Multikanal EMG diagnosticering af ægte præmatur fødsel (PTL)
Optimering og validering af en EMG-baseret fostermonitor for at identificere ægte præmatur fødsel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den gamle enhed til vurdering af livmoderkontraktioner er tocodynamometeret (Toco). Toco er et stempeldrevet apparat, der måler ændringen af livmoderformen, der opstår med en sammentrækning. Toco rapporterer kun tidspunktet for veerne, ikke sammentrækningsstyrken, og kan ikke skelne mellem falsk og ægte fødsel.
Vores overordnede mål er at validere vores metode til at afgøre, om en patient, der oplever veer, er i ægte fødsel eller falsk fødsel. Vi vil opnå dette ved at anvende ny viden på en gammel teknologi - uterin EMG.
Dette forsøg er baseret på vores avancerede forståelse af, hvordan livmoderen genererer koordinerede kontraktioner uden pacemaker eller dedikerede elektriske ledningsveje - mekanotransduktion og intrauterint tryk - men bruger også bioelektrisk signalering til lokal vævsrekruttering.
Livmoderen udsender bioelektriske signaler med hver kontraktion, som kan påvises ved elektromyografi (EMG). For at observere bioelektriske signaler fra livmoderen skabte vi en ny EMG-sensor, vi kalder "arealsensoren". Denne sensor er retningsbestemt - i stand til fortrinsvis at rapportere muskelsammentrækninger fra umiddelbart under sensorens placering.
I dette kliniske forsøg bruger vi flere områdesensorer placeret på moderens mave til direkte at observere, hvor godt de regionale sammentrækninger er synkroniseret. Vores hypotese, der skal testes, er, at stærkt synkroniserede sammentrækninger forudsiger ægte fødsel, usynkroniseret forudsiger falsk fødsel.
Patienter med uklar fødselsstatus eller dem i tidlig fødsel vil blive undersøgt. Vi vil korrelere resultaterne af synkroniseringsanalysen med patientens fremskridt i løbet af de efterfølgende 24 timer. Disse data vil validere evnen til at identificere falsk og sand fødsel ved hjælp af multikanals EMG og områdesensorer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Et levende foster
- Oplever hyppige livmodersammentrækninger
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal udvidelse > 4 cm
- Sprængte membraner
- Moder- eller fosterindikationer for øjeblikkelig fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Usikker diagnose af ægte fødsel
Patienter, der ikke nøjagtigt kan klassificeres som oplever ægte fødsel eller falsk fødsel baseret på standard kliniske vurderinger.
|
Multikanals EMG af uterine bioelektriske signaler vil blive optaget ved hjælp af områdesensorer.
Outputtet af synkroniseringsberegningerne vil blive korreleret med tiden til levering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerer forudsigelse af sand/falsk fødselsstatus med levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Testenheden forudsiger levering.
Forudsigelsen for hvert emne vil blive sammenlignet med den observerede leveringstid.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af rækkevidde og trend for synkroniserede sensoraflæsninger
Tidsramme: 48 timer
|
Den del af EMG-kanaler, der er aktive under hver kontraktion, og det løbende gennemsnit af fraktionen, vil blive korreleret med tiden til levering
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SBIR1.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .