En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Budesonid/Albuterol Dosering Inhalator (BDA MDI/PT027) hos voksne og børn 4 år eller ældre med astma (MANDALA)
1. september 2022 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP
Et langsigtet, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af PT027 sammenlignet med PT007 administreret efter behov som reaktion på symptomer hos symptomatiske voksne og børn 4 år eller ældre med astma
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallel-gruppe, variabel længde undersøgelse til sammenligning af 2 doser af BDA MDI (PT027) med AS MDI (PT007) på tidspunktet for første alvorlige astmaforværring hos voksne, unge og pædiatriske personer med moderat til svær astma.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
3132
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AJF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1424CSF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, CP188
- Research Site
-
Lanús, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Mar Del Plata, Argentina, B7602DCK
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GPD
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000JKG
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAQ
- Research Site
-
San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, C1G 3Y8
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Chippenham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
- Research Site
-
Kenilworth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Northwood, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Shipley, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sidcup, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Wokingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Research Site
-
Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Research Site
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Research Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Research Site
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Research Site
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Research Site
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
- Research Site
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Research Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Research Site
-
Winder, Georgia, Forenede Stater, 30680
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
- Research Site
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Research Site
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
- Research Site
-
Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
- Research Site
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Research Site
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Research Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Research Site
-
Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Research Site
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Research Site
-
Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Research Site
-
Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Research Site
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Research Site
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Research Site
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Research Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Research Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Niš, Serbien
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Research Site
-
Valjevo, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Research Site
-
Ilava, Slovakiet
- Research Site
-
Kezmarok, Slovakiet
- Research Site
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovakiet, 040 22
- Research Site
-
Poprad, Slovakiet
- Research Site
-
Prešov, Slovakiet
- Research Site
-
Žilina, Slovakiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Mérida, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Athlone, Sydafrika
- Research Site
-
Bellville, Sydafrika
- Research Site
-
Benoni, Sydafrika
- Research Site
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Research Site
-
Boksburg, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Gatesville, Sydafrika
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika
- Research Site
-
Kempton Park, Sydafrika
- Research Site
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Research Site
-
Middelburg, Sydafrika
- Research Site
-
Mowbray, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Newtown, Sydafrika
- Research Site
-
Parktown, Sydafrika
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0183
- Research Site
-
Roodepoort, Sydafrika
- Research Site
-
Umhlanga, Sydafrika
- Research Site
-
Umkomaas, Sydafrika
- Research Site
-
Witbank, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet
- Research Site
-
Brandýs Nad Labem, Tjekkiet
- Research Site
-
Jindřichův Hradec, Tjekkiet
- Research Site
-
Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet
- Research Site
-
Kuřim, Tjekkiet
- Research Site
-
Lovosice, Tjekkiet
- Research Site
-
Miroslav, Tjekkiet
- Research Site
-
Neratovice, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 110 00
- Research Site
-
Praha, Tjekkiet, 14 800
- Research Site
-
Rokycany, Tjekkiet
- Research Site
-
Teplice, Tjekkiet
- Research Site
-
Tábor, Tjekkiet
- Research Site
-
Varnsdorf, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Research Site
-
Bad Wörishofen, Tyskland
- Research Site
-
Bamberg, Tyskland
- Research Site
-
Bergisch Gladbach, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Research Site
-
Bonn, Tyskland
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Delitzsch, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Geesthacht, Tyskland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30167
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Research Site
-
Homburg, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland, 80809
- Research Site
-
München, Tyskland, 81241
- Research Site
-
Neu Isenburg, Tyskland
- Research Site
-
Peine, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Radebeul, Tyskland
- Research Site
-
Reinfeld, Tyskland
- Research Site
-
Rosenheim, Tyskland
- Research Site
-
Schleswig, Tyskland
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland
- Research Site
-
Witten, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine
- Research Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61002
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Research Site
-
Kherson, Ukraine
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- Research Site
-
Luts'k, Ukraine
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Research Site
-
Úzhgorod, Ukraine
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand i alderen ≥4 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Lægens diagnose af astma dokumenteret i mindst 1 år
Modtagelse af 1 af følgende planlagte astmavedligeholdelsesbehandlinger i 3 måneder med stabil dosering i mindst de sidste 4 uger før besøg 1:
- Medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS)
- Mellem- til højdosis ICS og 1 yderligere vedligeholdelsesbehandling fra følgende: leukotrienreceptorantagonister (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA) eller theophyllin
- Lav-til-højdosis ICS i kombination med langtidsvirkende β2-adrenoreceptoragonist (LABA) med eller uden én yderligere vedligeholdelsesbehandling fra følgende: LTRA, LAMA eller theophyllin
- Præbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≥40 til <90 % af den forventede normalværdi for voksne og unge, og ≥60 til <100 % forudsagt normal værdi for forsøgspersoner i alderen 4 til 11 år efter tilbageholdelse af specificeret medicin, inklusive kort/hurtig medicin -virkende β2-adrenoreceptoragonist (SABA)
- Demonstrer reversibilitet ved besøg 1 med en stigning i FEV1 ≥12 % (og ≥200 ml for forsøgspersoner i alderen ≥18 år) i forhold til baseline efter administration af sponsorleveret Ventolin via central spirometri. Én re-test for reversibilitetstest er tilladt inden for screeningsperioden forud for besøg 2
- Demonstrere acceptabel spirometripræstation (dvs. opfylde kriterierne for acceptabilitet/repeterbarhed fra American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- En dokumenteret historie med mindst 1 alvorlig astmaforværring inden for 12 måneder før besøg 1
- I stand til at udføre acceptable og reproducerbare peak expiratory flow (PEF) målinger som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
- Oral kortikosteroid/SCS brug (enhver dosis og enhver indikation) inden for 6 uger før besøg 1
- Kronisk brug af orale kortikosteroider (OCS, ≥3 ugers brug i 3 måneder før besøg 1)
- Efter at have modtaget nogen markedsført (f.eks. omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab) eller biologisk forsøgsmedicin inden for 3 måneder eller enhver anden forbudt medicin
- Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder før besøg 1 (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana)
- Livstruende astma defineret som enhver historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astmarelaterede synkopale episoder inden for 5 år efter besøg 1
- Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
- Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
- Indlæggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre tilstande, hvis deres omfang begrænser gyldigheden af informeret samtykke
- Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BDA MDI (PT027) 160/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 høj dosis
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol
|
|
Eksperimentel: BDA MDI (PT027) 80/180 μg
Budesonid/albuterolsulfat, BDA MDI, PT027 lav dosis
|
Budesonid/albuterolsulfat kombination inhalationsaerosol
|
|
Aktiv komparator: AS MDI (PT007) 180 µg
Albuterolsulfat MDI, PT007
|
Albuterolsulfat inhalationsaerosol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en alvorlig astmaeksacerbationshændelse
Tidsramme: Fra randomisering op til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
Tid til første alvorlige astmaforværring vil blive beregnet som tiden fra randomisering til startdatoen for den første alvorlige astmaforværring.
En astmaforværring vil blive betragtet som alvorlig, hvis den resulterer i mindst et af følgende: en midlertidig bolus/udbrud af systemiske kortikosteroider i mindst 3 på hinanden følgende dage for at behandle symptomer på astmaforværring (en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider vil blive overvejet tilsvarende), en skadestue eller et akut besøg (< 24 timer i faciliteten til udredning og behandling) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider, eller en indlæggelse på en hospitalsindlæggelse (indlæggelse på en facilitet og/eller ≥ 24 timer på et sundhedscenter) på grund af astma.
Det beskrivende resumé viser antallet af deltagere med en alvorlig eksacerbationshændelse, der forekommer mellem datoen for randomisering og op til datoen for randomiseret behandlingsophør eller ændring i vedligeholdelsesterapi.
|
Fra randomisering op til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig alvorlig eksacerbationsrate
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
Den annualiserede alvorlige eksacerbationsrate (alvorlige eksacerbationer pr. år) er estimeret ud fra en negativ binomial model med behandling, aldersgruppe, region og antal af alvorlige eksacerbationer i de sidste 12 måneder forud for randomisering som kategoriske kovariater.
Logaritmen for risikotidspunktet er inkluderet som en offsetvariabel.
|
Fra randomisering til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
|
Samlet årlig dosis af systemisk kortikosteroid (SCS)
Tidsramme: Fra randomisering til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
Dette endepunkt inkluderer alle systemiske kortikosteroider (SCS) taget som reaktion på en alvorlig forværring fra randomisering til randomiseret behandlingsophør eller ændring i vedligeholdelsesbehandling.
Alle SCS er standardiseret til ækvipotente doser af prednison, før den samlede dosis udledes.
Den samlede årlige dosis beregnes som den samlede dosis af SCS divideret med varigheden af den randomiserede behandlingsperiode.
|
Fra randomisering til seponering af randomiseret behandling eller ændring i vedligeholdelsesbehandling. Den gennemsnitlige og mediane rapporteringsperiode for alle deltagere var henholdsvis 44 og 48 uger.
|
|
Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) - Antal deltagere, der svarede i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
ACQ-5 består af 5 spørgsmål om symptomkontrol, hvor hvert spørgsmål scores på en 7-trins skala (0 = fremragende astmakontrol; 6 = ekstremt dårlig kontrol).
Den samlede score (0 = fremragende astmakontrol; 6 = ekstremt dårlig kontrol, så en lavere score er det bedre resultat) er gennemsnittet af de 5 symptomelementer.
En responder er defineret som en deltager med et fald fra baseline til uge 24 overordnede ACQ-5-score på 0,5 eller mere.
ACQ-5 er ikke valideret for børn under 6 år, data for deltagere, der var 4 eller 5 år gamle, blev udelukket fra analysen af ACQ-5.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere i alderen 12 år og ældre (AQLQ+12) - Antal deltagere, der var respondenter i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
|
AQLQ+12 består af 32 spørgsmål i 4 domæner og vurderes på separate 7-punkts Likert-skalaer fra 1 til 7, med højere værdier, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede score er gennemsnittet af alle svar.
En responder er defineret som en deltager med en stigning fra baseline til uge 24 AQLQ-12 score på mindst 0,5.
|
Fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Frank Albers, MD, PhD, Avillion LLP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kew KM, Flemyng E, Quon BS, Leung C. Increased versus stable doses of inhaled corticosteroids for exacerbations of chronic asthma in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 26;9(9):CD007524. doi: 10.1002/14651858.CD007524.pub5.
- Chipps BE, Albers FC, Reilly L, Johnsson E, Cappelletti C, Papi A. Efficacy and safety of as-needed albuterol/budesonide versus albuterol in adults and children aged >/=4 years with moderate-to-severe asthma: rationale and design of the randomised, double-blind, active-controlled MANDALA study. BMJ Open Respir Res. 2021 Dec;8(1):e001077. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001077.
- Papi A, Chipps BE, Beasley R, Panettieri RA Jr, Israel E, Cooper M, Dunsire L, Jeynes-Ellis A, Johnsson E, Rees R, Cappelletti C, Albers FC. Albuterol-Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma. N Engl J Med. 2022 Jun 2;386(22):2071-2083. doi: 10.1056/NEJMoa2203163. Epub 2022 May 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
19. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
7. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AV003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .