Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients

14. november 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Multi-center Prospective Observational Trial Investigating the Effect of Radiation and Its Timing on Breast Reconstruction in Chinese Patients

The purpose of the study is to investigate the impacts of radiation and the timing of radiation on autologous and prosthetic-based breast reconstruction in Chinese post-mastectomy breast cancer patients. The study aims to optimize the timing for autologous/prosthetic breast reconstruction which delivers the best aesthetic results while maintains low complication rate and best integrates into the comprehensive breast cancer treatment. The study is open to all female breast cancer patients undergoing breast reconstruction in the department of breast reconstruction in Tianjin medical university cancer institute and hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In breast cancer patients, post-operative radiation therapy is an important component in breast cancer management. However, in the context of breast reconstruction, radiation can have adverse effect as it increases the rate of fat necrosis and leads to fibrosis/ capsular contracture in the reconstructed breast mounds. It is therefore necessary to investigate the best timing for breast reconstruction, especially in those patients which post-operative radiation is required, which does not interfere with overall breast cancer treatment while produces the best surgical, aesthetic and psychological outcome. Most studies in this field are retrospective, and studies on Chinese cohort are also rare. This multi-center prospectively designed clinical trial will include several medical centers across China. The investigators will allocate the patients into three arms based on the status and sequence of radiation and breast reconstruction, and will further stratify the groups based on the different approaches of reconstruction (autologous/ prosthetic based). Both objective and subjective (patient oriented) methods will be employed to make evaluations involving surgical, aesthetic, and psychological outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shanshan He
  • Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
  • E-mail: ssh85@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Study population include female Chinese breast cancer patients who wish to undergo autologous or prosthetic-based breast reconstruction.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast cancer
  • Karnofsky Performance Status (KPS) larger than 70
  • Underwent autologous or prosthetic based breast reconstruction
  • No severe deficiency in hematological, cardiovascular system, no immune-deficiency, no severe abnormal liver or kidney function.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic breast cancer
  • Local recurrence after mastectomy
  • Prior radiation history to chest wall due to other tumors
  • Radiation performed more than 6 months after mastectomy
  • Interruption of radiation more than 2 weeks
  • Gravida or during lactation
  • Concurrently undergoing psychotic disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BR group
Breast reconstruction without radiation therapy
Procedure: Immediate Breast reconstruction
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Procedure: Delayed Breast Reconstruction
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Immediate BR +post-op radiation
Immediate breast reconstruction followed by surgical site radiation therapy
Procedure: Immediate Breast reconstruction
Immediate Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Stråling: Radiation
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy
Radiation +delayed BR
previous post-mastectomy radiation followed by delayed breast reconstruction
Procedure: Delayed Breast Reconstruction
Delayed Autologous/prosthetic-based breast reconstruction is performed after mastectomy on the breast that is diagnosed with breast cancer
Stråling: Radiation
Radiation is performed to the surgical site and complies with the ASCO guidelines on post-mastectomy radiotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
occurrence of short term complications
Tidsramme: the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
impaired arterial or venous flap perfusion by increased (>3 seconds) or reduced (<2 seconds) capillary refill time; infection of the reconstructed breast with evidences from microbiological cultures; partial or entire flap necrosis with evident demarcation by clinical observation
the short term complications will be inspected up to 3 months post-op;
occurrence and change of long term complications
Tidsramme: the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
fat necrosis proven by breast ultrasound/ breast MRI/ pathology; flap contracture that causes change in shape and/or volume in the reconstructed breast mound observed by naked-eye inspection or breast imaging; capsular contracture that causes hardness/pains or changes of the reconstructed breast mound observed by surgeon's inspection or breast imaging.
the long term complications will be assessed at 6 months post-op; repeated assessments will be made at 12 and 24 months to record changes
occurrence of secondary surgery
Tidsramme: up to 24 months post-op
unplanned surgery due to short-term and/or long-term complications post-op, the types of secondary surgery include but not limited to exploratory surgery, flap salvages, removal or fat necrosis, debridement, prosthetic explantation.
up to 24 months post-op

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
occurrence of revision surgery
Tidsramme: 6 to 24 months post-op
any surgery performed to the reconstructed or contralateral breast to optimize symmetry
6 to 24 months post-op
baseline and change of subjective evaluation
Tidsramme: the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes
patient oriented aesthetic, psychological and overall outcome evaluations are made with BREAST-Q (short for breast-questionnaire) post reconstruction module, the the selected questionnaire includes a set of questions regarding : category 1-patients' satisfaction with breasts; category 2-patients' satisfaction with outcome and category 3-patients' psychological well-being. In each category, the total score is generated by Q-score (short for questionnaire-score)software and the total score ranges from 0-100. The higher the score the better the satisfaction.
the baseline evaluation will be made at 6 months post-op; repeated evaluations will be made at 12 and 24 months to record changes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Yin, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2018210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to share IPD with other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger