Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA billeddannelse af lokaliseret prostatacancer

18. september 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Nærværende undersøgelse er et fase II, åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret enkeltdosisundersøgelse.

I alt tyve fag vil blive tilmeldt Weill Cornell Medical College (WCMC)/NYPH.

Det primære formål er at evaluere 89Zr-Df-IAB2M's evne til at påvise lokaliseret, klinisk signifikant (defineret som: ≥ 0,5 cm3 med Gleason-mønster ≥ 4) prostatacancer (PCa).

Efter screeningsperioden (op til 28 dage) vil hver forsøgsperson blive planlagt til at modtage 10 mg infusion af IAB2M konjugeret med 2,5 mCi 89Zr-Df.

2 - 4 dage efter infusion vil forsøgspersonerne gennemgå en 89Zr-Df-IAB2M PET/CT-scanning. Billeder læst af en Nuc Med MD-rapportering: placering, SUV og, hvis muligt, størrelse af alle områder med unormal optagelse.

(de vil også gennemgå en bækken-MR, hvis de ikke har fået et MR-billede i screeningsperioden eller på infusionsdagen)

Valgfri, men anbefalet 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion og PET/CT-scanning (1 til 3 timer efter injektionen) vil også blive udført før radikal prostatektomi afhængigt af forsøgspersonens tilgængelighed og compliance.

Patienten vil gennemgå radikal prostatektomi efter afslutning af ovennævnte billedbehandlingsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​forsøgspersoner med PSMA-positive (identificeret ved H&E-farvning og immunhistokemi) "dominerende" PC-læsioner større end 5 mm i diameter, hvis læsion(er) er blevet identificeret med 89Zr-Df -IAB2M billedbehandling. Da dette er en eksplorativ pilotundersøgelse, kræves ingen formel prøvestørrelse/effektberegning. Med en stikprøvestørrelse på 20 patienter i undersøgelsen kan et tosidet 95 % konfidensinterval for andelen af ​​patienter, der med succes er afbildet med 89Zr-Df-IAB2M, konstrueres til at ligge inden for ± 19,0 % af den observerede andel af patienter med vellykket billeddannelse af 89Zr-Df-IAB2M. Denne beregning forudsætter en 89Zr-Df-IAB2M billeddannelsessuccesandel på 75 %. Alle estimater fra undersøgelsen vil tjene som foreløbige data (dvs. hypotese-genererende) til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer, som er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.
  • Alder >18 år.

  • Patienter skal have laboratorieværdier i overensstemmelse med berettigelse til at gennemgå en radikal prostatektomi:

    • kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse
    • kreatininclearance > 60 ml/min
  • Virkningerne af 89Zr-Df-IAB2M på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes mandlige partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling eller planer for behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi mellem tidspunktet for konventionel billeddannelse, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT og den kirurgiske resektion, der blev brugt til undersøgelsesevalueringen.
  • Transrektal prostatabiopsi udført mindre end fire uger før 89Zr-Df-IAB2M administration.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel

Injektion af studielægemiddel efterfulgt af PET/CT-billeddannelse.

Valgfri, men anbefalet 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion og PET/CT-scanning (1 til 3 timer efter injektionen) vil også blive udført før radikal prostatektomi afhængigt af forsøgspersonens tilgængelighed og compliance.

Efterfulgt af prostatektomi
Medicin: 89ZR-DF-IAB2M
injektion af 10 milligram radioaktivt 89Zr-Df-IAB2M efterfulgt af PET/CT-scanning
Medicin: 68Ga-PSMA-HBED-CC
Valgfri, men anbefalet 68Ga-PSMA-HBED-CC (5±2mCi)-injektion og PET/CT-scanning (1 til 3 timer efter injektionen) vil også blive udført før radikal prostatektomi afhængigt af forsøgspersonens tilgængelighed og compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med PSMA-positivt (prostata-specifikt membranantigen) "dominerende" PC-læsion(er) større end 5 mm i diameter, hvis læsion(er) er blevet identificeret med succes af 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af forsøgspersoner, hvis læsioner er blevet identificeret med succes gennem 89Zr-df-IAB2M PET/CT, vil blive fastslået ved hjælp af en kombination af den beskrivende statistik og læsionsbaseret analyse, som begge anvender flere målinger
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af forsøgspersoner med PSMA-positive "dominerende" PC-læsioner større end 5 mm i diameter, hvis læsioner er blevet identificeret af 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af forsøgspersoner med PSMA-positiv (prostata-specifikt membranantigen) "dominant" PC-læsion(er) større end 5 mm i diameter, hvis læsion(er) er blevet identificeret med succes af 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Op til 30 dage før prostatektomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist af 89Zr-df-IAb2M PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist af 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Deltagerne gennemgik 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion og PET/CT-scanning (1 til 3 timer efter injektionen) udført før radikal prostatektomi.
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist ved mpMRI
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
præ-prostatektomi standardbehandling mpMRI bruges til at bestemme antallet af klinisk signifikante læsioner
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist ved mpMRI i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist ved mpMRI hos forsøgspersoner, der gennemgik 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion og PET/CT
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist af 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af klinisk signifikante læsioner påvist af 89Zr-df-IAB2M PET/CT i undergruppen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektion og PET/CT
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af læsioner involveret i ekstraprostataforlængelse identificeret gennem in vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af læsioner involveret i ekstraprostataforlængelse identificeret gennem 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af okkulte lymfeknuder identificeret af in Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af okkulte lymfeknuder identificeret af in vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af observerede eller rapporterede behandlings-emergent uønskede hændelser efter 89ZR-DF-IAB2M PET/CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography)
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Alle AE'er, inklusive ikke-relaterede AE'er, forventede og uventede AE'er blev inkluderet i tællingen af ​​bivirkninger
Op til 30 dage før prostatektomi
Antallet af observerede eller rapporterede behandlingsfremkaldte bivirkninger efter 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT
Tidsramme: Op til 30 dage før prostatektomi
Alle AE'er, inklusive ikke-relaterede AE'er, forventede og uventede AE'er blev inkluderet i tællingen af ​​bivirkninger
Op til 30 dage før prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1311014489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger