Klinisk afprøvning for at undersøge resultaterne af Flourish Vaginal Care System for recidiverende bakteriel vaginose

Metoder:

Over en 2-årig periode har kvinder i en akademisk OB/GYN-klinik, som er patienter i PI og sub-investigator, med en historie med mindst én tidligere episode af BV i det seneste år (bekræftet via lægejournaler), som pt. har BV diagnosticeret via wet mount og vaginal pH, vil blive kontaktet under et klinisk besøg vedrørende deres ønske om at deltage i forsøget. Hvis forsøgspersonen vælger at deltage efter en grundig diskussion af risici og fordele, vil hun underskrive det informerede samtykke og blive tilmeldt forsøget. Forsøgspersoner vil blive screenet efter udbyderens skøn for GC/CH og trichomonas, hvis det synes indiceret i forhold til seksuel historie og/eller ikke er blevet screenet inden for de sidste 3 måneder. I alt 40 patienter vil blive indskrevet; 20 i et kortere (12-ugers) foreløbigt studie uden mikrobiomanalyse og 20 i et længere (6 måneders) studie inklusive mikrobiomanalyse.

Når de er tilmeldt, vil hvert forsøgsperson blive tildelt et undersøgelsesnummer af forskningssygeplejersken og modtage en pakke med undersøgelsesmateriale fra en undersøgelseslæge/-kliniker eller forskningssygeplejersken samt en "Guide to Completing the BV Trial." Dette er et hæfte, der indeholder detaljerede instruktioner for hver dag i undersøgelsen samt en dagbog, hvor deltagerne vil registrere daglige symptomer. Demografiske og tidligere sygehistorieoplysninger vil også blive indsamlet ved dette besøg.

På den første tilmeldingsdag vil forsøgspersoner blive screenet for BV ved hjælp af Affirm VPIII-testen, vådmonteringen, vaginal pH og Nugent-scoring. Affirm-testen, vådmontering og vaginal pH udføres på kontoret, Nugent-scoringen udføres af Dr. Vonetta Edwards. Forsøgspersoner vil også udfylde det vulvovaginale symptom-spørgeskema (VSQ). Hvis forsøgspersoner har enten BV- eller gærinfektion, vil de blive behandlet med standardomsorg. Efter det første besøg vil alle forsøgspersoner begynde at bruge Balance hver dag, Restore hver anden dag og BiopHresh hver tredje dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vender tilbage hver 6. uge i resten af ​​undersøgelsen for at vurdere AE/SAE og teste for BV på samme måde som ved screeningsbesøget. Disse besøg og alle andre undersøgelsesrelaterede besøg vil være hos enten PI eller sub-investigator. Hvis deltageren viser sig at have BV ved et af disse besøg, vil de blive behandlet med standardbehandling og fortsætte med at bruge systemet som anvist. For forsøgspersoner i den kortere undersøgelse vil forsøgspersoner blive screenet for BV/gær, vaginal pH og Nugent-score hver 6. uge. For dem i den længere undersøgelse, efter 3 måneder og 6 måneder, vil forsøgspersonen blive genscreenet for BV ved hjælp af Affirm VPIII-testen, vaginal pH og Nugent-scoring, og vil fuldføre VSQ. Ved det 6 måneder lange besøg vil de gentage alle de samme procedurer og også få lavet en vaginal podning til analyse ved Juno Vaginal Microbiome Test. De vil også blive interviewet for at få kliniske erfaringer under forsøget og vil aflevere en journal over daglig produktbrug og symptomer, der er gennemført under hele undersøgelsen. Dette vil blive opnået et medlem af forskerholdet.

Overvågning af AE / SAE

PI eller sub-investigator vil overvåge AE'er og SAE'er. Sexual Health and Wellness Institute, sponsor af undersøgelsen, vil ikke interagere direkte med deltagerne, men vil have en medarbejder i rollen som "Physician Liaison" til rådighed for at hjælpe læger/klinikere til enhver tid i hele undersøgelsens varighed. For at opretholde fortroligheden er lægekontakten det eneste sponsorpersonale, der vil have adgang til patientoplysninger, herunder patientnavne og patientens lægenavne og kontaktoplysninger.

Studietilsyn

Undersøgelsen kan blive afsluttet før tid, hvis det fastslås, at et unormalt antal deltagere oplever SAEs direkte forbundet med studiematerialer, som verificeret og rapporteret af deres læge/kliniker. Studiesponsor (instituttet for seksuel sundhed og velvære) vil være ansvarlig for at træffe denne beslutning.

Datastyring

Når alle deltagere har gennemført undersøgelsen med de deltagende klinikere, vil deltagernes dagbøger og resultater af podningsprøver blive indsamlet fra deltagende klinikere, og kliniske erfaringer under forsøget vil blive indhentet ved korte personlige interviews af et medlem af forskerteamet. Data fra deltagernes dagbøger og data indhentet fra interview vil blive analyseret.