Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVISITS: Revision enkelt- eller totrinskirurgi (REVISITS)

12. november 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

REVISITS-forsøg: Revision enkelt- eller totrinskirurgi for periprostetisk hofteinfektion - et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Hofteprotesekirurgi er almindelig, med over 60.000 tilfælde i Canada årligt. Efter hofteudskiftning udvikler omkring 1-2 % af patienterne en dyb infektion i deres kunstige hofteimplantat, kaldet en periprostetisk ledinfektion (PJI). Det kan resultere i alvorlig smerte, handicap og død.

Der er to typer kirurgisk behandling: en revision i et trin, der involverer fjernelse af leddet, grundig rengøring af det inficerede område og implantation af et nyt led, alt sammen i den samme kirurgiske procedure; en revision i to trin involverer at fjerne leddet, vente i mindst 8 uger, mens patienterne behandles med antibiotika og derefter foretage re-implantation af leddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-protetisk infektion er en ualmindelig, men alvorlig komplikation af ledudskiftning (arthroplasty) med en rapporteret rate mellem 0,6 og 2,2 %. Selvom sandsynligheden for infektion er relativt lille, kan de psykologiske og økonomiske konsekvenser såvel som langsigtede implikationer for både patienten og sundhedssystemet være katastrofale.

Den nuværende guldstandardbehandling for peri-protetisk infektion er en to-trins strategi, hvor det kunstige hofteled fjernes og en ny udskiftning forsinkes i mindst 8 uger, indtil der opnås klare tegn på infektionsudryddelse. I løbet af denne tid kan patienten være ikke-ambulatorisk, ikke- eller delvist-vægtbærende og derefter vente på genoptagelse til den anden operation.

En alternativ behandling, der for nylig er blevet mere udbredt, er at udføre en revision i et enkelt trin. Det involverer at fjerne implantaterne og derefter skylle og debridere og til sidst implantere de nye erstatningsproteser. Det hele foregår i én operation. Fordelen ved denne teknik er, at der kun er én procedure, og normalt får patienten lov til at bære vægt på leddet.

Primært mål:

At sammenligne smerter og fysisk funktion vurderet ved Oxford hoftescore, mellem enkelt- og to-trins revisionsoperation for en periprostetisk hofteinfektion hos voksne

Sekundære mål:

At sammenligne smerter, funktion, livskvalitet, forekomst af geninfektion, komplikationer, omkostningseffektivitet og sundhedsøkonomisk indvirkning.

Tertiære mål:

At involvere opbygning af partnerskaber mellem patienter, forskere og klinikere. Patienterne vil blive involveret i forsøgets udvikling og videnoversættelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Luana Melo, PhD
  • Telefonnummer: 416-864-6060
  • E-mail: melol@smh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • En klinisk diagnose af dyb hofte periprostetisk ledinfektion i henhold til Musculoskeletal Infection Society kriterier
  • Kræv revisionsoperation (enten en- eller to-trins revision) for hofteledsinfektion efter den behandlende overlægende ortopædkirurg
  • Patienten er ikke kandidat til Debridement, Antibiotics and Implant Retention (DAIR) behandling med tilbageholdelse af implantatet
  • Villig og i stand til at underskrive det skriftlige samtykke, følge protokollen og deltage i opfølgning
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kulturnegativ infektion (organisme ikke identificeret)
  • Patienter med systemisk sepsis, som kræver akut operation
  • Resistente organismer, der ikke er følsomme over for tilgængelige intravenøse antibiotika
  • Revisionskirurgi eller tidligere to-trins reimplantation
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå enten en- eller to-trins revisionskirurgi
  • Kognitiv svækkelse (demens, Alzheimer osv.), som vil forhindre patienter i at gennemføre det primære resultatmål
  • Medicinsk kontraindikation til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: revision i et trin
En operation, hvor det inficerede kunstige led vil blive fjernet sammen med alle komponenter, cement og eventuelt inficeret materiale. Operationsstedet vil blive debrideret og udvasket, før et nyt kunstigt hofteled (protese) implanteres. Alle procedurer vil blive udført i en enkelt operation.
Procedure: Revision i et trin
Et-trins udskiftning af hofteledsoperationer
ACTIVE_COMPARATOR: to-trins revision

Patienterne vil gennemgå 2 separate operationer. I den første operation vil det inficerede kunstige led blive fjernet sammen med alle komponenter, cement og eventuelt inficeret materiale. Operationsstedet vil blive debrideret, udvasket og en spacer vil blive placeret i hoften (midlertidig udskiftning af protese).

En sekundær operation for at genimplantere hoften vil blive udført med en intervalperiode på 4-10 uger, når infektionen er fjernet.

Pladsen vil blive debrideret og vandet, og enhver komponent/spacer vil blive fjernet. Et nyt kunstigt led vil derefter blive implanteret.
Procedure: To-trins revision
To-trins udskiftning af hofteledsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret hoftefunktion
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 9 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Oxford Hip Score - Et kort spørgeskema består af 12 spørgsmål fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerter efter hofteproteseoperation. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Score mellem 40-48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne før operationen og 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er et spørgeskema, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver af dem har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienterne vil angive hvordan de har det med hensyn til deres helbredstilstand og livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne før operationen og 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Reinfektionsrater
Tidsramme: vil blive vurderet 6 uger, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen

Gentagelse af infektion med samme organisme eller geninfektion med en ny organisme som bestemt af kriterierne ved brug af Musculoskeletal Infection Society-kriterierne.

  1. Der er en sinuskanal, der kommunikerer med protesen; eller
  2. Et patogen isoleres ved dyrkning fra mindst to separate vævs- eller væskeprøver opnået fra det berørte ledprotese; eller

  3. Fire af følgende seks kriterier eksisterer:

    1. Forhøjet serum erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
    2. forhøjet synovial leukocyttal,
    3. Forhøjet synovial neutrofil procentdel (PMN%)
    4. Tilstedeværelse af purulens i det berørte led
    5. Isolering af en mikroorganisme i én kultur af periprostetisk væv eller væske
    6. Mere end fem neutrofiler pr. højeffektfelt i fem højeffektfelter observeret fra histologisk analyse af periprotetisk væv ved 400x forstørrelse
vil blive vurderet 6 uger, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret hoftefunktion
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 12 og 24 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Oxford Hip Score - Et kort spørgeskema består af 12 spørgsmål fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerter efter hofteproteseoperation. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Score mellem 40-48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 12 og 24 måneder efter operationen
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Smerteskalaen vil blive vurderet før operationen og 24 og 48 timer, 6 uger, 3,6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurder smerte ud fra en visuel skala, der går fra 0 til 10. Lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser, såsom 'ingen smerte overhovedet' (nul) og 'smerte så slem som den kunne være' (ti)
Smerteskalaen vil blive vurderet før operationen og 24 og 48 timer, 6 uger, 3,6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Vil blive vurderet inden for 30 dage efter udskrivelsen
Hvis patienter, der blev udskrevet efter operationen, af en eller anden årsag får en uplanlagt genindlæggelse på et hospital, er årsagen til genindlæggelsen relateret eller ikke til operationen
Vil blive vurderet inden for 30 dage efter udskrivelsen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Vil blive vurderet fra indlæggelse til udskrivelse (op til 30 dage)
Varigheden af ​​en enkelt episode af indlæggelse (i dage)
Vil blive vurderet fra indlæggelse til udskrivelse (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger