Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cytrellis Micro-Coring Device til behandling af moderate til svære ansigtsrynker

2. januar 2019 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cytrellis Micro-Coring-enhed til behandling af moderate til svære ansigtsrynker

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en mikrokerneanordning til behandling af moderate til svære rynker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 35 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i en periode på 90 dage efter behandlingen.

Undersøgelsesresultater vil blive vurderet med følgende:

  • Lemperle skala
  • Efterforsker GAIS-skala
  • Emnetilfredshedsskala

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AboutSkin Research, LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Burns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtype I til IV som bedømt af efterforskeren
  • Kindområder er mindst en score på 3 ved brug af Lemperle Wrinkle Assessment Scale som bedømt af investigator
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der er mistænkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuder eller aktive inflammatoriske læsioner i de områder, der skal behandles
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med traumer eller operationer i behandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder
  • Ar til stede i de områder, der skal behandles
  • Silikoneindsprøjtninger i de områder, der skal behandles
  • Injektion af dermale fyldstoffer, fedt eller botulinumtoksin, samt enhver minimalt invasiv/invasiv medicinsk anordning til hudbehandling, i undersøgelsesbehandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder (dvs. dermabrasion, laser, RF-enheder)
  • Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller har holdt op inden for 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
  • Anamnese med kompromitteret immunsystem eller i øjeblikket behandlet med immunsuppressive midler
  • Anamnese med følsomhed over for analgetika, Aquaphor®, topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain) eller klorhexidin, povidon-jod eller epinephrin
  • Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solariecremer inden for 30 dage før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikroeksisionel hudfjernelse
Mikrokerner af hud på ansigts- og halsområdet vil blive udført i én behandling og fulgt i 90 dage efter behandlingen.
Enhed: MCD
Fjernelse af mikrokernehud med automatiseret udboringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder niveauet af rynkeforbedring ved hjælp af Lemperle Wrinkle Severity Scale
Tidsramme: 90 dage efter behandling

En gennemsnitlig ændring på 1 point eller mere reduktion i sværhedsgraden af ​​kindrynker 90 dage efter behandling med Lemperle Wrinkle Severity Scale, vurderet af (3) blindede Independent Reviewers Lemperle Scale:

Ingen rynker =0 Kun synlige rynker =1 Lave rynker=2 Moderat dybe rynker=3 Dybe rynker, veldefinerede kanter =4 Meget dybe rynker, overflødig fold=5
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder æstetisk forbedring ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Samlet æstetisk forbedringsniveau pr. Principal Investigator efter 90 dage sammenlignet med baseline på Global Aesthetic Improvement Scale.

Meget Forbedret (Optimalt kosmetisk resultat)=3 Meget Forbedret (Markant forbedring fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal)=2 Ingen Ændring (Udseendet er stort set det samme som baseline)=0 Værre (Udseendet er værre end originalen) tilstand)= -1 Meget værre (Markeret forværring i udseende fra den oprindelige tilstand)= - 2 Meget meget værre (åbenlys forværring i udseende fra den oprindelige tilstand)=- 3
90 dage efter behandling
Vurder æstetisk forbedring ved hjælp af Subject Satisfaction Scale
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Tilfredshed med det æstetiske udseende af behandlingsområdet pr. Subject Satisfaction Scale sammenlignet med baseline.

Yderst utilfreds=0 Noget utilfreds=1 Lidt utilfreds=2 Hverken tilfreds eller utilfreds=3 Lidt tilfreds=4 Noget tilfreds=5 Yderst tilfreds=6
90 dage efter behandling
Vurder æstetisk forbedring af rynker ved hjælp af OCT-billeder (valgfrit)
Tidsramme: Baseline til dag 90 efter behandling
Vurdering af forbedring ved hjælp af OCT-billeder med Vista-software til at bestemme rynkedybdereduktion ved at sammenligne forbehandlingsdybde med efterbehandlingsdybde.
Baseline til dag 90 efter behandling
Vurder effektivitetsresultater ved hjælp af Canfield Software, ved at sammenligne ændringerne i rynker ved baseline og 90 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline til dag 90 efter behandling
Valideret Canfield-software, der sammenligner basislinjerynker med dag 90 opfølgningsrynker via automatiseret fotoanalyse.
Baseline til dag 90 efter behandling
Vurder sikkerhedsprofilen ved at registrere uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret umiddelbart efter behandlingen, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 efter behandlingen. Ad hoc vurdering kan forekomme ved emnerapport fra AE.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​systemiske og lokale uønskede hændelser vil blive registreret af PI ved alle besøg, og en 14-dages dagbog udfyldt af hvert forsøgsperson vil også blive indsamlet.
Bivirkninger vil blive registreret umiddelbart efter behandlingen, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 og dag 90 efter behandlingen. Ad hoc vurdering kan forekomme ved emnerapport fra AE.
Vurder sikkerhedsprofilen ved at gennemgå den udfyldte 14-dages fagdagbog for potentielle bivirkninger.
Tidsramme: I 14 dage efter behandling
14 dages dagbog udfyldt af hvert forsøgsperson vil registrere potentielle bivirkninger, sværhedsgrad (mild = 1; moderat = 2; svær = 3) og slutdato for de potentielle bivirkninger.
I 14 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIS 700-00052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger