Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikanal EMG diagnosticering af ægte præmatur fødsel (PTL)

11. februar 2020 opdateret af: PreTeL, Inc

Optimering og validering af en EMG-baseret fostermonitor for at identificere ægte præmatur fødsel

Vi har designet nye elektromyografisensorer til måling af livmoderaktivitet. Disse sensorer er retningsbestemte - de rapporterer fortrinsvis livmodermuskelsammentrækninger på bestemte steder, kaldet regioner. Ved at måle synkroniseringen af ​​regionerne i livmoderen under sammentrækninger har vi til hensigt non-invasivt at afgøre, om en patient er i fødsel eller ikke-føder. Nøjagtig diagnosticering af ægte præmatur fødsel tillader rettidig intervention for at undgå for tidlig fødsel; Nøjagtig diagnosticering af falsk for tidlig fødsel undgår unødvendig behandling af patienter, som ikke ville have gavn af det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gamle enhed til vurdering af livmoderkontraktioner er tocodynamometeret (Toco). Toco er et stempeldrevet apparat, der måler ændringen af ​​livmoderformen, der opstår med en sammentrækning. Toco rapporterer kun tidspunktet for veerne, ikke sammentrækningsstyrken, og kan ikke skelne mellem falsk og ægte fødsel.

Vores overordnede mål er at validere vores metode til at afgøre, om en patient, der oplever veer, er i ægte fødsel eller falsk fødsel. Vi vil opnå dette ved at anvende ny viden på en gammel teknologi - uterin EMG.

Dette forsøg er baseret på vores avancerede forståelse af, hvordan livmoderen genererer koordinerede kontraktioner uden pacemaker eller dedikerede elektriske ledningsveje - mekanotransduktion og intrauterint tryk - men bruger også bioelektrisk signalering til lokal vævsrekruttering.

Livmoderen udsender bioelektriske signaler med hver kontraktion, som kan påvises ved elektromyografi (EMG). For at observere bioelektriske signaler fra livmoderen skabte vi en ny EMG-sensor, vi kalder "arealsensoren". Denne sensor er retningsbestemt - i stand til fortrinsvis at rapportere muskelsammentrækninger fra umiddelbart under sensorens placering.

I dette kliniske forsøg bruger vi flere områdesensorer placeret på moderens mave til direkte at observere, hvor godt de regionale sammentrækninger er synkroniseret. Vores hypotese, der skal testes, er, at stærkt synkroniserede sammentrækninger forudsiger ægte fødsel, usynkroniseret forudsiger falsk fødsel.

Patienter med uklar fødselsstatus eller dem i tidlig fødsel vil blive undersøgt. Vi vil korrelere resultaterne af synkroniseringsanalysen med patientens fremskridt i løbet af de efterfølgende 24 timer. Disse data vil validere evnen til at identificere falsk og sand fødsel ved hjælp af multikanals EMG og områdesensorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med levedygtige graviditeter, som oplever livmodersammentrækninger, vil blive undersøgt. For hvert emne vil hendes leverandør ikke være sikker på, om hun er i ægte fødsel eller oplever falske veer. Bortset fra at opleve veer, vil forsøgspersoner have ukomplicerede graviditeter. Hun vil ikke have en indikation for øjeblikkelig levering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Et levende foster
  • Oplever hyppige livmodersammentrækninger

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal udvidelse > 4 cm
  • Sprængte membraner
  • Moder- eller fosterindikationer for øjeblikkelig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Usikker diagnose af ægte fødsel
Patienter, der ikke nøjagtigt kan klassificeres som oplever ægte fødsel eller falsk fødsel baseret på standard kliniske vurderinger.
Multikanals EMG af uterine bioelektriske signaler vil blive optaget ved hjælp af områdesensorer. Outputtet af synkroniseringsberegningerne vil blive korreleret med tiden til levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validerer forudsigelse af sand/falsk fødselsstatus med levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Testenheden forudsiger levering. Forudsigelsen for hvert emne vil blive sammenlignet med den observerede leveringstid.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af rækkevidde og trend for synkroniserede sensoraflæsninger
Tidsramme: 48 timer
Den del af EMG-kanaler, der er aktive under hver kontraktion, og det løbende gennemsnit af fraktionen, vil blive korreleret med tiden til levering
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger C Young, MD, PreTeL, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

24. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBIR1.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Specifikke patient-EMG-sporinger kan deles baseret på unikke karakteristika for graviditetsundergrupper.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .