Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk evaluering af innovative molekylære analyser i onkohæmatologi

21. november 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Økonomisk evaluering af innovative molekylære analyser i onkohæmatologi (PRME-K 2016)

At evaluere virkningen af ​​innovativ molekylær diagnostik på den kliniske behandling af patienter med hæmatologiske maligniteter via opdaterede passende ordinationsvejledninger, herunder Next-Generation Sequencing (NGS) paneler, faciliteret terapeutisk orientering og optimeret brug af dyre nye terapeutiske midler og risikotilpasset behandling . En mikroomkostningstilgang vil blive brugt til at udvikle faste takster for NGS-analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De 12 somatiske genetiske cancertests, der har modtaget midlertidig tilladelse i Frankrig, danner grundlaget for denne undersøgelse. Disse tests er endnu ikke i den nationale biologigodtgørelsesnomenklatur, men understøttes af sundhedsministeriet i en midlertidig liste "Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomocytopathologie" (RIHN).

PRME RuBIH2 vil fokusere på 5 kliniske situationer i onkohæmatologi:

  1. Myelodysplasi (MDS)
  2. Akut lymfatisk leukæmi (T) (ALL)
  3. Lymfoproliferative lidelser (LPD)
  4. Akut myeloblastisk leukæmi (AML)
  5. Myeloproliferative lidelser (MPD)

Projektet er organiseret i 4 komplementære arbejdspakker (WP): WP1 Cost evaluation, WP2 Prescription Guidelines, WP3 Clinical Validation og WP4 Budget Impact and Organization.

WP1 vil give omkostningsoplysninger om molekylære tests og vil bygge på tidligere undersøgelser udført i Frankrig.

WP2 vil opdatere eksisterende retningslinjer for recepter baseret på evidens fra litteraturen og evidens fra WP3. Disse receptretningslinjer vil igen blive værdsat og give anbefalinger til et fast gebyr-pakke til forudspecificerede kliniske situationer.

WP3 vil levere dokumentation for den kliniske virkning af molekylær diagnose (især NGS) i de 5 forudspecificerede tilstande. Ændringer i patientbehandling vil blive målt ved hjælp af et prospektivt spørgeskema til anslået 3960 molekylære test. Testens indvirkning på patientens kliniske forløb vil blive analyseret. Indvirkningen af ​​molekylære tests på patientresultatet vil ikke blive målt.

WP4 vil bruge oplysninger fra WP1 og WP2 til at estimere budgetpåvirkningen og til at levere scenarieanalyser af den territoriale organisation af molekylærbiologiske platforme. Baseret på estimeringen af ​​den nationale aktivitet af molekylære onkohæmatologiske platforme vil det årlige driftsbudget, der kræves for at implementere molekylær diagnose i Frankrig, blive estimeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Dr Odile Blanchet
      • Bobigny, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne AP-HP
        • Kontakt:
          • Professor Fanny Baran-Marszak
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Dr Audrey Bidet
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Dr Eric Lippert
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Professor Marc Berger
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
          • Dr Dominique Bories
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Professor Mary Callanan
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Dr David Rizzo
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon Sud Pierre Bénite
        • Kontakt:
          • Dr Pierre Sujobert
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Dr Melissa Alamé
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Dr Yannick LE BRIS
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU NICE
        • Kontakt:
          • Professor Sophie Raynaud
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:
          • Professor Frédéric Davi
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Professor Hélène Cave
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Rekruttering
        • Hopital St Louis Ap-Hp
        • Kontakt:
          • Dr Jean-Michel Cayuela
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin AP-HP
        • Kontakt:
          • Professor Olivier Kosmider
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kontakt:
          • Professor François Delhommeau
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Robert Debré Reims
        • Kontakt:
          • Dr Pascale Cornillet-Lefebvre
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Professor Thierry Fest
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Henri-Becquerel
        • Kontakt:
          • Dr Martine Becker
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Dr Pascale Flandrin Gresta
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Strasbourg
        • Kontakt:
          • Dr Laurent Miguet
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Professor Eric Delabesse
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Dr Christophe Marzac
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til molekylær diagnose på en af ​​de certificerede molekylær onkohæmatologiske platforme i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter henvist til molekylær diagnosticering. RuBIH2 vil fokusere på 5 kliniske situationer i onkohæmatologi:

    1. Myelodysplasi (MDS)
    2. Akut lymfatisk leukæmi (T) (ALL)
    3. Lymfoproliferative lidelser (LPD)
    4. Akut myeloblastisk leukæmi (AML)
    5. Myeloproliferative lidelser (MPD)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hæmatologiske sygdomme, der ikke er medtaget på listen ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af Next Generation Sequencing (NGS) test, der har en klinisk indvirkning på patienten for fem hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af Next Generation Sequencing (NGS), der er fra onkologer internt på platformen versus eksterne centre.
Tidsramme: 2 år
2 år
Gennemsnitlig tid i dage mellem Next Generation Sequencing (NGS)-receptet, der udstedes, og resultaterne afgives til klinikeren.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af recepter til diagnostik, prognostisk, terapeutisk eller behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af de genetiske mål, der analyseres til forskningsformål versus umiddelbar klinisk nytte for patienten.
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentdel af patienter, der ordinerede Next Generation Sequencing (NGS) på det diagnostiske stadie eller før anden (eller højere) behandling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claude Preudhomme, Professor, DRCI AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuBIH2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger