ExAblate blod-hjernebarriereforstyrrelse for glioblastom hos patienter, der gennemgår standardkemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienten er berettiget til adjuverende TMZ-behandling baseret på den nuværende standard for pleje.
2. Mænd eller kvinder.
3. Alder mellem 19 og 80 år, inklusive.
4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
5. Grad IV gliom (GBM) bekræftet gennem vurdering af kirurgiske prøver af en bestyrelsescertificeret neuropatolog.
6. Kombineret strålebehandling/TMZ-behandling afsluttes baseret på den foreskrevne standardbehandling.
7. Karnofsky-vurdering 70-100 (se appendiks B).
8. I stand til at kommunikere under ExAblate BBBD-proceduren.
9. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Sonikeringsvejen til tumoren involverer:

   jeg. Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.

   ii. Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen, undtagen shunts.

2. Forsøgspersonen viser symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem).
3. Patienter med cerebellare eller hjernestammetumorer.
4. Patient, der får behandling med bevacizumab (Avastin).
5. Patienter, der får behandling med kortikosteroiddoser større end dexamethason 16 mg dagligt (eller tilsvarende).
6. Patienter, der gennemgår andre samtidige terapier såsom kemoterapiwafere, immuntoksiner leveret ved konvektionsforstærket levering, regionalt administrerede gen- og virale terapier, immunterapier, fokal bestråling med brachyterapi, stereotaktisk strålekirurgi, laserinterstitiel termoterapi og tumorbehandlingsfeltterapi. Disse regimer har vist sig at forårsage kontrastforøgelse i resektionskavitetens grænse, hvilket kan være vanskeligt at skelne fra ægte tumorgentagelse [35] [36], [37-39].

7. Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik, herunder:

   jeg. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning. ii. Ustabil angina på medicin. iii. Kongestiv hjertesvigt. iv. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%. v. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi. vi. Pacemaker.

8. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).
9. Antikoagulantbehandling eller medicin, der vides at øge risikoen for blødning inden for udvaskningsperioden før behandling (dvs. blodpladehæmmende eller K-vitaminhæmmere inden for 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmere inden for 72 timer eller heparin-afledte forbindelser inden for 48 timer af behandlingen).
10. Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
11. Cerebral eller systemisk vaskulopati.
12. Beviser for nye fokale neurologiske mangler, herunder, men ikke begrænset til, motorisk svaghed eller talebesvær inden for 7-14 dage før den første BBBD-procedure.
13. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
14. Aktiv anfaldsforstyrrelse eller epilepsi (anfald trods medicinsk behandling).
15. Kendt følsomhed over for gadolinium-baserede kontrastmidler.
16. Kendt følsomhed over for DEFINITY® ultralydskontrastmiddel eller perflutren.
17. Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder.
18. Store motiver passer ikke komfortabelt ind i MR-scanneren.
19. Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi.
20. Positiv graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder).
21. Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse.
22. Højre til venstre eller tovejs hjerteshunt.
23. Personer med tegn på kraniel eller systemisk infektion.
24. Personer med en familie- eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse, eller QT-forlængelse observeret på screening-EKG (QTc > 450 for mænd og >470 for kvinder).