En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-42165279 hos unge og voksne deltagere med autismespektrumforstyrrelse (Envision)
3. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-42165279 hos unge og voksne forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af JNJ-42165279 sammenlignet med placebo i forbedringen af symptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD) i løbet af 12 ugers behandling ved hjælp af Autism Behavior Inventory (ABI).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
78
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave (DSM-5) kriterier og foretaget eller bekræftet ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2) (minimumscore på 8 [ autismespektrum])
- Ellers sund for deres aldersgruppe eller medicinsk stabil med eller uden medicin på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
- Har en sammensat score på Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) på mindst 60
- Skal bo hos en forælder eller primær omsorgsperson, eller hvis ikke, skal han/hun i hver uge enten (A) bruge mindst 3 timer om dagen i mindst 4 dage eller (B) tilbringe weekenden med en forælder eller primær omsorgsperson
- Enhver farmakologisk, diæt eller adfærdsmæssig intervention for ASD skal være påbegyndt mindst 1 måned før baseline-besøget og fortsætte uændret gennem behandlingsperioden eller være afsluttet mindst 1 måned før baseline-besøget
- Skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel og selv administrere medicin, hvis man bor selvstændigt eller har en forælder eller omsorgsperson, der er i stand til at administrere medicin
- Skal acceptere at overholde præventionskravene under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år
- Brug af et lægemiddel med moderat/stærk cytokrom P450 (CYP)3A4 hæmmende eller inducerende egenskaber ved eller før screening, som ikke seponeres mindst inden for 1 måned før dag 1
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller misbrug (undtagen hvis det er relateret til den aktuelle behandling)
- Tager i øjeblikket eller har taget inden for den seneste måned rekreativt eller medicinsk ordineret cannabis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-42165279
Deltagerne vil selv administrere 25 milligram (mg) JNJ-42165279 tabletter oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage 25 mg JNJ-42165279 oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil selv administrere matchende placebotabletter oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage en matchende placebo oralt to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til dag 85 i Autism Behaviour Inventory (ABI) Core Domain Score (Social kommunikation og restriktiv opførsel)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI: 62-punkts spørgeskema for at spore resultater i Autism Spectrum Disorder (ASD).
Hver vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner: kvalitet (hvor godt person udfører særlig opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score = alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI Core Domain Score var fra 2 domæner: social kommunikation (23 poster; 3 underdomæner) og gentagen/restriktiv opførsel (RRB; 15 poster; 4 underdomæner).
Domæne- og underdomænescore: Beregnet som gennemsnit af ikke-manglende genstande (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande); Resultater varierede fra 0 til 3, højere score = mere alvorlige symptomer på ASD.
ABI Core Domain Score = Summen af social kommunikation og RRB -domænescore divideret med det samlede antal poster i disse 2 domæner.
Negative ændringer i ABI Core Domain Score = forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Skift fra baseline til dag 85 i ABI Social Communication Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI var 62-punkts spørgeskema udfyldt på en web/mobilapplikation eller på papir.
Det sporer resultater i ASD.
Hver ABI -vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score indikerede alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI Social Communication Domain Score bestod af 23 poster; med 3 underdomæner.
Domænet og underdomænernes score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande).
For både domæner og dets underdomæner varierede scoringer fra 0 til 3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i ABI gentagen/restriktiv opførsel (RRB) domænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI er 62-punkts spørgeskema udfyldt på en web/mobilapplikation eller på papir.
Det sporer resultater i ASD.
Hver ABI -vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score indikerede alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI RRB -domænescore bestod af 15 poster; med 3 underdomæner.
Domænet og underdomænernes score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande).
For både domæner og dets underdomæner varierede scoringer fra 0 til 3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i den sociale lydhørhedsskala 2 (SRS-2) Total T-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
SRS-2: 65-vareskala målt omfang af autistisk social svækkelse og omfattede 5 underskalaer: social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og gentagen opførsel.
Hver af 65 varer havde 4 svar: ikke sandt, undertiden sandt, ofte sandt og næsten altid sandt.
Scoringsværdien for hver vare var 0 til 3. hvis der manglede et svar på en vare, blev den foruddefinerede medianværdi for varen (0 eller 1) tilregnet.
SRS-2 blev ikke scoret, hvis 7 eller flere varesvar blev savnet.
Den samlede rå score var summen af varesvarsværdier.
Hver underskala blev opnået ved at tilføje responsværdier og konverteret total rå score til standardiseret T-score baseret på køn og rater (forælder eller plejer).
Total T-score blev kategoriseret: inden for normale grænser (<= 59), mild (60 til 65), moderat (66 til 75) og svær (> = 76).
For total score T-score, højere score = mere alvorlige symptomer.
SRS T-score havde gennemsnitligt 50 og standardafvigelse på 10.
Negative ændringer i T-scores = forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til dag 85 i ABI -stemning og angstdomænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI var 62-punkts spørgeskema for at spore resultater i ASD.
Hver ABI -vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score indikerede alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI-humør- og angstdomæne havde 9 genstande med 5 underdomæner.
ABI-humør- og angstdomæne og dets underdomæner varierede scoringer fra 0 til 3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
Domæne- og underdomænescore blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande).
Negative ændringer i ABI -humør- og angstdomænescore indikerede forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Skift fra baseline til dag 85 i ABI udfordrende adfærdsdomænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI var 62-punkts spørgeskema for at spore resultater i ASD.
Hver ABI -vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score indikerede alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI udfordrende adfærdsdomæne havde 7 varer med 4 underdomæner.
ABI udfordrende adfærdsdomæne og dets underdomæner varierede scoringer fra 0 til 3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
Domænet og underdomænernes score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande).
Negative ændringer i ABI udfordrende adfærdsdomænescore indikerede forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i ABI selvreguleringsdomænescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI var 62-punkts spørgeskema for at spore resultater i ASD.
Hver ABI -vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel; 1 til 13 poster) eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel forekommer; 14 til 62 genstande).
Hver vare blev vurderet i skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
Højere score indikerede alvorlige symptomer/mere frekvens.
ABI selvreguleringsdomæne havde 8 poster med 2 underdomæner.
ABI-selvreguleringsdomæne og dets underdomæner, scoringer varierede fra 0 til 3 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
Domænet og underdomænernes score blev beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer (dvs. summen af alle ikke-manglende genstande divideret med antallet af ikke-manglende genstande).
Negative ændringer i ABI-selvreguleringsdomænescore indikerede forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i underskalaerne for afvigende adfærd (ABC) underskalaer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABC var 58-punkts adfærdsvurderingsskala, der blev brugt til at måle adfærdsproblemer på tværs af 5 underskalaer: irritabilitet (15 poster), sløvhed (social tilbagetrækning; 16 genstande), stereotypisk opførsel (7 poster), hyperaktivitet/ ikke-overensstemmelse (16 poster) og urecrial tale (4 poster).
Elementer blev vurderet på en 4-punkts skala score, der spænder fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad).
De samlede underskala -scoringer varierede fra 0 til 45, 0 til 48, 0 til 21, 0 til 48 og 0 til 12 for henholdsvis irritabilitet, sløvhed (social tilbagetrækning), stereotypisk opførsel, hyperaktivitet og upassende tale.
De højere score, der indikerer mere alvorlige adfærdsproblemer.
Negativ ændring i score indikerede forbedringer.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 71 i Autism Behaviour Inventory-Short-formularen (ABI-S) domæner score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 71
|
ABI-S var den kortere version af ABI.
Det består af 24 genstande på tværs af 5 områder: udfordrende adfærd (3 genstande), humør og angst (5 genstande), restriktiv adfærd (7 poster), social kommunikation (6 poster) og selvregulering (3 poster).
Hver vare blev besvaret på 1 ud af 2 mulige dimensioner, kvalitet (hvor godt en person udfører en bestemt opførsel eller frekvens (hvor ofte en bestemt opførsel opstår).
Hvert ABI-S-domænescore blev beregnet som summen af scoringerne i ABI-S-domænet divideret med det samlede antal poster i dette domæne.
Hver vare blev vurderet på skalaer på 0 (aldrig) til 3 (meget ofte) for frekvens og 0 (uden hjælp) til 3 (slet ikke) for kvalitet.
De samlede underskala-scoringer varierede fra 0 til 9, 0 til 15, 0 til 21, 0 til 18 og 0 til 9, for udfordrende adfærd, humør og angst, restriktiv adfærd, social kommunikation og selvregulering.
Lavere score indikerede bedre ydelse.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 71
|
|
Skift fra baseline til dag 85 i Autism Behaviour Inventory-Clinician Interview (ABI-C) domæner score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ABI-C dækker domænerne i ABI og var beregnet til færdiggørelse af klinikeren efter et interview med plejepersonalet og observation eller interview med den enkelte med ASD, efter behov.
ABI-C var designet til at fange adfærd hos en person med ASD, der er sket i løbet af den sidste uge.
Der var 14 poster på tværs af hvert af de 5 domæner: udfordrende adfærd (2 genstande), humør og angst (2 poster), restriktiv adfærd (5 poster), social kommunikation (3 poster) og selvregulering (2 poster).
Klinikeren vurderer sværhedsgraden af adfærd eller værdiforringelse på en skala fra 1 (ingen svækkelse) til 7 (meget alvorlige vanskeligheder) med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer på ASD.
De samlede underskala-scoringer varierede fra 0 til 14, 0 til 14, 0 til 35, 0 til 21 og 0 til 14 til udfordrende adfærd, humør og angst, restriktiv adfærd, henholdsvis social kommunikation og selvregulering.
Lavere score indikerede bedre ydelse.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i den kliniske Global Impression-Severity (CGI-S) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
CGI-S 7-punkts skala var en global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af deltagerens sygdom.
En vurderingsskala fra 1 til 7 blev anvendt med 1 = "normal, slet ikke syg" og 7 = "blandt de mest ekstremt syge".
Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Skift fra baseline til dag 85 i den gentagne adfærdsskala - Revideret (RBS -R) underskala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
RBS-R var en rapportskala på 43 punkter for at indikere forekomsten af gentagen adfærd og grad, i hvilken en adfærd var et problem, der blev scoret på et interval mellem 0 (opførsel ikke forekom) til 3 (adfærd forekom og var et alvorligt problem).
Der er 6 underskala-scoringer: stereotype opførsel (poster 1 til 6), selvskadelig opførsel (genstande 7 til 14), tvangsmæssig opførsel (genstande 15 til 22), ritualistisk opførsel (poster 23 til 28), ensartethedsadfærd (poster 29 til 39) og begrænset opførsel (poster 40 til 43).
Områderne for RBS-R-underskala-scoringer var stereotype adfærd: 0 til 18; selvskadelig opførsel: 0 til 24; Kompulsiv adfærd: 0 til 24; ritualistisk opførsel: 0 til 18; SIMITENGSAFFER: 0 til 33; og begrænset adfærd: 0 til 12. Højere score indikerer mere alvorlige problemer med gentagen adfærd og et fald (en negativ ændring) fra baseline repræsenterer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Skift fra baseline til dag 85 i Zarit Burden Interview (ZBI) Global Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
ZBI Short Version Scale består af 22 emner designet til at vurdere den psykologiske byrde, der opleves af en plejeperson.
Elementer spørger, hvordan plejepersonalet føltes, og deres svar spænder fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig og 4 = næsten altid.
ZBI Global -score var summen af alle varescore og spænder fra 0 til 88 med højere score, der indikerede en højere byrde.
En negativ ændring i ZBI Global score fra baseline, der repræsenterer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i børnepasningssymptominventaret - angst (CASI -ANX) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
CASI vurderer symptomer på følgende lidelser: opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse, oppositionsadgangsforstyrrelse, adfærdsforstyrrelse, generaliseret angstlidelse, social fobi, separationsangstlidelse, forstyrrende humørdysreguleringsforstyrrelse, større depressiv episode, manisk episode, dysthymisk lidelse, skizofreni, autistisk/Aspergers lidelse, anorexien og bulimia.
CASI-ANX skala i alt er en 21-punkts angstsubskala af den fulde CASI.
Svarene blev varierede fra 0 til 3, hvor 0 = aldrig og 3 = meget ofte.
CASI-ANX-skalaen samlede score varierer fra 0 til 63 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig angst.
Negative ændringer i symptomens alvorlighedsresultater indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Ændring fra baseline til dag 85 i plejepersonens globale indtryk af sværhedsgrad (plejer GI-S) skala score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 85
|
Omsorgspersonen GI-S er et instrument med et enkelt emne, der beder omsorgspersoner om at bedømme deres samlede indtryk af sværhedsgraden af deres barns ASD-symptomer.
En vurderingsskala fra 1 til 7 blev anvendt med 1 = ingen og 7 = alvorlig sygdom.
Højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (dag 1) til dag 85
|
|
Bekendelsesvurdering af behandling: Spørgsmål 1: Antal deltagere med samlet status (forbedring) af autisme på dag 85
Tidsramme: På dag 85
|
Omsorgspersonens vurdering af behandlingen er et 3-punkts spørgeskema udfyldt i slutningen af behandlingsperioden.
Det første spørgsmål beder omsorgspersoner om at bedømme deres samlede indtryk af forbedring af deres barns autisme siden start af undersøgelsesmedicinen, med 7 svarmuligheder, der spænder fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget værre".
|
På dag 85
|
|
Bekendelsesvurdering af behandling: Spørgsmål 2: Antal deltagere med forbedring af specifikke symptomer under behandlingen på dag 85
Tidsramme: På dag 85
|
Omsorgspersonens vurdering af behandlingen var et spørgeskema på 3 punkter, der blev udfyldt i slutningen af behandlingsperioden.
Det andet spørgsmål stiller plejere, om der var forbedring af 9 specifikke symptomer (barn formidlet mere, barnets gentagne adfærd forbedringer, barnets begrænsede interesser, barnets humør forbedret, barn var mindre ængstelig, barn bedre udførte daglige aktiviteter, børn mere interesse sociale aktiviteter, børns søvn forbedret, barn mindre distraheret), med svar muligheder for ja eller nr.
|
På dag 85
|
|
Omsorgspersonvurdering af behandling: Spørgsmål 3: Antal deltagere med interesse for fortsat behandling på dag 85
Tidsramme: På dag 85
|
Omsorgspersonens vurdering af behandlingen er et 3-punkts spørgeskema udfyldt i slutningen af behandlingsperioden.
Det tredje spørgsmål stillede plejere om deres interesse for at få deres barn fortsætte med at studere medicin.
Der var 5 svarmuligheder, der spænder fra "slet ikke interesseret" til "ekstremt interesseret".
|
På dag 85
|
|
Selv global indtryk af forbedring (selv GI-I) skala score på dag 85
Tidsramme: På dag 85
|
Selv-globalt indtryk af forbedring (selv GI-I) skala score på dag 85 blev rapporteret.
I slutningen af behandlingsperioden blev deltageren bedt om at give sit indtryk af den samlede forbedring af ASD-symptomer ved hjælp af et enkelt-punkts instrument, selvgi-i.
Skalaen varierer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre), med højere score, der indikerer forværring af symptomer.
|
På dag 85
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score (frekvensfordeling) på dag 85
Tidsramme: På dag 85
|
CGI-I var en enkelt-vartinstrument, der måler klinikerens globale indtryk af forbedring af deltageren fra indledningen af behandlingen.
CGI-I var 7-punkts skala for at måle forbedring i sygdom, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring fra baseline, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget værre.
|
På dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108275
- 42165279AUT2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .