Undersøgelse for at bestemme forekomsten af ​​hepatitis C-virusinfektion blandt patienter, der primært behandles for vaskulitis

1. Introduktion.

   Forekomsten af ​​hepatitis C bestemt ved serologisk test til påvisning af antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) er omkring 1,4 % i Mexico, hvilket er lidt højere i nord (2,0 %) end i syd (1,5 %). ) og entiteterne i landets centrum (1,1 %). Der er dog højrisikogrupper, hvor prævalensen er meget højere, f.eks. blandt intravenøse stofbrugere som heroin anslås det, at forekomsten af ​​hepatitis C er så høj som 11,7 %, med et interval på mellem 2,7 og 39,1 %.

   For nylig har den globale prævalensundersøgelse af HCV - Polaris Observatory ved American Association for de Study of Liver (AASLD) dokumenteret, at prævalensen i Mexico bestemt ved kvantificering af viral load (som er den mest specifikke undersøgelse) varierer fra 0,0 til 0,6 % , der er højere i den nordlige del end i midten og i den sydlige del af landet.

   Selvom det klassisk anses for, at kronisk hepatitis C-infektion (CHC) normalt er asymptomatisk, er der undersøgelser, der viser, at op til to tredjedele af patienterne kan have en eller anden form for ekstrahepatisk manifestation. Den hyppigste ekstrahepatiske manifestation er type II blandet kryoglobulinæmi (MCG-II), og klinisk er den mest almindelige præsentation leukocytoklastisk vaskulitis (LCV) med palpabel purpura, der påvirker underekstremiteterne. Det anslås, at op til 80 % af MCG-II tilfælde skyldes CHC. Prævalensen af ​​CHC-infektion er blevet rapporteret i højere antal hos patienter med LCV end i den generelle befolkning. En multinational undersøgelse i 2009 viste, at forekomsten af ​​anti-HCV-antistoffer specifikt hos patienter, der konsulterede for "autoimmune sygdomme", var så høj som 8,7 % sammenlignet med raske forsøgspersoner (generel befolkning), hvor den var 0,4 %. I denne undersøgelse blev diagnosen CHC med bestemmelse af viral belastning eller genotype ikke bekræftet.

   I en anden undersøgelse, udført i Brasilien, som omfattede 367 patienter med reumatologiske sygdomme, var prævalensen af ​​CHC, bekræftet med bestemmelse af viral belastning, 1,9 %, også højere end det rapporterede i den åbne befolkning i det pågældende land. Den bemærkelsesværdige forskel i prævalenserne rapporteret af serologiske tests og af viral belastning, især hos patienter med autoimmune sygdomme, kan forklares, fordi patienter med autoimmune sygdomme har autoantistoffer, der kan generere krydsreaktioner og resultere i falske positiver, af denne grund, i nærvær af et positivt resultat i disse tests, skal altid bekræftes med guldstandarden, som er kvantificeringen af ​​viral load.

2. Forskningsspørgsmål.

   Vil forekomsten af ​​hepatitis C bestemt af kvantitativ viral belastning være højere hos patienter, der konsulterer som førstelinje for vaskulitis, en mulig ekstrahepatisk manifestation af HCV, sammenlignet med den, der er rapporteret i den generelle mexicanske befolkning?

3. Tilgang til problemet.

   Tidligere undersøgelser i andre lande viser, at forekomsten af ​​HCV-infektion er højere hos patienter med autoimmune kliniske manifestationer, specifikt vaskulitis, da dette kan være ekstrahepatisk manifestation af HCV sammenlignet med den generelle befolkning.

   I Mexico er forekomsten af ​​HCV i populationen af ​​patienter med "vaskulitis" aldrig blevet evalueret.

   Da rettidig påvisning af kronisk HCV-infektion kræver en høj grad af mistanke baseret på patientens risikofaktorer, og da deres symptomer er totalt uspecifikke, og velvidende at vaskulitis forbundet med MCG-II er den mest almindelige ekstrahepatiske manifestation af HCV, overvejer efterforskerne relevant for at udføre en HCV-screening hos denne patientgruppe.

4. Begrundelse.

   På nuværende tidspunkt kan HCV-infektion helbredes med høj effektivitet og opnår det vedvarende virale respons i mere end 95 % af tilfældene med de nye direkte antivirale midler. Tidlig diagnosticering afhænger af, at patienten har adgang til en effektiv behandling, og at opnåelse af en virologisk helbredelse opnår en gunstig prognose for funktion og liv.

5. Hypotese.

   Hvis vaskulitis er en ekstrahepatisk manifestation af HCV, så vil forekomsten af ​​kronisk HCV-infektion i denne gruppe af patienter være højere end den rapporterede forekomst i den generelle befolkning.

6. Mål.

   Generelt: At kende den reelle forekomst af hepatitis C bestemt af kvantitativ viral belastning hos patienter, der konsulterer for den første intention til en reumatologisk afdeling for "vaskulitis og med et positivt resultat i den serologiske HCV-screeningstest".

   Specifik(1): At beskrive de kliniske karakteristika af hepatiske og ekstrahepatiske manifestationer hos patienter med "vaskulitis" påvist med hepatitis C.

   Specifik (2): At bestemme den reelle forekomst af hepatitis C bestemt ved kvantitativ viral belastning hos patienter, der konsulterer for andre reumatologiske tilstande (ikke-vaskulitis) med et positivt resultat i den serologiske HCV-screeningstest.

7. Materialer og metoder.

   1. Undersøgelsens type og design: Observationsstudie, caseserier, beskrivende og analytisk.
   2. Inklusionskriterier: Patienter, der først går på en reumatologisk afdeling, for at blive evalueret for diagnosen "vaskulitis under undersøgelse" eller "vasculitis af oprindelse skal bestemmes" eller "reumatologisk tilstand til undersøgelse".
   3. Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
   4. Eliminationskriterier: Patienter, der ikke har en komplet klinisk fil.

   5. Population og stikprøvestørrelse:

      Population: Alle patienter, der først går på en reumatologisk afdeling, for at blive evalueret for diagnosen "vaskulitis under undersøgelse" eller "vasculitis af oprindelse skal bestemmes" eller "reumatologisk tilstand til undersøgelse".

      Prøvestørrelse: Forudsat en prævalens på mellem 5 til 10 %, i denne specifikke population, skal i alt 1000 patienter evalueres for at finde mellem 50 og 100 patienter med kronisk HCV-infektion.

   6. Dataindsamling og procedurer: Efterforskerne vil indhente informeret samtykke fra patienterne; demografiske, kliniske, biokemiske data fra den kliniske fil vil blive indsamlet. En hurtig test vil blive taget på kontoret til HCV-detektion, hvis den er negativ, registreres den i dataindsamlingsformularen, og patienten vil blive udskrevet fra denne kliniske undersøgelse for at fortsætte den sædvanlige behandling i reumatologi. Hvis denne test er positiv, vil patienten få en anmodning om viral load og genotype, og der vil blive bestilt tid til opfølgning af sagen i Leverklinikken.
8. Relevans og forventninger

Dette vil være det første studie i Mexico, der karakteriserer en befolkning, der lider af vaskulitis, den mest almindelige ekstrahepatiske manifestation relateret til MCG-II hos patienter med HCV, og andre reumatologiske tilstande, som potentielle ekstrahepatiske manifestationer af CHC.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at kende prævalensen i denne særlige gruppe af patienter, udover de forskningsformål, der falder inden for denne prævalensundersøgelse, vil patienterne have adgang til et detektions- og behandlingsprogram rettidigt.