Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ustekinumab-re-induktionsterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (POWER)

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs re-induktionsterapi med Ustekinumab hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs (IV) re-induktionsdosis på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) ustekinumab hos deltagere med sekundært tab af respons (LoR) på subkutan (SC) ) hver 8. uge (q8w) 90 mg ustekinumab vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt vægtdelt baseret IV re-induktionsdosis på ca. 6 mg/kg ustekinumab versus at fortsætte med almindelig SC q8w 90 mg ustekinumab administration. Den består af screening (5 uger); behandlingsperiode (uge 0 til 24); og sikkerhedsopfølgningsbesøg (20 uger efter sidste dosis). Den primære hypotese er, at en enkelt IV re-induktionsdosis af ustekinumab er bedre end at fortsætte med almindelig SC q8w vedligeholdelsesbehandling målt ved klinisk respons efter 16 ugers behandling. Studievurderinger vil omfatte Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), video-ileokolonoskopi, patientrapporterede resultater (PRO'er), laboratorieevalueringer, biomarkører, gennemgang af samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) og evaluering af serumkoncentrationer af undersøgelsesmiddel samt udvikling af antistoffer mod studiemiddel. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ustekinumab IV-re-induktion eller almindelig SC q8w 90 mg ustekinumab-injektion ved baseline i et dobbelt dummy-design. Ingen deltagere vil kun blive behandlet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Gastromottagningen
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med Crohns sygdom eller fistulerende Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden ved radiografi, histologi og/eller endoskopi
  • Modtager i øjeblikket subkutan 90 mg hver 8. uge (q8w) ustekinumab vedligeholdelsesbehandling og reagerede initialt på ustekinumab induktionsterapi, administreret i henhold til den lokale etiket, efterfulgt af sekundært tab af respons (LoR) på ustekinumab. Sekundær LoR til ustekinumab er defineret som aktiv sygdom ved studiets baseline, bevist ved en Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score på større end eller lig med (>=) 220 og <=450 med mindst én af følgende: Forhøjet C- reaktivt protein (CRP) (>3,0 milligram pr. liter [mg/L]); og/eller forhøjet fækalt calprotectin (fCal) >250 milligram pr. kilogram [mg/kg]); og/eller endoskopi (udført mindre end eller lig med (<=) 3 måneder før baseline) med tegn på aktiv Crohns sygdom (defineret som en eller flere sår i ileum og/eller colon)
  • Deltagere, der modtager enten orale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser, orale kortikosteroider (f.eks. {f.eks.}, prednison, budesonid) i en prednisonækvivalent dosis på <=40 mg/dag eller <=9 mg/dag af budesonid , antibiotika brugt som den primære behandling af Crohns sygdom eller konventionelle immunmodulatorer (dvs. azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6-MP] eller methotrexat [MTX]) er tilladt, forudsat at de angivne doser er stabile før baseline eller er blevet seponeret før baseline inden for de protokoldefinerede varigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer af Crohns sygdom, såsom symptomatiske forsnævringer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller enhver anden manifestation, der kan forventes at kræve kirurgi, kan udelukke brugen af ​​CDAI til at vurdere respons på terapi, eller vil muligvis forvirre evnen til at vurdere effekt af behandling med ustekinumab
  • Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have en byld. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke udelukkende, hvis de drænes og behandles tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline (eller 8 uger før baseline for intraabdominale abscesser), forudsat at der ikke er noget forventet behov for yderligere kirurgi. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er identificeret bylder
  • Enhver form for tarmresektion inden for 6 måneder eller enhver anden intra-abdominal operation inden for 3 måneder før baseline
  • En drænende (dvs. fungerende) stomi eller stomi
  • Modtog ustekinumab intravenøs re-induktion efter den indledende vægtdelte-baserede IV induktionsdosis af ustekinumab
  • Enhver kendt anamnese med forkortet frekvens af SC-dosisadministration (<q8w) for et sekundært tab af respons, hvor deltageren efter den behandlende læges opfattelse ikke havde gavn af dosisintervalforkortelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Ustekinumab (IV re-induktion)
Deltagere, som oplever et sekundært tab af respons (LoR) på 90 mg ustekinumab vedligeholdelsesbehandling, administreret subkutant hver 8. uge (q8w), vil modtage en vægtdelt baseret ustekinumab IV re-induktionsdosis på ca. 6 mg/kg og matchende placebo subkutant kl. Uge 0. I uge 8 og 16 vil alle deltagere modtage SC vedligeholdelsesinjektioner på 90 mg ustekinumab. Deltagerne vil genoptage deres standardbehandling i uge 24 efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Ustekinumab ca. 6 mg/kg (IV)
Deltagerne vil modtage ustekinumab ca. 6 mg/kg intravenøst ​​i uge 0.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Placebo (SC)
Deltagerne vil modtage SC-injektion af placebo i uge 0.
Medicin: Ustekinumab 90 mg (SC) Gruppe 1
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ustekinumab 90 mg i uge 8 og 16.
Andre navne:
  • STELARA
Aktiv komparator: Gruppe 2: Ustekinumab (Kontinuerlig q8w SC vedligeholdelse)
Deltagere, der oplever en sekundær LoR til 90 mg ustekinumab vedligeholdelsesbehandling, administreret subkutant q8w, vil modtage ustekinumab 90 mg subkutant og matchende placebo intravenøst ​​i uge 0. I uge 8 og 16 vil alle deltagere modtage SC vedligeholdelsesinjektioner på 90 mg ustekinumab. Deltagerne vil genoptage deres standardbehandling i uge 24 efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Placebo (IV)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af placebo i uge 0.
Medicin: Ustekinumab 90 mg (SC) Gruppe 2
Deltagerne vil modtage SC-injektion af ustekinumab 90 mg i uge 0, 8 og 16.
Andre navne:
  • STELARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev defineret som større end eller lig med (>=) 100 point reduktion fra baseline i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score eller en CDAI score < 150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom (CD)-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 4 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score = højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være forværret af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk respons, uanset deres CDAI-score .
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 36
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er var uønskede hændelser med indtræden i interventionsfasen, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesmidlet til afslutningen af ​​forsøget, blev anset for at være behandlingsfremkaldende. I dette resultatmål rapporteres TEAE'er inklusive alle AE'er, uanset om de er alvorlige eller ikke-alvorlige AE.
Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 36
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; en formodet overførsel af ethvert infektiøst agens via et lægemiddel; medicinsk vigtigt. TESAE'er var uønskede hændelser med indtræden i interventionsfasen, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der var forværret siden baseline. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesmidlet til afslutningen af ​​forsøget, blev anset for at være behandlingsfremkaldende.
Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne infektioner
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte infektioner blev rapporteret. Enhver infektion, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesmidlet til slutningen af ​​forsøget, blev anset for at være behandlingsfremkaldende.
Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige infektioner blev rapporteret. Enhver infektion, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesmidlet til slutningen af ​​forsøget, blev anset for at være behandlingsfremkaldende.
Fra baseline (uge 0) op til uge 36
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (hæmoglobin) og kemi (album, totalt protein)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (hæmoglobin) og kemi (albumin, totalt protein) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (hæmatokrit)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (hæmatokrit) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (totalt antal hvide blodlegemer [WBC], neutrofiler, absolutte lymfocytter, eosinofiler, blodplader)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for hæmatologi (totalt WBC, neutrofiler, absolut lymfocytter, eosinofiler, blodplader) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (alkalisk fosfatase, alanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST])
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (alkalisk, ALAT, ASAT) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (natrium, kalium, klorid, urinstof i blodet nitrogen [BUN]/urea, calcium, fosfat)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier for kemi (natrium, kalium, chlorid, BUN/urinstof, calcium, fosfat) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 16 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score på <150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige CD-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré lægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 4 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score = højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være en forværring af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk remission, uanset deres CDAI-score .
Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons blev defineret som en >=100-point reduktion fra baseline i CDAI-score eller en CDAI-score <150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige CD-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater og generelt velvære). De sidste 4 variable blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være en forværring af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk respons, uanset deres CDAI-score .
Uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 8 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score på <150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige CD-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré lægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 4 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score = højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være en forværring af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk remission, uanset deres CDAI-score .
Uge 8
Procentdel af deltagere med normalisering af C-reaktivt protein (CRP) og/eller normalisering af fækal Calprotectin (fCal) koncentration i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med normalisering i uge 16 blandt deltagere med forhøjet CRP og/eller fCal ved baseline blev rapporteret. Deltagerne blev anset for at være normaliserede, hvis mindst én biomarkør (fCal eller CRP) blev normaliseret. Normaliseret CRP=CRP-værdi mindre end eller lig med (<=) 3 milligram pr. liter(mg/L). Normaliserede fCal-koncentrationer blev defineret som <=250 mikrogram pr. gram (mcg/g). Når enten CRP- eller FCal-værdien var unormal ved baseline, og værdien af ​​samme parameter normaliseres på det angivne analysetidspunkt, blev deltagerne anset for at være normaliseret på det angivne analysetidspunkt. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret operation, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser angivet at være forværret af CD før det udpegede analysetidspunkt, anses for ikke at være normaliseret. Deltagere, der havde utilstrækkelige data på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 24 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score på <150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige CD-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarré lægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 4 variabler blev scoret over 7 dage af deltageren på dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score = højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være en forværring af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk remission, uanset deres CDAI-score .
Uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Klinisk respons blev defineret som en >=100-point reduktion fra baseline i CDAI-score eller en CDAI-score <150 point. CDAI er et valideret multi-item mål for sygdoms sværhedsgrad udledt som en vægtet sum af 8 forskellige Crohns sygdom-relaterede variabler (ekstra-intestinale manifestationer, abdominal masse, vægt, hæmatokrit, totalt antal flydende afføring, mavesmerter/kramper, brug af antidiarrélægemidler og/eller opiater og generel velvære). De sidste 4 variable blev scoret over 7 dage af deltageren på et dagbogskort. Generelt varierer CDAI-score fra 0 til cirka 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret kirurgi, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønsket hændelse angivet at være en forværring af CD før det udpegede analysetidspunkt, blev anset for ikke at være i klinisk respons, uanset deres CDAI-score .
Uge 24
Procentdel af deltagere med normalisering af C-reaktivt protein (CRP) og/eller normalisering af fækalt calprotectin (fCal) koncentration i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med normalisering i uge 24 blandt deltagere med forhøjet CRP og/eller fCal ved baseline blev rapporteret. Deltagerne blev anset for at være normaliserede, hvis mindst én biomarkør (fCal eller CRP) blev normaliseret. Normaliseret CRP=CRP-værdi mindre end eller lig med (<=) 3 milligram pr. liter(mg/L). Normaliserede fCal-koncentrationer blev defineret som <=250 mikrogram pr. gram (mcg/g). Når enten CRP- eller FCal-værdien var unormal ved baseline, og værdien af ​​samme parameter normaliseres på det angivne analysetidspunkt, blev deltagerne anset for at være normaliseret på det angivne analysetidspunkt. Deltagere, der havde forbudt CD-relateret operation, forbudt samtidige medicinændringer eller afbrudt undersøgelsesmiddel på grund af manglende effekt eller uønskede hændelser angivet at være forværret af CD før det udpegede analysetidspunkt, anses for ikke at være normaliseret. Deltagere, der havde utilstrækkelige data på det angivne analysetidspunkt, fik deres sidste værdi videreført.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108533
  • 2018-002629-51 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275CRD3008 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials\transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale open and Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger