Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-årig forskningsundersøgelse, der undersøger, hvor godt Semaglutid virker hos mennesker, der lider af overvægt eller fedme (STEP 5)

5. juli 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

To-års virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang ugentligt hos personer med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Forskere vil sammenligne vægttabet hos personer, der tager semaglutid (en ny medicin) med personer, der tager "dummy"-medicin. Udover at tage medicinen vil deltagerne også have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan deltageren kan være mere fysisk aktiv, og hvad deltagerne kan gøre for at tabe sig. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling deltageren får afgøres ved et tilfælde. Deltagerne skal tage 1 injektion en gang om ugen. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Studiet vil vare i omkring 2 år. Deltagerne vil have 19 klinikbesøg og 15 telefonopkald med studielægen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder mere end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mere end eller lig med 30 kg/m^2 eller mere end eller lig med 27 kg/m^2 med tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme (behandlet eller ubehandlet): hypertension dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c mere end eller lig med 48 mmol/mol (6,5%) målt af centrallaboratoriet ved screening
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid 2,4 mg i løbet af 104 ugers behandlingsperiode ud over en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.
Medicin: Semaglutid
Subkutane (s.c., under huden) injektioner af semaglutid én gang om ugen ved eskalerende doser (0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge, 2,4 mg/uge). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (semaglutid) i løbet af 104 ugers behandlingsperiode ud over en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet.
Medicin: Placebo (Semaglutid)
S.c. injektioner af placebo én gang om ugen på en lignende dosiseskaleringsmåde som semaglutid (placebo matchet til semaglutid 0,25 mg/uge, 0,5 mg/uge, 1,0 mg/uge, 1,7 mg/uge, 2,4 mg/uge). Dosis vil blive eskaleret til næste niveau hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 104 i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Procentvis ændring i kropsvægt for observationsperioden både under og under behandling fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra både i-forsøgs- og behandlingsperioder. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet. Observationsperiode under behandlingen: intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 uger efter behandling).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 5 %
Tidsramme: I uge 104
Antal deltagere, der opnåede større end eller lig med (>=) 5 % vægttab efter 104 uger er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=5% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=5% vægttab. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra både i-forsøgs- og behandlingsperioder. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet. Observationsperiode under behandlingen: intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 uger efter behandling).
I uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 10 %
Tidsramme: I uge 104
Antal deltagere, der opnåede >=10 % vægttab efter 104 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=10% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=10% vægttab. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 104
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 15 %
Tidsramme: I uge 104
Antal deltagere, der opnåede >=15 % vægttab efter 104 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=15% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=15% vægttab. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 104
Antal deltagere, der opnåede (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 20 %
Tidsramme: I uge 104
Antal deltagere, der opnåede >=20 % vægttab efter 104 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=20% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=20% vægttab. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 104 i kilogram (kg) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 104 i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til uge 104 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 104 i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i total kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) præsenteres som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i HDL-kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i LDL-kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i VLDL-kolesterol fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i frie fedtsyrer-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i frie fedtsyrer fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i triglycerider-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i triglycerider fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-forhold til baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i hsCRP fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i mg/dL vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (procent [%)]
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 104 i % er vist. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 104 i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 104 i millimol pr. mol (mmol/mol) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 104 i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 104 i millimol pr. liter (mmol/L) vises. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i FPG (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i FPG fra baseline (uge 0) til uge 104 i mg/dL er vist. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i fastende serum insulin-forhold til baseline (Pmol/L)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i picomol pr. liter (pmol) vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i fastende seruminsulinforhold til baseline (mIU/ml)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline (uge 0) til uge 104 målt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) vises som forhold til baseline. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 52 vises.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Skift fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 52 i kg vises.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Skift fra baseline (uge 0) til uge 52 i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til uge 52 er præsenteret.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Skift fra baseline (uge 0) til uge 52 i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 52 er præsenteret.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal deltagere, der opnåede efter 52 uger (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 5 %
Tidsramme: I uge 52
Antal deltagere, der opnåede >=5 % vægttab efter 52 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=5% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=5% vægttab.
I uge 52
Antal deltagere, der opnåede efter 52 uger (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 10 %
Tidsramme: I uge 52
Antal deltagere, der opnåede >=10 % vægttab efter 52 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=10% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=10% vægttab.
I uge 52
Antal deltagere, der opnåede efter 52 uger (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 15 %
Tidsramme: I uge 52
Antal deltagere, der opnåede >=15 % vægttab efter 52 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=15% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=15% vægttab.
I uge 52
Antal deltagere, der opnåede efter 52 uger (Ja/nej): Reduktion af kropsvægt mere end eller lig med 20 %
Tidsramme: I uge 52
Antal deltagere, der opnåede >=20 % vægttab efter 52 uger, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået >=20% vægttab, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået >=20% vægttab.
I uge 52
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 111
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle AE'er nævnt her er TEAE defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) på eller efter den første behandlingsdag. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 7 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >7 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >7 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 111
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 111
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller kan have forårsaget en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. SAE'erne opstod fra uge 0 til uge 111 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandling, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 7 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >7 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >7 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 111
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i puls
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til uge 104 præsenteres. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >2 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i amylase
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i amylase fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >2 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i lipase
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i lipase fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >2 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Skift fra baseline (uge 0) til uge 104 i Calcitonin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i calcitonin fra baseline (uge 0) til uge 104 er præsenteret. Resultatmålet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende udeblevet doser (svarende til >2 ugers pause).
Fra baseline (uge 0) til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9536-4378
  • 2017-003726-32 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1202-1740 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger