Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir Alafenamid som en førstelinjebehandling hos naive patienter med HIV-1-infektion med svær immunsuppression (GENIS)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er i stand til at give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget information om udformningen, formålet med undersøgelsen, de mulige risici, der kan opstå ved det, og muligheden for at trække sig fra det til enhver tid. øjeblik
• Voksne patienter (alder ≥18 år) af begge køn
• Patienter med HIV-1-infektion med svær immunsuppression, defineret ved en koncentration af CD4+-lymfocytter <200 celler/μL
• Patienter, som får lov til at udføre en genotypisk resistenstest over for intregrase-, emtricitabin- eller tenofovir-hæmmere
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min før behandlingsstart
• Alanin transaminase (ALT) / Aspartat transaminase (AST) niveauer ikke højere end fem gange normale niveauer, total bilirubin med normale værdier, neutrofiler> 1000 celler / μL,> 50000 blodplader / μL,> Hb niveau på 85 g / L og serum amylase niveauer <1 , 5 gange højere normalgrænse før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der gennemgår en samtidig behandling, er ikke tilladt. Patient med dokumenteret intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller som er kontraindiceret til at bruge den, ved at deltage i en teknisk fil
• Patient, der modtager behandlinger med interferon, interleukin 2, cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressiva ved baseline-besøget.
• Patienter med neoplasmer, en undtagelse af hudkræft og anuscancer in situ (stadie 0)
• Patient med enhver medicinsk eller psykologisk, sociologisk eller geografisk ændring, toksisk vane (stoffer, alkohol), der, et kriterium af forskeren, kan forstyrre patientens opfyldelse af undersøgelsen. Disse forhold vil blive drøftet med patienten, inden de indgår i forsøget
• Patienter med enhver medicinsk eller psykologisk ændring, der, et kriterium fra investigator, er en ufrivillig faktor for patientens evne til at forstå og supplere de spørgeskemaer og skalaer, der er brugt i undersøgelsen
• Patient i behandling med en hvilken som helst type lægemiddel/produkt under undersøgelse, eller som deltager i et klinisk forsøg, der anvender et produkt, der undersøges, med undtagelse af undersøgelser, hvor undersøgelsesbehandlingen blev afsluttet for mere end 12 uger siden
• Gravide kvinder, i ammeperiode eller med positiv graviditetstest i udvælgelsesperioden; kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter indgivelsen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Nogle kvinder i voksenalderen har gennemgået permanente infertilitetsprocedurer eller amenorrheic procedurer i mindre end 12 måneder
• Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).