstaltninger, befolkningsforskelle i CRC, koloskopiundersøgelse og andre screeningstests. Vægten vil være på CRC-risikofaktorer og forebyggelse. Alle nødvendige oplysninger, der er nødvendige for at besvare post-test spørgsmål korrekt, er indlejret i præsentationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i parret præ-/eftertestscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til opfølgningsslut af undersøgelsen (uge 24)
16 emnekendskabsspørgsmål, hvor hvert emne vurderes som sandt, falsk eller usikkert. En 25 % forbedring af viden mellem præ- og post-testresultater vil indikere et effektivt program
Fra baseline (uge 0) til opfølgningsslut af undersøgelsen (uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger
Metrics (praktisk, passende, effektiv, tilfredshed) vil blive målt på en 5-trins skala, hvor de to mest gunstige kategorier (dvs. meget enig og enig) vil blive betragtet som et positivt svar.
Ved endt uddannelse - 24 uger
Mulighed for intervention
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger

Målt ved at evaluere praktisk eller logistik af det foreslåede interventionsprogram med et dikotomt spørgeskema på 8 punkter.

Et 100 % positivt svar på spørgeskemaet (alle 8 punkter svaret 'ja') vil blive betragtet som et 'positivt' spørgeskema for en individuel deltager. Hvis 80 % af deltagerne svarer med et samlet 'positivt' spørgeskema, vil undersøgelsen blive betragtet som mulig.
Ved endt uddannelse - 24 uger
Indgrebets troskab
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger

Antal dokumenterede afvigelser gennem hele programmet.

90 % af 11-trinsprogrammet skal følges. En 'afvigelse' vil blive defineret som ikke at overholde et af de 11 trin.
Ved endt uddannelse - 24 uger
Procentdel af personer i alderen 45-75 år, der aldrig har fået screenet tyktarms- eller endetarmskræft
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger
Procentdel af personer i alderen 45-75 år, der aldrig har fået screenet tyktarms- eller endetarmskræft
Ved endt uddannelse - 24 uger
Procentdel af deltagere, der fandt risikovurderingsspørgeskemaet nyttigt
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger
Metrics vil blive målt på en 5-punkts skala, hvor de to mest gunstige kategorier (dvs. meget enig og enig) vil blive betragtet som et positivt svar.
Ved endt uddannelse - 24 uger
Barrierer for at planlægge screening for kolorektal cancer
Tidsramme: Ved endt uddannelse - 24 uger
Procent af deltagere med barrierer for at modtage kolorektal cancerscreening.
Ved endt uddannelse - 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE10217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger