Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinostamustin-konditionering og autolog stamcelle (TITANIUM1)

25. maj 2021 opdateret af: Mundipharma-EDO GmbH

Fase 1/2 åbent forsøg med Tinostamustin-konditionering og autolog stamcelletransplantation til redningsbehandling ved recidiverende/refraktær myelomatose (TITANIUM 1)

Fase 1

De primære mål for fase 1 af denne undersøgelse er at:

  • Etabler sikkerhed, toksicitet og maksimal tolereret dosis (MTD) af tinostamustin-konditioneringsregimet.
  • Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af tinostamustin til brug i fase 2-delen af ​​undersøgelsen.

Det sekundære formål med fase 1 af denne undersøgelse er at:

- Undersøg farmakokinetikken (PK) af tinostamustin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign (metodologi):

Dette er et 2-delt, internationalt, multicenter, åbent studie af redningsbehandling med tinostamustin-konditionering efterfulgt af ASCT hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (MM). (ASCT er defineret som redning, hvis deltageren allerede havde modtaget en tidligere ASCT og gennemgår en anden ASCT efter tegn på progressiv sygdom [PD].) Fase 1 af studiet anvender et standard 3+3 dosiseskaleringsdesign med det formål at definere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af tinostamustin-konditioneringsregimet og definere MTD og RP2D til brug i fase 2-delen af ​​studiet.

Sikkerhedsvurderingsudvalget kan til enhver tid træffe en beslutning om at stoppe dosisoptrapning eller undersøge mellemdoser. Den samlede dosis tinostamustin vil blive administreret på dag -1. Fase 2 af undersøgelsen anvender et 2-trins sekventielt design (Simon, 1989). I fase 1 af fase 2 vil op til 31 deltagere i første omgang blive tilmeldt. Hvis mindre end eller lig med (<=) 25 deltagere af disse indledende 31 deltagere oplever et svar, vil ingen yderligere deltagere blive tilmeldt. Men hvis flere end (>) 25 deltagere i trin 1 af fase 2 oplever et svar, vil tilmeldingen til denne kohorte fortsætte med op til 71 deltagere tilmeldt. I fase 2 af studiet vil alle deltagere modtage tinostamustin på RP2D administreret i fase 1 i henhold til samme skema. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 28 dage før dag 1 (dagen for ASCT). Deltagere, der har et minimum af 2×106 CD34+ celler/kg kryokonserverede og ellers er bestemt til at være kvalificerede, baseret på screeningsvurderinger, vil blive tilmeldt og modtage tinostamustin-konditioneringsregimet. Tinostamustin-dosis vil blive administreret 24 timer før ASCT (dvs. dag -1). På dag 1 vil ASC'er blive administreret intravenøst ​​(IV) i henhold til standard institutionel praksis. Deltagerne vil modtage støttende foranstaltninger (herunder vækstfaktorstøtte post-ASCT, antimikrobiel profylakse, røde blodlegemer og blodpladetransfusion og behandling for neutropen feber) i henhold til standard institutionel praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin, Cancer Center - Froedtert Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Myeloma Center, Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsspital Bern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Department of Clinical Research Oncology/Hematology, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne har myelomatose (MM) og:

    en. Har tidligere modtaget ASCT efter standard førstelinjes induktionsbehandling. b. Har tegn på progressiv sygdom (PD), med progressionsfrit interval større end eller lig med (>=) 6 måneder i fase 1 >= 18 måneder i fase 2.

    • Progressionsfrit interval er defineret som tiden fra datoen for ASCT til PD. c. Modtog behandling med mindre end eller lig med (<=) 3 tidligere behandlingslinjer.
    • En terapilinje er defineret som 1 eller flere cyklusser af et planlagt behandlingsprogram. Når deltagerne har gennemgået sekventielle behandlingsfaser uden intervenerende progression, såsom induktion, indsamling af perifere blodstamceller (PBSC'er), transplantation og konsolidering/vedligeholdelse, anses dette for at være 1 behandlingslinje. En ny behandlingslinje påbegyndes som følge af PD eller tilbagefald.
  2. Fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR) eller minimal respons (MR) på redningskemoterapi, som bestemt af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  3. Er efter Investigators vurdering kandidat til konsolideringsterapi med tinostamustin efterfulgt af ASCT. (Bemærk, at deltagere, der er planlagt til at modtage tandem ASCT, ikke er kvalificerede til fase 1-delen af ​​undersøgelsen.)
  4. Har tilgængeligt autologt perifert blodstamcelleprodukt (PBSC) med CD34-celledosis >= 2×106 celler/kg. Produktet kan være fra en samling før første ASCT eller senere anden samling. (Bemærk, selvom det ikke er påkrævet, i fase 1, bør investigator overveje at tilmelde deltager med et stort antal tilgængelige PBSC'er for at tillade efterfølgende ASCT, da deltagere i trin 1 kan modtage en dosis, der er lavere end den, der vurderes at være effektiv.)
  5. Alder 18-75 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore mindre end (<) 3 ved screening.
  7. Kreatininclearance >= 40 milliliter pr. minut (mL/min), som bestemt af et lokalt laboratorium ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen inden for 28 dage før ASCT.
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 40 procent (%) inden for 28 dage før ASCT.
  9. Tilstrækkelig lungefunktion, defineret som forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) større end (>) 50 % forudsagt inden for 28 dage før ASCT.
  10. Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 2,5 × den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin <= 1,5 × ULN inden for 28 dage før ASCT.
  11. Kalium inden for det lokale laboratoriums normalområde. (Kaliumtilskud er tilladt.)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til studieoptagelse:

  1. Anamnese med involvering af sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  2. Primær eller sekundær plasmacelleleukæmi på et hvilket som helst tidspunkt før transplantation.
  3. Myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
  4. Ukontrolleret akut infektion.
  5. Hæmatopoietisk celletransplantation-komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 6 point.
  6. Samtidig malign sygdom med undtagelse af behandlet basaliom/spinaliom i huden eller tidligt stadie af cervixcarcinom eller tidligt stadie af prostatacancer. Tidligere behandling for andre maligne sygdomme (ikke nævnt ovenfor) skal være afsluttet mindst 24 måneder før registrering, og der skal ikke dokumenteres tegn på aktiv sygdom siden da.
  7. Større koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
  8. Andre alvorlige medicinske tilstande, der potentielt kan interferere med afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som ville forringe tolerance over for terapi eller forlænge hæmatologisk genopretning.
  9. Manglende samarbejde for at tillade undersøgelsesbehandling som beskrevet i denne protokol.
  10. Graviditet eller ammende kvindelige deltagere.
  11. Brug af ethvert anti-cancer-undersøgelsesmiddel inden for 21 dage før den forventede start af forsøgsbehandling og et interval på 14 dage til sidste administration af redningsbehandling.
  12. Modtagelse af behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.
  13. QTc-interval (Fridericias formel) > 450 millisekund (msec), baseret på gennemsnittet af tredobbelte screening 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tinostamustin 180 mg/m^2
Deltagerne modtog en enkelt dosis tinostamustin 180 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøs (IV) injektion på dag -1 efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) på dag 1.
Medicin: Tinostamustin
Deltagerne modtog tinostamustin IV-injektion.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Gennemgå autolog stamcelletransplantation
EKSPERIMENTEL: Tinostamustin 220 mg/m^2
Deltagerne modtog en enkelt dosis tinostamustin 220 mg/m^2 IV-injektion på dag -1 efterfulgt af ASCT på dag 1.
Medicin: Tinostamustin
Deltagerne modtog tinostamustin IV-injektion.
Procedure: Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Gennemgå autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Objective Response Rate (ORR) Baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier
Tidsramme: på dag 100 post-autolog stamcelletransplantation (ASCT)
ORR blev defineret som deltagerne med en komplet respons (CR) eller meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) som bestemt af IMWG Response Criteria. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål/ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i den længste diameter på basislinjesummen; VGPR blev defineret som en >90 % reduktion i serum-IgM-niveauer fra baseline.
på dag 100 post-autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1: Fra dag -1 op til 30 dage efter ASCT
DLT blev defineret som i det mindste muligvis relateret til tinostamustin baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkninger 4.03 (CTCAE 4.03): (1) forsinket engraftment (større end [>] 30 dage efter ASCT), hvor forsøgspersonen ikke har opfyldt kriterierne for både neutrofil ( første af 3 på hinanden følgende dage med ANC > 0,5×10^9/liter [L]) og trombocyttransplantation (plt) (første af 3 på hinanden følgende dage med plt-antal > 20×10^9/L uden plt-transfusion i de foregående 7 dage) (2) QTcF > 500 millisekund (msec) eller > 60 msec stigning fra baseline med varighed på > 30 minutter eller mere end eller lig med (>=) Grad 3 QTcF interval forlængelse med ventrikulær arytmi (3) Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (4) Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til behandling, undtagen: kvalme, opkastning, diarré, træthed, dehydrering, glukoseintolerance, hududslæt med behandling, feber (> 40C i >= 24 timer), infektion, dyspnø, hypoxi, pneumonitis, smerte, dysfagi, oral mucositis, anoreksi, influenzalignende eller engraftment-syndrom, vægt.
Fase 1: Fra dag -1 op til 30 dage efter ASCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) for deltagere behandlet med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: på dag 100 efter ASCT
ORR for deltagere, der opnåede CR, minimal resterende sygdomsnegativitet (MRD-N), blev bestemt ved næste generations flowcytometri i henhold til IMWG-kriterierne.
på dag 100 efter ASCT
Fase 1 og 2: Antal deltagere med neutrofil- og trombocytindplantningsfejl
Tidsramme: op til 6 måneder
Neutrofilengraftment blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) >0,5 × 10 ^9/L. Blodpladetransplantation blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med blodpladetal >20 × 10 ^9/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage. Antallet af deltagere med neutrofil- og trombocyttransplantationsfejl blev rapporteret.
op til 6 måneder
Fase 1 og 2: Varighed af Cytopeni
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af cytopeni, dvs. ANC <= 0,5×10^9/L, og blodpladetal <= 20×10^9/L.
Op til 6 måneder
Fase 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelateret dødelighed blev rapporteret.
Op til 6 måneder
Fase 1 og 2: Antal deltagere med transplantationsrelateret ikke-hæmatologisk grad 3 toksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Transplantationsrelateret ikke-hæmatologisk grad 3 toksicitet blev defineret ved CTCAE 4.03 stratificeret ved hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI). HCT-CI er et valideret komorbiditetsindeks, der omfatter 17 forskellige kategorier af organdysfunktion. Positive resultater summeres til en samlet score. HCT-CI giver information med hensyn til den overordnede såvel som ikke-tilbagefaldsdødelighedsrisiko, som en patient sandsynligvis vil opleve efter stamcelletransplantation (SCT).
Op til 6 måneder
Fase 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis tinostamustin til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som AE, der resulterede i et af følgende udfald, der blev anset for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død, var livstruende (deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af hændelsen, efterhånden som den indtraf), kræver indlæggelse på hospital (formel indlæggelse på sygehus af medicinske årsager) eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der startede på eller efter den første dosis tinostamustin til og med dag 107, eller efter afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis det menes at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis tinostamustin til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 30
Vurdering af hæmatologiske parametre inkluderede antal hvide blodlegemer (WBC) og differentialtal (lymfocytter, monocytter, basofiler, eosinofiler, neutrofiler), antal røde blodlegemer (RBC), hæmatokrit, hæmoglobin og blodpladetal. Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre på dag 30 blev rapporteret.
Baseline (dag -1), dag 30
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest: Elektrolytter
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 100
Kliniske serumkemitests omfattede elektrolytter, dvs. bicarbonat, calcium, magnesium, chlorid, glucose, fosfat, kalium og natrium. Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest, dvs. elektrolytter på dag 100, blev rapporteret.
Baseline (dag -1), dag 100
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 100
Kliniske serumkemitests omfattede leverfunktionsparametre, dvs. Alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartat aminotransferase, (AST) og laktat dehydrogenase. Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest, dvs. leverfunktionsparametre på dag 100, blev rapporteret.
Baseline (dag -1), dag 100
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest: nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 100
Kliniske serumkemitests omfattede nyrefunktionsparametre, dvs. kreatinin og bilirubin. Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest, dvs. nyrefunktionsparametre på dag 100, blev rapporteret.
Baseline (dag -1), dag 100
Fase 1 og 2: Ændring fra baseline i kliniske serumkemitests: Totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 100
Kliniske serumkemitest inkluderede totalt protein. Ændring fra baseline i kliniske serumkemitest, dvs. totalt protein på dag 100, blev rapporteret.
Baseline (dag -1), dag 100
Fase 1 og 2: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tinostamustin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal plasmakoncentration. Tinostamustin (EDO-S101) og dets metabolitter inkluderede M2-EDO-S101 og M8-EDO-S101.
Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
Fase 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tinostamustin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Tinostamustin (EDO-S101) og dets metabolitter inkluderede M2-EDO-S101 og M8-EDO-S101.
Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
Fase 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Tinostamustin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
AUC0-t blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration. Tinostamustin (EDO-S101) og dets metabolitter inkluderede M2-EDO-S101 og M8-EDO-S101.
Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6, 24, 48 timer efter infusion
Fase 1 og 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer) af Tinostamustin og dets metabolitter
Tidsramme: Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 timer efter infusion
AUC0-12h blev defineret som areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer. Tinostamustin (EDO-S101) og dets metabolitter inkluderede M2-EDO-S101 og M8-EDO-S101.
Præ-infusion, 0,50, 0,75, 1, 3, 6 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma-EDO GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Parameswaran Hari, MD, study chair
  • Studiestol: Dagmar Hess, 2nd Study Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDO-S101-1004
  • 2018-001907-35 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger