Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEROMA-reduktion efter mastektomi "SEROMA-undersøgelse" (SEROMA)

18. februar 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Pilot-RCT: Brug af tranexamsyre (TXA) hos postmastektomipatienter til forebyggelse af serom og hæmatom

Dette er et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg for at afgøre, om brugen af ​​intraoperativ topisk tranexamsyre (TXA) nedsætter frekvensen af ​​postoperative hæmatomer og seromer hos brystkræftpatienter efter deres mastektomi. Med andre ord ønsker efterforskerne at afgøre, om påføring af TXA inde i operationssåret, før det lukkes, hjælper med at reducere blod- eller serøs væskeophobning på operationsstedet. Afhængigt af resultaterne af denne undersøgelse kan et yderligere større forsøg finde sted eller ikke.

Postoperative seromer og hæmatomer er almindelige komplikationer ved mastektomioperationer, der ikke kun fører til infektion, ubehag, sårbrud eller besøg på skadestuen; de forsinker også i nogle tilfælde postoperativ adjuverende strålebehandling. At fastslå, hvorvidt topisk TXA er en effektiv strategi til at mindske disse komplikationer, kan potentielt påvirke brystkræftbehandlingen positivt.

For at nå dette mål vil denne randomiserede pilotundersøgelse først afgøre, om en større multicenterundersøgelse, hvis det er muligt. Denne undersøgelse vil replikere et formelt randomiseret forsøg i mindre skala i et enkelt center for at vurdere rekrutterings- og randomiseringsprocessen, samt give foreløbige resultater for vores forskningsspørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den nye anvendelse af topisk påføring af tranexamsyre (TXA) på operationssåret som et middel til at mindske serom- og/eller hæmatomdannelse sammenlignet med placebo hos patienter efter mastektomi. Dette projekt er designet som et enkelt-center pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre en formel RCT (multicenterforsøg med flere patienter) for at evaluere effektiviteten af ​​topisk TXA.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper til intraoperativ behandling af deres mastektomisår, før det lukkes.

Den første gruppe vil bestå af dem, der vil blive behandlet med den intravenøse form af TXA, der vil blive påført overfladen af ​​mastektomisårområdet i stedet for at blive injiceret i en vene. Den anden gruppe består af de personer, der vil blive behandlet med en topisk normal saltopløsning (en placebo eller et inaktivt stof, der ser identisk ud med undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen terapeutiske ingredienser).

Begge grupper vil modtage det samme antal dræn og samme postoperative opfølgningsplan bestående af besøg 2 til 4 uger og 3 måneder efter operationen, samt en sidste 12 måneders opfølgning. Standard for pleje vil blive praktiseret med hensyn til alle procedurer og besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftdiagnose
  • Alder 18-80
  • Flydende engelsk
  • Kvinde under mastektomi med eller uden aksillær indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig genopbygning
  • Præ-kirurgisk stråling
  • Kendt allergi over for TXA
  • Kendt tromboembolisk sygdom
  • Høj risiko for tromboemboli og/eller modtagelse af antikoagulantia
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for det sidste år
  • Anamnese med subaraknoidal blødning
  • Præmenopausale kvinder med uregelmæssig menstruationsblødning af ukendt årsag
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Hæmaturi med nyreårsag
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Normal saltvandsskyl, 0,9 %, 20 ml topisk

Lægemiddel: Normalt saltvand

20 ml 0,9% NaCl (normalt saltvand) påført topisk på mastektomihulen i 5 minutter før sårlukning
Eksperimentel: TXA arm
Medicin: Tranexamsyre 100mg/ml, 20mL topisk

Lægemiddel: Tranexamsyre

20 ml TXA (100 mg/ml injektionsopløsning, i alt 2 g TXA) påført topisk på mastektomihulen i 5 minutter før sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Antal rekrutterede patienter i forhold til det samlede antal kvalificerede screenede patienter
Omkring 6 måneder
Randomiseringsrate
Tidsramme: Omkring 9 måneder
Antal patienter randomiseret over det samlede antal rekrutteret
Omkring 9 måneder
Opfølgningsbesøgsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med succesfulde opfølgningsbesøg efter 3 uger og 3 måneder
3 måneder
Evne til at overholde protokollen
Tidsramme: Omkring 12 måneder
Antal patienter randomiseret til TXA, som modtog TXA vs. antal patienter randomiseret til placebo, som fik placebo
Omkring 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma rate
Tidsramme: 3 måneder
Hastighed for seromdannelse inden for 3 måneder efter mastektomi i hver arm af undersøgelsen.
3 måneder
Seroma volumen
Tidsramme: 3 måneder
Mængde af dræning (volumen) hos patienter, der havde et seroma, for patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder
Seroma aspiration
Tidsramme: 3 måneder
Aspireret volumen hos patienter, der havde et seroma, for patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder
Forsinkelse af adjuverende behandling
Tidsramme: 3 måneder
Tid (antal uger) med forsinkelse i adjuverende behandling på grund af serom/hæmatomkomplikation for patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikationer rate: Hæmatom rate
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af hæmatom inden for 3 måneder efter mastektomi i hver arm af undersøgelsen
3 måneder
Andre komplikationer rate: Infektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Infektionshastighed inden for 3 måneder efter mastektomi i hver arm af undersøgelsen
3 måneder
Anden komplikationsrate: Rate af såraffald
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af sårbrud inden for 3 måneder efter mastektomi i hver arm af undersøgelsen
3 måneder
Daglig outputvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Daglig drænoutput (volumen) hos patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder
Aftapning seponering
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at dræne seponering (antal dage) hos patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder
Afløbskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af drænkomplikationer (lækage, forskydning, blokering) hos patienter i begge arme af undersøgelsen
3 måneder
Sikkerhedsresultater: rate af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 3 uger
Hyppighed af tromboemboliske hændelser inden for 3 uger efter mastektomi hos patienter i begge arme af undersøgelsen
3 uger
Sikkerhedsresultater: rate af myokardiehændelser
Tidsramme: 3 uger

Hyppighed af myokardiehændelser inden for 3 uger efter mastektomi hos patienter i begge arme af undersøgelsen

• Hyppighed af andre bivirkninger inden for 3 uger efter mastektomi
3 uger
Sikkerhedsresultater: rate af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Hyppighed af andre bivirkninger inden for 3 uger efter mastektomi hos patienter i begge arme af undersøgelsen
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Hodgson, MD, MSc, FRCSC, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger