Mulighed for individualiseret terapi for recidiverende glioblastom

Inklusionskriterier:

1. Patientalderen skal være >= 18 år
2. Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA) godkendelsestilladelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
3. Patienter skal have recidiv af histologisk dokumenteret glioblastom eller gliosarkom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad IV, som er kirurgisk resektabel.
4. Patientens kirurg mener, at de kan fjerne mindst 500 mg tumor.
5. Patienten skal have Karnofsky Performance Scale (KPS)-score >=70
6. Patienten skal have en forventet levetid på ≥ 3 måneder
7. Patienter kan tilmeldes uafhængigt af antallet af tidligere behandlinger eller kumulative doser af tidligere behandlinger, men skal have modtaget passende forudgående behandling for GBM på tidspunktet for den første diagnose, inklusive strålebehandling.

8. Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion og leverfunktion som defineret nedenfor:

   Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

   1. absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/μL
   2. Blodplader >= 100.000/μL

   Tilstrækkelig leverfunktion:

   1. total bilirubin <= 1,5x institutionel øvre normalgrænse
   2. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) <= 2,5x institutionel øvre normalgrænse
   3. Alanin aminotransferase (ALT) / serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) <= 2,5x institutionel øvre normalgrænse

   Tilstrækkelig nyrefunktion:

   en. kreatinin <= 1,5x institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2

9. Skal kunne gennemgå MR-scanninger til tumorvurdering.

10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før operationen.

    Virkningerne af undersøgelseslægemidler, enten individuelt eller deres kombination på det udviklende menneskelige foster, er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 3 måneder efter afsluttet administration af studielægemidlet. Brugen af ​​passende prævention kan være længere end 3 måneder afhængig af de anvendte lægemidler og den FDA-godkendte mærkning i tilfælde af anbefaling af prævention. Adekvat prævention kan omfatte hormonel prævention, barrieremetode (kondom, præventionssvamp, mellemgulv eller ring), intrauterin enhed (IUD), tubal ligering, vasektomi og abstinens. Hvis en kvinde bliver gravid (eller har mistanke om, at hun er gravid), mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration. Patienten må ikke være en kvinde, der i øjeblikket er gravid på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af undersøgelseslægemidler, enten alene eller i kombination. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med undersøgelseslægemidler, bør ammende kvinder, der ammer, ophøre med at amme, hvis moderen behandles med et hvilket som helst forsøgslægemiddel.

11. Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
12. Patienter må ikke have haft myokardieinfarkt eller ustabil angina i anamnesen inden for 12 måneder før studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling ≤4 uger før datoen for undersøgelsens registrering. Undtagelser fra dette omfatter: skal være ≥ 23 dage fra sidste dosis af temozolomid (TMZ), skal være ≥ 6 uger fra sidste dosis af nitrosurea.
2. Patient, der ikke er kommet sig til grad 1 eller baseline efter de negative virkninger af tidligere strålebehandling eller kemoterapi.
3. Patient, der er < 12 uger fra det første stråleforløb
4. Patienter med multifokal tumor, primært infratentorial eller posterior fossa tumor, eller leptomeningeal spredning af tumor.
5. Patient med enhver anden aktiv malignitet ud over GBM, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, prostata eller bryst, medmindre patienten har været sygdomsfri/i remission i >=2 år før datoen for studieindskrivning
6. Patienter, der vides at være HIV-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
7. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, eller situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene eller muligheden for frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.
8. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller forsøgslægemiddeladministration eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i retssagen.