Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitis med eller uden tilstedeværelse af næsepolypper

1. maj 2024 opdateret af: Optinose US Inc.

En 24-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af 186 og 372 μg OPN-375 to gange om dagen (BID) hos forsøgspersoner med kronisk rhinosinusitis med eller Uden tilstedeværelse af næsepolypper

Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal administration af 186 og 372 μg to gange dagligt (BID) af OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitis (CS) med eller uden næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intranasal administration af doser på 186 og 372 µg OPN-375 (fluticasonpropionat) to gange dagligt med placebo hos personer med kronisk rhinosinusitis ved hjælp af følgende co-primære endepunkter:

  1. En ændring fra baseline i symptomer målt ved en sammensat score af tilstoppet næse, ansigtssmerter eller trykfornemmelse og næseflåd (anterior og/eller posterior) i slutningen af ​​uge 4.
  2. En ændring fra baseline til uge 24/tidlig terminering (ET) i den gennemsnitlige procentdel af volumenet, der er uigennemsigtigt i ethmoid- og maksillærbihulerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Den Russiske Føderation, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Den Russiske Føderation, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Den Russiske Føderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Forenede Stater, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Spokane ENT
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polen, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polen, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polen, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Sverige, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Sverige, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre ved baseline besøg

  2. kvinder i den fødedygtige alder skal være afholdende, eller hvis de er seksuelt aktive,

    1. være at praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele studiet, eller
    2. være kirurgisk steril, eller
    3. være postmenopausal (amenoré i mindst 1 år).
  3. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (screening)

  4. skal have en historie med kronisk bihulebetændelse og i øjeblikket opleve 2 eller flere af følgende symptomer, hvoraf 1 skal være enten tilstoppet næse eller næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd) i 12 uger eller mere:

    • tilstoppet næse
    • næseflåd (forreste og/eller bageste næseflåd)
    • ansigtssmerter eller tryk
    • reduktion eller tab af lugt
  5. endoskopisk tegn på næseslimhindesygdom, med ødem, purulent udflåd eller polypper i mellemkødet, bilateralt
  6. skal have bekræftende beviser via en computertomografi(CT)-scanning af bilateral sinussygdom (have mindst 1 sinus på hver side af næsen med en Lund-Mackay-score på ≥1)
  7. baseline CT-scanning skal vise en kombineret ≥25 % opacificering af ethmoid bihulerne og ≥25 % opacificering af mindst 1 maxillar sinus
  8. skal have mindst moderate symptomer (som defineret i protokollen) på tilstoppet næse, som rapporteret af forsøgspersonen, i gennemsnit i den 7-dages periode forud for besøg 1 (screening) indkøring
  9. skal have en gennemsnitlig morgenscore på mindst 1,5 for overbelastning (som defineret i protokollen) registreret i emnedagbogen i en periode på 7 dage af den enkelt-blinde indkøring
  10. skal demonstrere evne til korrekt at udfylde den daglige dagbog i løbet af indkøringsperioden for at være berettiget til randomisering
  11. forsøgspersoner med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for 3 måneder før besøg 1 (screening). Brug af inhaleret kortikosteroid skal begrænses til stabile doser på ikke mere end 1.000 μg/dag af beclomethason (eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening) med planer om at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen.
  12. skal være i stand til at ophøre med behandling med orale steroider, intranasale steroider, inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser anført ovenfor for astma og KOL) ved baseline-besøget
  13. skal kunne ophøre med behandling med orale og nasale dekongestanter og antihistaminer ved besøg 1 (screening)
  14. skal være i stand til at bruge udåndingsleveringssystemet korrekt; alle forsøgspersoner skal demonstrere korrekt brug af øvelsesudåndingssystemet (EDS) ved besøg 1 (screening).
  15. skal efter investigators opfattelse være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammende
  2. manglende evne til at få hvert næsehule undersøgt af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
  3. manglende evne til at opnå bilateral nasal luftstrøm
  4. tager i øjeblikket XHANCE®
  5. tidligere har brugt XHANCE® i mere end 1 måned og ikke opnået et tilstrækkeligt symptomatisk respons
  6. næse/sinus-anatomien forhindrer den nøjagtige vurdering af sinusvolumen via CT-scanning
  7. anamnese med sinus- eller næseoperation inden for 6 måneder før besøg 1 eller er ikke helet fra en tidligere sinus- eller næseoperation
  8. har aktuelle tegn på sinus mucocele eller tegn på allergisk svampebihulebetændelse
  9. har en polyp, der strækker sig uden for det ostiomeatale kompleks/midterste turbinat (anterior eller inferior), der er under inferior turbinat-tilhæftning som bestemt ved nasoendoskopi ved screening
  10. har en perforering af næseskillevæggen
  11. har haft mere end 1 episode af epistaxis med åbenlys blødning i måneden før besøg 1 (screening)
  12. har tegn på betydelig slimhindeskade, ulceration (f.eks. blotlagt brusk) ved besøg 1 (screening) næseundersøgelse/nasoendoskopi
  13. har aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  14. har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. en ganespalte)
  15. har diagnosen cystisk fibrose
  16. historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  17. symptomopløsning eller sidste dosis antibiotika for purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion var mindre end 4 uger før besøg 1 (screening). Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​disse infektioner kan genscreenes 4 uger efter symptomophør.
  18. planlagt sinonasal operation i løbet af undersøgelsen
  19. allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider
  20. har tidligere brugt orale steroider til behandling af kronisk bihulebetændelse og har ikke oplevet nogen lindring af symptomer
  21. har en steroideluerende sinusstent stadig på plads inden for 30 dage efter besøg 1
  22. allergi eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  23. eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, højdosis topiske steroider) inden for 1 måned før besøg 1 (screening); undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma eller KOL
  24. har nasal candidiasis
  25. historie eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension (intraokulært tryk ved screening på >21)
  26. anamnese med forhøjet intraokulært tryk på enhver form for steroidbehandling
  27. historie eller aktuel diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en sub-kapsulær katarakt
  28. historie med immundefekt
  29. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
  30. har en positiv stof-screening eller en nylig (inden for 1 år efter besøg 1 (screening)) historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
  31. har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1 (screening)
  32. har modtaget mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) eller benralizumab (Fasenra™) inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
  33. bruger stærk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telithromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  34. er en ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller studiecenter, eller er et familiemedlem til medarbejderen eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375, BID
Aktiv komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo BID x 24 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer målt ved en sammensat score for hvert symptom på tilstoppet næse, ansigtssmerte eller trykfornemmelse og næseflåd (anterior og/eller posterior) i slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 4 i gennemsnitlige samlede øjeblikkelige AM-scores (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tilstoppet næse, næseflåd (anterior og/eller posterior), ansigtssmerte/trykfornemmelse. Baseline-scorer er de gennemsnitlige samlede øjeblikkelige AM-scoringer over de sidste 7 dage af den enkelte blinde kørselsperiode, og i slutningen af ​​uge 4 beregnes gennemsnittet af scores over de 7 dage fra emnedagbogen. Range af score for hvert nasalt symptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Sammensat score er en sum af de 3 symptomscore og vil variere fra 0 til 9.
4 uger
Ændring fra baseline til uge 24/tidlig terminering (ET) i den gennemsnitlige procentdel af volumen opacificeret i ethmoid- og maksillærbihulerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i den gennemsnitlige procentdel af ethmoid og maksillær sinusvolumen opacificeret som målt ved CT. Procent volumen uigennemsigtig kan variere fra 0 % til 100 %. Resultatmål er den procentvise ændring fra procent uigennemsigtighed ved baseline til procent uigennemsigtighed ved uge 24; derfor kan ændring i opacificeringsvolumen variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis basislinjeopacificering var 68,22 % og uge 24 opacificering var 66,11 %, så vil ændringen blive rapporteret som -2,11 %.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til defineret tidspunkt - emnesymptomer og funktion målt ved sinonasale udfaldstest - 22-elementer (SNOT-22) totalscore og underdomæner
Tidsramme: Uge 24
SNOT-22 er et emneudfyldt spørgeskema, der består af 22 symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres næsesygdom på tværs af flere domæner, herunder: rhinologiske, øre-/ansigtssmerter, psykologisk dysfunktion og søvndysfunktion. Samlet score spænder fra 0-110. Hver vare er klassificeret som følger: 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem,3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være.
Uge 24
Ændring fra baseline i symptomer målt ved en sammensat score for hvert symptom på tilstoppet næse, ansigtssmerte eller trykfornemmelse og næseflåd (anterior og/eller posterior)
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige samlede øjeblikkelige AM-scorer (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tilstoppet næse, næseflåd (anterior og/eller posterior), ansigtssmerte/trykfornemmelse. Baseline-scorer er de gennemsnitlige samlede øjeblikkelige AM-scoringer over de sidste 7 dage af den enkelte blinde kørselsperiode, og i slutningen af ​​uge 4 beregnes gennemsnittet af scores over de 7 dage fra emnedagbogen. Range af score for hvert nasalt symptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Sammensat score er en sum af de 3 symptomscore og vil variere fra 0 til 9.
Uge 12
Ændring fra baseline i tilstoppet næse målt ved AM og PM Dagbog symptomscore
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil rapportere både øjeblikkelig (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før scoringstidspunktet) og reflekterende (evaluering af symptomsværhedsgrad over de seneste 12 timer), The Nasal Symptom Scale scorer som 0=ingen, 1=milde symptomer, der er tydeligt til stede, men minimale. bevidsthed, og let tolereret, 2= moderat - bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, 3 = alvorlige - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelser i aktiviteter eller dagligdag.
12 uger
Ændring i lugtesansscore målt ved AM- og PM-dagbogssymptomscore
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil rapportere både øjeblikkelig (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering af symptomsværhedsgrad over de sidste 12 timer) Lugtesansen scoret som 0= normal, 1=let svækket, 2=moderat svækket, 3=fraværende. Ændringen rapporteret i resultaterne beregnes ved at trække scoren rapporteret ved baseline fra scoren rapporteret ved besøg 4 (uge 12).
12 uger
Ændring fra baseline i næseflåd (anterior og/eller posterior) Målt ved AM og PM Dagbog Symptom Scores
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil rapportere både øjeblikkelig (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering af symptomsværhedsgrad over de seneste 12 timer). Næsesymptomskalaen scorer som 0=ingen, 1=milde symptomer tydeligt til stede, men minimal bevidsthed og let tolereret, 2= moderat - bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, 3 = alvorlige - symptomer, der er svære at tolerere, forårsage forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag.
12 uger
Ændring i ansigtssmerte eller trykfornemmelse målt ved AM- og PM-dagbogssymptomscore
Tidsramme: 12 uger

Forsøgspersoner vil rapportere både øjeblikkelig (evaluering af symptomsværhedsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering af symptomsværhedsgrad over de seneste 12 timer). Næsesymptomskalaen scorer som 0=ingen, 1=milde symptomer tydeligt til stede, men minimal bevidsthed og let tolereret, 2= moderat - bestemt bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, 3 = alvorlige - symptomer, der er svære at tolerere, forårsage forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag.

Værdien rapporteret i resultaterne beregnes ved at trække scoren rapporteret af patienten ved baseline fra scoren rapporteret af patienten ved besøg 4 (uge 12).
12 uger
Ændring fra baseline til uge 24/tidlig terminering (ET) i den gennemsnitlige procent af volumen, der er opacificeret i ethmoid- og maksillære bihuler blandt patientpopulationer
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24/ET i den gennemsnitlige procent af ethmoid og maxillær sinusvolumen opacificeret som målt ved CT for CRS med næsepolypper (NP) og uden NP-undergrupper og hos patienter med og uden tidligere sinuskirurgi. Procent volumen uigennemsigtig kan variere fra 0 % til 100 %. Resultatmålet er procentvis ændring fra procent opacificering ved baseline til procent opacificering ved uge 24; derfor kan ændring i opacificeringsvolumen variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis basislinjeopacificering var 68,22 % og uge 24 opacificering var 66,11 %, så vil ændringen blive rapporteret som -2,11 %.
24 uger
Ændring fra baseline til uge 24/ET i Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver af 10 sinushulrum (venstre og højre maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en score på 0 (nej). opacificering), 1 (delvis opacificering) eller 2 (total opacificering), plus en 0-2 score for hver af venstre og højre ostiomeatale kompleks (OMC). Den samlede LM-score for en CT-scanning varierer fra 0-24.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge24/ET i Lund-Mackay Staging System Totalscores for etmoider og maksillære bihuler kombineret
Tidsramme: 24 uger

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver af 10 sinushulrum (venstre og højre maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en score på 0 (nej). opacificering), 1 (delvis opacificering) eller 2 (total opacificering), plus en 0-2-score for det ostiomeatale kompleks (OMC).

Værdierne rapporteret for dette resultat er ændringen i total opacificering af venstre og højre maksillære og etmoide sinus (besøg 6 [Wk 24] score minus baseline score). Hver besøgsscore kan variere fra i alt 0-12 (summen af ​​0-2 score tildelt for hver af venstre og højre overkæbe, venstre og højre anterior ethmoid og venstre og højre posterior ethmoid).
24 uger
Ændring fra baseline til uge24/ET i Lund-Mackay Staging Systems samlede score for sinuspar
Tidsramme: Uge 24

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver af 10 sinushulrum (venstre og højre maksillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en score på 0 (nej). opacificering), 1 (delvis opacificering) eller 2 (total opacificering), plus en 0-2-score for det ostiomeatale kompleks (OMC).

Hvert sinuspar (venstre og højre side) anført nedenfor kan opnå en samlet score på 0-4 (sum af 0-2 for hver side). Værdierne rapporteret nedenfor er beregnet ved at trække den samlede score ved baseline fra den samlede score ved besøg 6 (Wk 24).
Uge 24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i gennemsnitlig procentdel af sinusvolumen optaget af sygdom i den værste maksillære sinus målt ved CT-scanningsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i gennemsnitlig procent af sinusvolumen optaget af sygdom i den værste ethmoid sinus målt ved CT-scanningsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i gennemsnitlig procentdel af sinusvolumen optaget af sygdom i den værste sinus mellem maksillære og ethmoid bihuler målt ved CT-scanningsvurdering blandt patientpopulationer
Tidsramme: 24 uger
Procent af sinusvolumen optaget af sygdom i den værste sinus mellem maksillære og etmoide bihuler for den samlede befolkning, kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) undergruppe, kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) undergruppe, patienter med tidligere sinuskirurgi undergruppe og uden tidligere operationsundergruppe.
24 uger
Ændring fra baseline til uge 24/ET i Zeinrich-modifikationen af ​​Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Zeinrich Modifikation af Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modificerede LM-systemet ved at oprette underopdelinger inden for "delvis opacificering" og øge scoreintervallet til 0-5 baseret på procentuel opacificering: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% og 5 = 100% for hver sinus. Samlet score går fra 0 til 50.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i Zeinrich-modifikationen af ​​Lund-Mackay stadiesystem for etmoider og maksillære bihuler kombineret
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Zeinrich Modifikation af Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modificerede LM-systemet ved at oprette underopdelinger inden for "delvis opacificering" og øge scoreintervallet til 0-5 baseret på procentuel opacificering: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% og 5 = 100% Den samlede score for de kombinerede etmoider og maxillære bihuler kan variere fra 0-30 (0-5 for hver venstre og højre for den anteriore etmoid, posterior ethmoid og maksillære bihuler). Resultatværdierne præsenteret i resultaterne bestemmes ved at trække den samlede score ved baseline fra den samlede score i uge 24.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i Zeinrich-modifikationen af ​​Lund-Mackay iscenesættelsessystem for sinusparrene
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Zeinrich Modifikation af Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modificerede LM-systemet ved at oprette underopdelinger inden for "delvis opacificering" og øge scoreintervallet til 0-5 baseret på procentuel opacificering: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% og 5 = 100% Hvert sinuspar (venstre og højre side) anført nedenfor kan opnå en samlet score på 0-10 (summen af ​​score på hver side). De rapporterede værdier for dette resultat beregnes ved at trække scoren ved baseline fra scoren ved besøg 6 (Wk 24).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til uge 24/ET i Zeinrich-modifikationen af ​​Lund-Mackay stadiesystem for den værste sinus mellem maksillære og etmoide bihuler blandt patientpopulationer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Zeinrich Modifikation af Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modificerede LM-systemet ved at oprette underopdelinger inden for "delvis opacificering" og øge scoreintervallet til 0-5 baseret på procentuel opacificering: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %- 99 % og 5 = 100 %
Baseline, uge ​​24
Tidssammenligning med første akutte eksacerbation af kronisk bihulebetændelse
Tidsramme: 24 uger
Sammenligning af tidsfordelingen til første akutte forværring af kronisk bihulebetændelse, defineret som en forværring af symptomer, der kræver eskalering af behandlingen
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har brug for redningsmedicin efter uge 4
Tidsramme: 8 uger
Registrering af hver dosis godkendt redningsmedicin efter besøget i uge 4 til og med uge 12
8 uger
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
PSQI er et valideret, selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer 7 "komponent"-score (hver spænder mellem 0 og 3): subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver 1 global score, der spænder mellem 0 og 21. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 uger, 24 uger
Ændring i det overordnede helbred fra baseline til uge 4 og uge 24/ET som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er forbedret som angivet af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24
Globalt indtryk af forandring vil blive vurderet ved hjælp af et fagudfyldt PGIC-skalaområde: 1 - Meget forbedret, 2 - Meget forbedret, 3 - Minimalt forbedret, 4 - Ingen ændring, 5 - Minimalt dårligere, 6 - Meget dårligere, 7 - Meget meget værre
Uge 4, uge ​​24
Sværhedsgraden af ​​depression i uge 24 målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Uge 24
QIDS med 16 punkter (Rush et al. 2003) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS er tilgængelig i en selvvurderet version og vurderer alle kriteriesymptomdomæner, der er udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. Perioden på 7 dage før vurdering er den sædvanlige tidsramme for vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Uge 24
Ændring i den 36-elementers korte sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24/ET på MCS for 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et multifunktionelt, skaleret, 36-element, emneudfyldt valideret spørgeskema. Skalaen er fra 0-100. En lavere score betyder mere handicap, og en højere score betyder mindre handicap.
24 uger
Ændring i SF-36v2 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24/ET på PCS af 36-Item Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et multifunktionelt, skaleret, 36-element, emneudfyldt valideret spørgeskema. Skalaen er fra 0-100. En lavere score betyder mere handicap, og en højere score betyder mindre handicap.
24 uger
Ændring i baseline til uge 24/ET målt ved Short-Form 36 Health Survey, version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: 24 uger
SF-36v2 er et multifunktionelt, valideret spørgeskema med 36 emner, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (RP), kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed. SF-36v2-undersøgelsen med en 4-ugers tilbagekaldelse vil blive brugt. Det giver skalaresultater for hvert af disse 8 sundhedsdomæner, som hver er scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre sundhedsstatus, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau.
24 uger
Ændring i depressive symptomer fra baseline til uge 24/ET som målt ved ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 24 uger
QIDS med 16 punkter (Rush et al. 2003) er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS er tilgængelig i en selvvurderet version og vurderer alle kriteriesymptomdomæner, der er udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. udgave for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. Perioden på 7 dage før vurdering er den sædvanlige tidsramme for vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Scoringer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
24 uger
Ændring i lugtsvækkelse fra baseline til uge 24/ET målt ved lugtidentifikationstesten (SIT)™
Tidsramme: 24 uger
SIT er en test bestående af 4 hæfter, der hver indeholder 10 mikroindkapslede (rids og snif) lugte. Alternativer til tvungen valg svar til at identificere lugten ledsager hvert testemne. Hvert korrekt svar tildeles en score på 1, og forkerte svar tildeles en score på 0. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hver enkelt lugt for en samlet mulig score fra 0-40. Jo højere score, jo bedre har den enkeltes lugtesans. Testen giver en absolut indikation af lugttab (anosmi; mild, moderat eller svær hyposmi) samt et indeks til at detektere malingering.
24 uger
Ændring i baseline til uge 24/ET målt ved Euroqol 5-dimension (EQ-5D) Instrument Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uger
EQ-5D består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Resultatet målt for denne undersøgelse var EQ VAS, som registrerer forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'The best health you can imagine' og 'The worst health you can imagine'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsresultater, der afspejler forsøgspersonens egen dømmekraft. VAS-score spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
24 uger
Ændring i baseline til uge 24/ET som målt med Short-Form 6-Dimension (SF-6D) instrumentet
Tidsramme: 24 uger
SF-6D er et enkelt sundhedstilstandsindeks afledt af de 11 elementer fra SF-36v2. SF-6D-score varierer fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedste sundhedstilstand).
24 uger
Sammenligning af sundhedsøkonomiske foranstaltninger - Procentdel af forsøgspersoner, der indikerer, at de er villige til at overveje sinuskirurgi
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner, der angiver, at de er villige til at overveje sinuskirurgi
Baseline, uge ​​24
Sammenligning af sundhedsøkonomiske foranstaltninger - Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder de minimale målkriterier for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder de minimale objektive kriterier for kirurgisk indgreb
Baseline, uge ​​24
Sammenligning af sundhedsøkonomiske foranstaltninger - Procentdel af forsøgspersoner, der er godkendt til operation, som ikke længere vælger at gennemgå en operation
Tidsramme: Uge 24
Resultatværdien præsenteret her er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er godkendt til operation, men som ikke længere vælger at gennemgå en operation. Antallet af analyserede deltagere angiver det samlede antal deltagere, som denne analyse blev gennemført for.
Uge 24
Ændring i arbejdsproduktivitet fra baseline til uge 24/ET målt ved sundheds- og arbejdsresultatspørgeskemaet (HPQ).
Tidsramme: 24 uger
Sundheds- og arbejdspræstationsspørgeskemaet måler arbejdsproduktivitet (fravær og tilstedeværelse). - Fravær måles i mistede arbejdsdage over de seneste fire uger (interval 0-20); Fravær måles i % produktivitet på arbejdet (0-100 %), hvor højere værdier indikerer forbedret produktivitet. Værdier for dette resultat rapporteres som ændringen i det relative fravær (procentdelen af ​​produktiviteten på arbejdet) fra baseline til uge 24.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheds-næseundersøgelse
Tidsramme: 24 uger
Vurderet i arbejdsark til næseundersøgelse, som inkluderer registrering af tilstedeværelsen af ​​enhver næseblødning, septal erosion/perforation, ulceration/erosion af andet område end septum.
24 uger
Evaluering af sikkerhed - Overvågning af samtidig medicinering
Tidsramme: 24 uger
Sikkerhedsvurdering ud fra indsamling af information for samtidig brug af medicin
24 uger
Evaluering af sikkerhed ved at registrere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af sikkerhed ved at måle sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved hjælp af skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
24 uger
Evaluering af sikkerhed ved måling af vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtryksmålinger i millimeter kviksølv (mmHg)
24 uger
Evaluering af sikkerhed Måling af vitale tegn- Puls
Tidsramme: 24 uger
Mål puls i slag i minuttet (bpm)
24 uger
Evaluering af sikkerhed Måling af vitale tegn- Vægt
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af sikkerhed fra fysisk undersøgelse - vægt målt i kg eller lb
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Optinose US Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studiestol: John Messina, Optinose US Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPN-FLU-CS-3205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger