Evaluering af EpiBone-CMF for Mandibular Ramus Rekonstruktion (EB-CMF)

Inklusionskriterier

1. Patienter skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Stabil mandibular ramus skade eller defekt på grund af traumer, sygdom eller medfødte defekter.
3. Sygehistorie skal verificeres af enten en personlig læge eller læge, alt efter hvad der er relevant.
4. Patient, som af investigator er blevet bestemt til at være en egnet kandidat ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteevaluering.

5. En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se bilag 6), ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

   1. En kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) som defineret i tillæg 6. ELLER
   2. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at følge præventionsvejledningen i bilag 6 i mindst 1 måned før operationen, i behandlingsperioden og indtil 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
6. Patienten skal være tilgængelig på studiecentret for alle specificerede vurderinger i hele undersøgelsens varighed.
7. Patienter, hvis kliniske laboratorietestresultater er inden for referenceområdet for raske individer, eller hvor uden for referenceområdet vurderes som ikke klinisk relevante af investigator.
8. Alle patienter er forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke som beskrevet i bilag 2, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol, og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, før tilmelding. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger.
9. En sund kondyl som kan belægges med titanium plader og skruer.
10. En underkæbekontinuitetsramusdefekt, der starter under sigmoideum-hakket og kun strækker sig så langt som, men ikke inklusive vinklen.

Eksklusionskriterier

1. Ukontrolleret alkohol-, tobaks- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før implantation.
2. Mandibular ramus defekter med åbne sår.
3. Defekter > 15 cc i volumen.
4. Defekter > 6 cm i diameter.
5. Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og produktimplantationen, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
6. Patienten har enhver underliggende eller aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville påvirke patientsikkerheden eller forstyrre integriteten af ​​undersøgelsesdataene.
7. Aktiv ukontrolleret infektion eller malignitet. Patienter vil få lov til at gennemgå rescreening én gang, efter at infektionen er fjernet, hvis de er villige til det.
8. Patienter med tegn og symptomer på infektion mellem screening og op til den kirurgiske implantation.
9. Strålebehandling < 6 måneder før den kirurgiske implantation.
10. Behov for genopbygning af blødt væv (flap, hudtransplantation osv.).
11. Tilstande, der kan påvirke succesen af ​​den kirurgiske implantation eller øge risikoen for postoperative komplikationer, herunder arvelige koagulopatier som hæmofili, Von Willebrands sygdom, protein C- og S-mangel, trombocytæmier, thalassemier, seglcellesygdom osv.
12. Tilstande, der kan påvirke funktionelle resultater, herunder ukontrolleret diabetes, osteoporose, sjældne lidelser i knogleheling som osteopetrose eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
13. Øget alkalisk fosfatase (for at udelukke Pagets sygdom), øget serumcalcium (for at udelukke hyperparathyroidisme) eller D-vitaminmangel, ved screening, bekræftet ved en gentagen test.
14. Oral bisphosphonat < 12 uger, intravenøs bisphosphonat < 12 måneder før screening eller brug af systemiske steroider eller anabolske midler (f.eks. teriparatid) til osteoporosebehandling.
15. Patienter med utilstrækkelige donorsteder for lipoaspirat af fedtvæv.
16. Blandede bindevævssygdomme og kollagensygdomme som kan resultere i dårlig sårheling efter operation.
17. Patienter, der anses for uegnede ifølge den konsulterede kirurg.

18. Patienten har en af ​​følgende tilstande som identificeret af sygehistorien:

    1. Human immundefektvirus (aktiv eller seropositiv).
    2. Aktiv tuberkulose.
    3. Aktiv hepatitis B-infektion.
    4. Hepatitis C.
    5. Viral encephalitis.
    6. Toxoplasmose. I tilfælde af tvivl om nævnte tilstande baseret på den fysiske undersøgelse eller andre tegn eller symptomer til stede ved screening, vil patienten blive bedt om at give samtykke til yderligere test for at udelukke sådanne tilstande, eller patienten skal udelukkes fra undersøgelsen.
19. Donation af blod og blodprodukter er ikke tilladt fra screening og i mindst 3 måneder efter den kirurgiske implantation.
20. Patienten deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den kirurgiske implantation eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel før afslutning af alle planlagte evalueringer i denne kliniske undersøgelse.
21. Patienter, som efter investigator ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
22. Investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, kirurg, studiekoordinator eller andet personale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske studie eller nogen af ​​deres pårørende.
23. Overfølsomhed over for ethvert produkt af bovin oprindelse.
24. Overfølsomhed over for gentamicin eller andre aminoglykosider.
25. Postmenopausale kvinder, som har en unormalt lav knoglemineraltæthed eller ikke har testet for knoglemineraltæthed.
26. Patienter med diskontinuitetsdefekter i ramus.
27. Patienter med en historie med ondartet kræft.
28. Overfølsomhed eller allergi over for adrenalin eller andre lægemidler, der almindeligvis anvendes under operationen.