Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af lungevolumen ved svær emfysem ved Stereotaktisk Ablativ Stråleterapi

17. juni 2024 opdateret af: Joseph B. Shrager, MD, Stanford University

Da medicinske terapier kun tilbyder beskeden lindring og minimale håb om forbedret overlevelse for KOL-patienter, er der designet kirurgiske terapier, som kan give større fordele hos udvalgte patienter. Lungetransplantation forbedrer for eksempel klart overlevelse og livskvalitet hos patienter med slutstadiet KOL. Dette kommer dog til betydelige økonomiske omkostninger, såvel som på bekostning af komplikationer, der kan følge af den komplekse operation og livslang immunsuppression. Derudover vil næsten alle lungetransplantationer mislykkes inden for 5 år som følge af progressiv bronchiolotis obliterans, som vi i øjeblikket ikke har nogen måde at forebygge eller behandle.

En anden operation designet til at behandle svære KOL-patienter er lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS). Denne operation, designet til patienter med overvejende emfysem frem for kronisk bronkitis, er blandt de mest omhyggeligt undersøgte operationer, der nogensinde er udviklet.

Vi mener, at ved at reducere volumen af ​​emfysematøs lunge med den præcise mållokalisering, der er muliggjort af billedstyret SABR, vil vi være i stand til at duplikere fordelene ved kirurgisk lungevolumenreduktion med langt mindre risiko. Vi mener, at dette kan repræsentere et stort fremskridt i behandlingen af ​​emfysem - en meget udbredt sygdom. Det kan give ikke kun palliation, men også øget overlevelse, ligesom kirurgisk lungevolumenreduktion, hos nøje udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), også kaldet stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT), er et relativt nyt fremskridt inden for strålebehandling, som tillader høje doser af stråling at blive transmitteret til fokuserede områder (typisk maligniteter), hvilket tillader højere frekvenser af tumoricidal aktivitet, generelt lavere komplikationer og større bekvemmelighed for patienterne, da det kan leveres på 1 til kun få sessioner. Da strålingen administreres fra flere retninger i henhold til stereotaktisk planlægning, kan høje doser leveres til vævene med hurtigt fald til relativt lave doser i selv nærliggende, omgivende normale væv. Denne teknik blev oprindeligt anvendt på hjernetumorer - en applikation, som gennem årene har haft stor succes. For nylig er det blevet anvendt med betydelig succes og er ved at vinde stigende accept som en primær terapiform for fase I lunge-maligniteter og maligniteter i flere andre kropsområder.

I lungerne er frekvensen af ​​lungebetændelse som følge af SABR langt lavere end frekvensen ved konventionel ekstern strålebehandling. Ved konventionel ekstern strålebehandling varierer rapporterede pneumonitisrater fra 13-37 % (7), afhængigt af dosis og feltstørrelse. Rapporterede forekomster af symptomatisk pneumonitis efter lunge-SABR er signifikant lavere og er generelt ~5% (8). SABR efterlader dog typisk et ar i det lungeområde, der er blevet behandlet (9). Det er vigtigt, at der ser ud til at være sammentrækning af omgivende lungeparenkym til dette ar, hvilket resulterer i en effekt, der i det væsentlige er en "reduktion af lungevolumen." Man ser ofte tydeligt tab af lungevolumen efter enhver form for lungestrålebehandling. Med SABR opnås denne "volumenreduktion" med en langt lavere risiko for sygelighed - især mindre risiko for pneumonitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lungefunktion:

  • Svær KOL med alvorlig reduktion af livskvalitet på grund af dyspnø

  • Moderat til svær emfysematøs ødelæggelse af lungeparenkym på CT-thorax

    • FEV1 < 45% forudsagt og >18% forudsagt
    • FEV1/FVC < ,7
    • DLCO > 18 % forudsagt
    • Restvolumen > 160 % forudsagt (ved plethysmografi)

Arteriel blodgas:

  • paO2>40 på rumluft i hvile
  • paCO2<55

Generel:

  • Succesfuld afslutning af 16 sessioner med lungerehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Fremherskende kronisk bronkitis (ingen eller mild emfysematøs ødelæggelse af lunge på CT-thorax).
  • Lungefunktionsprøver / lungevolumener, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
  • Aktiv koronar iskæmi (stresstest påkrævet ved kliniske symptomer).
  • Manglende evne til at gennemføre 16 sessioner med lungerehabilitering.
  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Eksperimentel stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Den ordinerede dosis vil være 45 Gy i tre fraktioner af 15 Gy, på hver side, der behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 eller højere bivirkninger.
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkninger vil være baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjeværdi i forudsagt procentuel forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12 og 18
Forced Expiratory Volume vil blive taget både før (baseline) og efter proceduren (måned 6, 12 og 18)
Baseline og måneder 6, 12 og 18
Ændring fra baselineværdi i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (liter)
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12 og 18
Forced Expiratory Volume vil blive taget både før (baseline) og efter proceduren (måned 6, 12 og 18)
Baseline og måneder 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i diffusionskapacitet for kuldioxid (forventet %)
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12 og 18
Diffuserende kapacitet for kuldioxid vil blive taget både før (baseline) og efter proceduren (måned 6, 12 og 18)
Baseline og måneder 6, 12 og 18
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (meter)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Gåtesten vil blive udført både før (baseline) og efter proceduren (måned 6)
Baseline og måned 6
Samlet lungekapacitet (% af forudsagt værdi)
Tidsramme: Baseline og dato for sidste tilgængelige tidspunkt i opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
Den samlede lungekapacitet vil blive målt både før (baseline) og efter proceduren (op til 18 måneder)
Baseline og dato for sidste tilgængelige tidspunkt i opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
Restvolumen (RV) (% af forudsagt værdi)
Tidsramme: Baseline og dato for sidste tilgængelige tidspunkt i opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
Residualvolumen (RV) er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter maksimal kraftig udånding. Det er med andre ord mængden af ​​luft, der ikke kan udstødes fra lungerne, og dermed får alveolerne til at forblive åbne hele tiden.
Baseline og dato for sidste tilgængelige tidspunkt i opfølgningsperioden (op til 18 måneder)
Short Form (SF)-36 Score for livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og måneder 6
SF-36 Physical Component Summary (PCS) vurderer begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser; det mentale komponentresumé (MCS) vurderer vitalitet, begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. PCS- og MCS-scorerne varierer hver fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Stigninger fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måneder 6
Modificeret Borg Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12 og 18

Dette er en patientrapporteret skala til at vurdere vejrtrækningsbesværet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor "0" angiver ingen vejrtrækningsbesvær, og "10" angiver maksimalt åndedrætsbesvær. Patienter kan rapportere i hele tal, fra 0 til 10, ud over at rapportere 0,5, hvilket indikerer "meget, meget let (bare mærkbar) åndedrætsbesvær."

En negativ ændring i score indikerer en reduktion i patientrapporteret åndedrætsbesvær. Jo større den negative ændring, desto bedre patientrapporterede vejrtrækning.
Baseline og måneder 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joseph B Shrager, M.D, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • e-protocol 23203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger