Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af et kost- og kosttilskudsprogram- Purify 2.0

24. september 2018 opdateret af: Nature's Sunshine Products, Inc.

Sikkerhedsevaluering af et kost- og kosttilskudsprogram til støtte for afbalanceret tarmfunktion hos raske frivillige

Undersøgelsen evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​et livsstilsændringsprogram med kosttilskud designet til at genoprette balancen til sund tarmfunktion hos generelt raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden, tolerancen og acceptabiliteten af ​​en livsstilsændring og målrettede nutraceuticals til afbalanceret tarmfunktion hos generelt raske frivillige. For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet blev der udtaget blodprøver for blodtal, metaboliske profiler, plasmalipider og yderligere kardiovaskulære risikofaktorer. Livskvalitetsspørgeskemaer, medicinske symptomspørgeskemaer blev evalueret ved baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4. Vitale tegn, vægt og kropssammensætning blev overvåget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 69 år
  • Generelt sund og opfylder adgangskriterierne
  • Score ≥ 8 point på Purify Readiness-skalaen (bilag B)
  • Vilje til at foretage påkrævede livsstilsændringer under studiedeltagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinsk mad og kosttilskud inden for 30 dage før dag 1 og i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af medicin klassificeret som narkotika 15 dage før dag 1 og under undersøgelsens varighed.
  • Brug af receptpligtig medicin og/eller håndkøbsmedicin til akutte og semi-akutte medicinske tilstande 15 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed. Brug af acetaminophen er tilladt efter behov.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed.
  • Brug af orale eller injicerbare kortikosteroider inden for 30 dage før dag 1 og under undersøgelsens varighed.
  • Brug af antikoagulerende medicin (heparinforbindelser, trombocythæmmere eller warfarin) inden for 30 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed. Brug af aspirin 81 mg eller 325 mg én gang dagligt er tilladt.
  • Brug af neuroaktive receptpligtige lægemidler, specifikt større og atypiske antipsykotiske lægemidler inden for 30 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinske fødevarer og kosttilskud til behandling af hyperlipidæmi inden for 30 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed.
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, medicinske fødevarer og kosttilskud til behandling af hyperglykæmi inden for 30 dage før dag 1 og i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prog: Purify-2
Alle forsøgspersoner vil deltage i et kosttilpasningsprogram (High Phytopro diætprogram) (en modificeret madplan med lav glykæmisk belastning i middelhavsstil) og vil modtage et understøttende kosttilskud over en 4 ugers periode.
Andet: Prog: Purify-2

Kosttilskud, der skal administreres:

  • Proteinshakes: én proteinshake to gange om dagen
  • Probiotika (Bacillus Coagulans) en gang om dagen
  • Biome NO+ (blanding af aminosyrer, specifikt l-arginin og l-citrullin, kombineret med rødbederod, druepolyphenolekstrakt, vitaminer og mineraler) to gange om dagen
  • In.Form Purify (blanding af psylliumskrog, inulin, L-glutamin, frugt, frugtekstrakter og zink) to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tidsramme: 4 uger
Dataindsamling ved individuelle og gruppebesøg og lægesamtaler ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4) vil blive brugt til at vurdere deltagerne for behandlingsrelaterede bivirkninger. Forsøgspersoner med igangværende AE'er kan følges i yderligere 4 uger efter PI's skøn.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitetsspørgeskema [Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Klinikeren vil gennemgå Medical Outcomes Study-Short Form 36 (MOS-SF36)] ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i gastrointestinal livskvalitet spørgeskema med Bristol Stool Chart-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Klinikeren vil gennemgå spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life med Bristol Stool Chart-score ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i medicinsk symptomspørgeskema sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Klinikeren vil gennemgå det medicinske symptomspørgeskema ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i grundlæggende sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: 4 uger

Phlebotomi vil blive udført ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).

Omfattende metaboliske paneler (CMP) inklusive ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) og komplet blodtal (CBC) vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
4 uger
Ændringer i blodtryk og perifer puls sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk og perifer puls vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i vægt i pounds sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Vægt i pounds vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i kropsfedt i procent sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Kropsfedt i procent vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i body mass index (BMI) i kg/m2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Kropsmassen vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i taljeomkreds i tommer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Kropsmassen vil blive overvåget ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i lipidpanel sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Lipidpanelet vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i inflammatorisk markør (højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L) for at identificere lave niveauer af inflammation, der kan være forbundet med tilstande som hjerte-kar-sygdom sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
hs-CRP vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i Gammaglutamyltransferase (GGT) i U/L sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
GGT vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i fastende glukose og insulin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Glukose og insulin vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i niveauer af inflammatoriske markører, herunder calprotectin, sekretorisk immunoglobulin A (IgA) og eosinofil-afledt neurotoksin
Tidsramme: 4 uger
Calprotectin, sekretorisk IgA og eosinofil-afledt neurotoksin vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i myeloperoxidase (MPO) niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
MPO vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i Heme Oxygenase-1 (HO-1) niveauer i ng/ml sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
(HO-1) vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i niveauer af samlede grenkædede aminosyrer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Samlede grenaminosyrer vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i trimethylamin N-oxid/Asymmetrisk dimethylarginin/Symmetrisk dimethylarginin (TMAO/ADMA/SDMA) niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
TMAO/ADMA/SDMA vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i natriumkobberchlorophyllinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Chlorophyllin vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i metallothionein-proteinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Metallothionein vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i thiobarbitursyre (TBARS/Malondialdehyd) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
TBARS vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i Total Antioxidant Capacity (TAC) niveauer som Trolox Equivalent (TE) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
TAC vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i serumzonulinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Zonulin vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i lactulose/mannitol-forhold i 24-timers urinprøver sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Forholdet mellem laktulose og mannitol vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i urin toksiske element niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af toksiske grundstoffer vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i afføringszonulinniveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Afføring Zonulin vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i niveauer af kortkædede afføringsfedtsyrer (SCFA'er) inklusive n-butyrat, propionat og acetat sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
SCFAs niveauer vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger
Ændringer i afførings Firmicutes count, Bacteroidetes count og Firmicutes/Bacteroidetes ratio sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
afføring Firmicutes count, Bacteroidetes count og Firmicutes/Bacteroidetes ratio vil blive målt ved individuelle besøg (baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nature's Sunshine Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSP-CT-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger