Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af familielivskvalitet gennem træning for at reducere omsorgsresistent adfærd hos personer med AD og TBI

16. december 2025 opdateret af: David Geldmacher, University of Alabama at Birmingham

Forbedring af familielivskvalitet gennem træning for at reducere omsorgsresistent adfærd hos mennesker med Alzheimers demens og traumatisk hjerneskade (NeuroNS) undersøgelse

At reducere omsorgsresistent adfærd (CRB) blandt personer med demens, der bor på plejehjem, til et fjernundervisnings-, trænings- og coachingprogram for familieplejere til personer med demens eller TBI; vurdere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​CRB-udløste symptomer på agitation, aggression og irritabilitet; vurdere effektiviteten af ​​interventionen for at forbedre livskvaliteten for patienter, plejere og familier; og bestemme, hvordan patient- og omsorgspersonens egenskaber påvirker effektiviteten af ​​interventionen.

5. Vurder, hvordan interventionen påvirker sundhedsudgifterne for personer med demens eller TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At adressere det tidligere ubesvarede spørgsmål om, hvorvidt teoretisk drevet omsorgsgiveruddannelse og coaching i ikke-farmakologiske tilgange til at reducere plejeresistent adfærd som en udløser af adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer på demens (BPSD) og neuropsykiatriske symptomer efter traumatisk hjerneskade (NPTBI) vil forbedre plejepersonalets byrde , livskvalitet (QOL) og relaterede resultater for patienter med disse tilstande og deres familiemedlemmer. Interventionen af ​​interesse er de neurobehaviorale ikke-farmakologiske støttende strategier for familieplejere til personer med demens eller TBI (NeuroNS-Care). Adfærdssymptomer ved demens og efter TBI varierer betydeligt over tid med en tendens til spontan regression til gennemsnittet. Derudover udvikler pårørende ofte idiosynkratiske strategier som reaktion på negativ adfærd, der kan være enten adaptiv eller utilpasset. For at adskille virkningerne af tid alene fra effekterne af coachinginterventionen vil en gruppe blive randomiseret til forsinket intervention efter 6 ugers ventetid. Dette vil give undersøgelsesteamet mulighed for at sammenligne den naturlige historie af udfaldsvariablerne i en "utrænet" del af prøven med effekterne af træning over en lignende tidsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

50 deltagere med mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom demens (af alle sværhedsgrader) som defineret af NIA-Alzheimer's Association 2011 kriterier vil blive tilmeldt sammen med en familie (dvs. ulønnet) omsorgsperson. En anden kohorte på 25 deltagere, som har pådraget sig moderat til svær TBI som diagnosticeret ved UAB-TBIMS-standarder (generelt Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre ved indlæggelse, kraniebilleddannelse med tegn på akut intrakranielt traume og/eller varighed af posttraumatisk amnesi på mere end 24 timer) ≥6 måneder før studiestart (og deres pårørende) vil blive tilmeldt.

Adgang er afhængig af omsorgspersoners vurderinger på mindst ét ​​af tre adfærdsdomæner i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI): 1) Agitation/Aggression, 2) Disinhibering, 3) Irritabilitet/Labilitet. Baseret på standardscoring af NPI, skal omsorgspersonen rapportere alle disse for mindst ét ​​domæne:

  • Hyppighed af "Ofte" (flere gange om ugen, men mindre end hver dag) eller mere,
  • Sværhedsgraden af ​​"Moderat" (stressende og foruroligende; kan kræve specifik håndtering) eller højere
  • Nød af "Moderat" (temmelig foruroligende, ikke altid let at håndtere) eller højere

Plejeren skal også rapportere, at den uønskede adfærd er udløst af modstand mod plejerelaterede aktiviteter, fx badning, medicinindtagelse, besøg i sundhedsvæsenet mv.

Yderligere inklusionskriterier.

  • Aldersintervaller AD: ≥ 50 år; TBI ≥ 19; Pårørende ≥18
  • Kønsfordeling: både mænd og kvinder.
  • Race: enhver.
  • Sundhed: generelt sund og ambulant eller ambulant støttet (dvs. rollator eller stok). Syn og hørelse (høreapparat tilladt) tilstrækkeligt til overholdelse af testprocedurer, eller deltagere, som ifølge klinikerens kriterier anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. .
  • Kognitiv funktion og talte/skriftlige engelsksprogede færdigheder, der er tilstrækkelige til at give gyldige resultater på neuropsykologiske tests, eller deltagere, som ifølge klinikerens kriterier anses for at være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig medicinering: Forsøgspersoner kan være på stabile doser af psykoaktive stoffer i ≥30 dage før screening og randomisering.
  • Omsorgsperson: ulønnet person, der yder støtte eller supervision til mindst 1 instrumentel aktivitet i dagligdagen for den berørte person, med direkte kontakt i gennemsnit ≥5 af hver 7. dag og ≥21 timer ugentligt.
  • Adgang til højhastigheds-/bredbåndsinternettjeneste via hjemmecomputer, der er i stand til at betjene "Go-to-Meeting" eller tilsvarende konferencesoftware.

Eksklusionskriterier.

  • Fravær af en pålidelig omsorgsperson, der er villig til at deltage og overholde protokolansvar (beskrevet nedenfor).
  • Bevis på andre psykiatriske/neurologiske lidelser, der er tilstrækkelige til at være den primære kilde til kognitiv svækkelse (dvs. slagtilfælde, idiopatisk Parkinsons sygdom, skizofreni, bipolar eller unipolar depression, anfaldssygdom).
  • Psykotiske karakteristika (vrangforestillinger eller hallucinationer) ikke behandlet tilstrækkeligt eller ikke i stabil medicinsk behandling for disse tilstande 30 dage før tilmelding.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 år) historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgsperson og/eller pårørende, der er uvillige eller ude af stand til at opfylde undersøgelsens krav.
  • Enhver tilstand, der ville gøre forsøgspersonen eller omsorgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig coaching
Umiddelbart efter randomisering vil online coaching sessioner finde sted ugentligt i 6 uger. Web-baserede kurser indeholdende undervisningsmateriale, der omhandler forebyggelse og reduktion af omsorgsresistent adfærd (CRB) inden for intim pleje (påklædning, bad, toilet) og behandlingsregimer (medicin, terapeutiske aktiviteter) efter det indledende studiebesøg. NeuroNS-Care interventionen er et innovativt fjernundervisning, internetbaseret coachingprogram for familieplejer; en for pårørende til personer med demens og en for pårørende til personer, der kommer sig fra TBI. Det vil blive leveret ved hjælp af Instructures Canvas™ webbaserede platform.
Adfærdsmæssigt: Caregiver Coaching
Online coaching sessioner vil finde sted ugentligt i 6 uger. Web-baserede kurser indeholdende undervisningsmateriale, der omhandler forebyggelse og reduktion af omsorgsresistent adfærd (CRB) inden for intim pleje (påklædning, bad, toilet) og behandlingsregimer (medicin, terapeutiske aktiviteter) efter det indledende studiebesøg. NeuroNS-Care interventionen er et innovativt fjernundervisning, internetbaseret coachingprogram for familieplejer; en for pårørende til personer med demens og en for pårørende til personer, der kommer sig fra TBI. Det vil blive leveret ved hjælp af Instructures Canvas™ webbaserede platform.
Aktiv komparator: Forsinket coaching
6 uger efter det første besøg vil online coaching sessioner finde sted ugentligt i 6 uger. Web-baserede kurser indeholdende undervisningsmateriale, der omhandler forebyggelse og reduktion af omsorgsresistent adfærd (CRB) inden for intim pleje (påklædning, bad, toilet) og behandlingsregimer (medicin, terapeutiske aktiviteter) efter det indledende studiebesøg. NeuroNS-Care interventionen er et innovativt fjernundervisning, internetbaseret coachingprogram for familieplejer; en for pårørende til personer med demens og en for pårørende til personer, der kommer sig fra TBI. Det vil blive leveret ved hjælp af Instructures Canvas™ webbaserede platform.
Adfærdsmæssigt: Caregiver Coaching
Online coaching sessioner vil finde sted ugentligt i 6 uger. Web-baserede kurser indeholdende undervisningsmateriale, der omhandler forebyggelse og reduktion af omsorgsresistent adfærd (CRB) inden for intim pleje (påklædning, bad, toilet) og behandlingsregimer (medicin, terapeutiske aktiviteter) efter det indledende studiebesøg. NeuroNS-Care interventionen er et innovativt fjernundervisning, internetbaseret coachingprogram for familieplejer; en for pårørende til personer med demens og en for pårørende til personer, der kommer sig fra TBI. Det vil blive leveret ved hjælp af Instructures Canvas™ webbaserede platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Zarit Burden Interview
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning
Et mål for omsorgsbyrden
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i demens livskvalitet (DEMQOL/DEMQOL proxy)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Mål for livskvalitet for den demensramte
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i neuropsykiatrisk inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Mål for adfærdssymptomer og omsorgspersonens nød
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i familiens livskvalitet (demens eller TBI versioner)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Mål for familiefunktion og familiebaseret livskvalitet
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning
Mål for pårørendes modstandskraft
Ændring fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Geldmacher, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-160819003
  • W81XWH-16-1-0527 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Dept of Defense)
  • CDMRP-AZ150084 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger