Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for Emerging Adults Experiencing Anxious and/or Depressive Symptoms

12. april 2021 opdateret af: Dr. Jennine Rawana, York University

A 5-week Mindfulness Program for Emerging Adults Experiencing Anxious and/or Depressive Symptoms

Emerging adults (EA; 18 to 29 years old) in Canada are among the age group with highest risk of developing mental health issues. Despite this, they experience especially long wait-times for mental health services. To date, there has been minimal research into developmentally appropriate treatment options for the EA population. Mindfulness-based interventions (MBIs) are emerging as a potential treatment to address this need. MBIs are group-based psychological treatments for coping with distress, with the goal of improving mental health. Unfortunately, these 'traditional' MBIs are very demanding in terms of time and homework and are therefore not sufficiently feasible for the demanding schedules of EA university students. Instead, recent studies suggest a role for briefer MBIs in addressing mental health symptom burden, well-being and reducing acute stress symptoms. The brevity of these interventions make them theoretically better suited for EA university populations. High quality research, including controlled clinical trials are needed to demonstrate whether MBIs can provide efficacious treatment to improve the lives of EA university students. The current study will test the efficacy of a five-week MBI baseline within-subject controlled trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • consenting Emerging Adults
  • Ability to communicate, in written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • Minimal depressive and anxious symptoms (score below 10 and 8 on the PHQ-9/GAD-7
  • Current substance abuse or dependence, psychosis or mania
  • Current self-injurious behavior of past suicide attempt
  • Previously completed >4 weeks of an MBI, or general Cognitive behavioral Therapy, in the past 3 years

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-based Intervention
5 week, manual-based group MBI treatment for depressive and anxious symptoms
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-based Intervention
MBI will be delivered in group format, 90 minutes per week, for 5 consecutive weeks with 6-15 participants per group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Depressive Symptoms at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5 Weeks
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Scale used to measure Depressive Symptoms, with higher scores reflecting greater levels of depressive symptoms
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5
Change from Baseline Anxious Symptoms at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5 Weeks
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Scale used to measure Anxious Symptoms, with higher scores reflecting greater levels of anxious symptoms
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Change from Baseline Mental Wellbeing at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5 Weeks
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Scale used to measure Mental Wellbeing, with higher scores reflecting greater levels of mental wellbeing
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Perceived Stress at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
10-item Perceived Stress Scale (PSS-10): Scale used to measure Perceived Stress, with higher scores reflecting greater levels of perceived stress
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Change from Baseline Emotion Regulation Strategies at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): Scale used to measure Emotion Regulation, with higher scores reflecting greater levels of emotion regulation strategies
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Change from Baseline Self-Compassion at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF): Scale used to measure self-compassion, with higher scores reflecting greater levels of self-compassion
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Change from Baseline Mindful Awareness at 2.5 Weeks, 5 Weeks, 7.5 Weeks and 11.5
Tidsramme: Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)
Five-Facet Mindfulness Questionnaires (FFMQ): Scale used to measure mindful awareness, with higher scores reflecting greater levels of mindfulness facets
Baseline (Week 0), Pre- (Week 2.5), Mid- (Week 5), Post-Treatment (Week 7.5), and 1-month Follow-up (Week 11.5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Jennine S Rawana, PhD,C.Psych., York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2018-349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger