Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ MVT-5873, et fuldt humant monoklonalt antistof mod en CA 19-9-epitop, til opererbar CA 19-9, der producerer bugspytkirtelkræft, cholangiocarcinomer og metastaserende kolorektalcancer

27. februar 2023 opdateret af: Jonathan Hernandez, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Gastrointestinale tumorer har et molekyle kaldet CA19-9 i tumorerne og blodet. Midlet MVT-5873 blev designet til at blokere dette molekyle. Forskere ønsker at teste, hvor sikkert det er at give dette middel til mennesker før og efter operation for at fjerne en tumor. De ønsker at lære den højeste dosis, der tolereres. De ønsker at se, om det at få midlet ved operation hjælper med at bremse sygdommen.

Objektiv:

For at teste sikkerheden ved at give MVT-5873 ved operation for at fjerne kræft og se, om det bremser sygdommens udvikling.

Berettigelse:

Voksne på mindst 18 år med visse kræftformer og visse CA19-9-niveauer i blodet

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • Blod- og hjerteprøver
  • Scanninger
  • Gennemgang af normale aktiviteter
  • Gennemgang af tumorprøve
  • Graviditetstest

Et par dage før operationen vil deltagerne få en dosis af undersøgelsesmidlet. De vil få det gennem et lille plastikrør i en blodåre i løbet af cirka 2 timer.

Deltagerne underskriver et særskilt samtykke og skal opereres. En prøve af tumoren og den normale lever vil blive fjernet til forskning.

I 1-2 uger efter operationen vil deltagerne komme sig på intensiv og derefter almindelig pleje på hospitalet. De vil blive overvåget og behandlet under hele opholdet.

Efter at have forladt hospitalet vil deltagerne få undersøgelsesagenten hver uge i 1 måned. Så får de det hver anden uge i 2 måneder. De vil gentage screeningstest ved studiebesøg og ved et opfølgende besøg. Det vil være omkring 5 uger efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Resektioner for at fjerne tumorer i leveren, galdegangene og bugspytkirtlen er sjældent helbredende, og patienter bukker ofte under for sygdomstilbagefald i de efterfølgende måneder til år efter operationen.
  • Standard adjuverende terapier, som typisk begynder 6-12 uger efter operationen, giver kun få påviselige fald i frekvensen af ​​tumortilbagefald.
  • Konceptet og implementeringen af ​​øjeblikkelig perioperativ terapi er ikke blevet evalueret i betragtning af de alvorlige bekymringer relateret til heling og bedring med standard cytotoksisk kemoterapi og nyere målrettede midler.
  • En betydelig procentdel af metastatiske kolorektale cancere og primære tumorer i bugspytkirtlen og galdegangene udtrykker Sialyl Lewis, en epitop på den veletablerede tumormarkør, CA 19-9.
  • MVT-5873, et fuldt humant antistof mod Sialyl Lewis, har udvist ADCC og CDC in vitro, forstærket kemoterapeutisk effekt i musemodeller og demonstreret effekt i fase 1-forsøg med patienter med fremskredne inoperable HPB-kræftformer.
  • MVT-5873 tolereres godt som et enkelt middel; moderate stigninger i ASAT/ALAT ser ud til at være dosisbegrænsende.
  • Patienter med resektabel Sialyl Lewis-udtrykkende cancer repræsenterer en ideel population til at udforske brugen af ​​perioperativ MVT-5873 givet moderat niveau af CA 19-9 forhøjelser og potentialet for forlængelse af recidivfri overlevelse.

Mål:

  • Dokumenter sikkerheden ved perioperativ MVT-5873 hos patienter, der gennemgår bugspytkirtel- og leverresektioner.
  • Bestem, om perioperativ MVT-5873 kan reducere 1-års recidivhyppigheden for patienter med operable CA 19-9-producerende cancere.

Berettigelse:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af

    • Tyktarm (metastatisk til leveren)
    • Bugspytkirtel
    • Galdekanaler (cholangiocarcinom)
  • Serum CA19-9 niveauer større end den øvre grænse for normal, men mindre end 2500.
  • Sygdom modtagelig for fuldstændig kirurgisk eksstirpation.

Design:

- Præoperativ engangsbehandling med MVT-5873, resektion for at fjerne al påviselig sygdom i lever, galdeveje og bugspytkirtel samt fortsat MVT-5873 monoterapi, indtil kriterierne for off-behandling er opfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftede diagnoser af adenocarcinom i et af følgende scenarier:

    • Primære tumorer i bugspytkirtlen
    • Primære tumorer i galdegangen og ampulla
    • Metastaserende tyktarmskræft i leveren
  • Forsøgspersoner skal have en sygdom, der kan resekteres med en standard pancreatektomi (pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi) eller leverresektion.
  • Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling, inklusive neoadjuverende regimer.
  • Forsøgspersoner skal have serum CA 19-9 forhøjelser større end den øvre grænse for normal men mindre end 2500 U/ml.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end eller lig med 1

  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • blodplader >90.000/mcL

  • For forsøgspersoner med periampullær cancer, der kræver en pancreaticoduodenektomi for fuldstændig tumoreksstirpation:

    • total bilirubin <10 ULN*
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X institutionel øvre normalgrænse

    • kreatinin <1,5X institutionel øvre normalgrænse

      • Forsøgspersoner med periampullære kræftformer har typisk galdeobstruktion, hvilket resulterer i signifikante abnormiteter i leverfunktionsprøver, som ikke afspejler leverdysfunktion. Disse værdier normaliseres efter tumorfjernelse. De kan normaliseres præoperativt med galdestenting, men flere store undersøgelser har vist en stigning i infektiøse komplikationer med drænage. Som sådan har en praksisstandard været at undgå stenting, indtil bilirubinniveauet stiger over 10 X ULN.

  • For forsøgspersoner med levertumorer (cholangiocarcinom eller metastatisk kolorektal cancer), der kræver en hepatektomi for fuldstændig tumoreksstirpation:

    • total bilirubin <2,5 X institutionel øvre normalgrænse*
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X institutionel øvre grænse for normal*

    • kreatinin <1,5X institutionel øvre normalgrænse

      • Leverabnormiteter i dette område er i overensstemmelse med parenkymal ødelæggelse fra tumoren.

  • For forsøgspersoner med bugspytkirteltumorer, der kræver en distal pancreatektomi til eksstirpation:

    • total bilirubin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse*
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X institutionel øvre normalgrænse*

    • kreatinin <1,5X institutionel øvre normalgrænse

      • Leverabnormaliteter i dette område er i overensstemmelse med ødelæggelse af bugspytkirtelkræft fra tumoren.
  • Virkningerne af MVT-5873 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Forsøgspersoner skal acceptere samtidig tilmelding til vævsindsamlingsprotokollen 13C0176, Tumor, normalt væv og prøver fra patienter, der gennemgår evaluering eller kirurgisk resektion af solide tumorer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tilstedeværelse af sygdom uden for rammerne af en standardoperation for forsøgspersoner med periampullære kræftformer (pancreas og cholangiocarcinom).
  • Tilstedeværelse af sygdom uden for leveren for forsøgspersoner med intrahepatisk/hilær kolangiocarcinom eller metastatisk kolorektal cancer, bortset fra en primær tumor for forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer.
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Færre end 28 dage (eller 5 halveringstider for systemiske stoffer, alt efter hvad der er kortest) fra den sidste dag af tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, hormonelle, undersøgelses- og/eller biologiske terapier og bestråling.
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen

krav.

-Aktive samtidige maligniteter inden for de sidste fem år bortset fra den primære tumor

hos personer med metastatisk kolorektal cancer, basal- eller pladecellehudcarcinom eller non-medullært thyreoideacarcinom.

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af MVT-5873. For der er et ukendt, men potentiale
  • Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion på grund af potentialet for øget levertoksicitet på grund af virusets skadelige virkninger.
  • Allergisk over for kimære, humaniserede eller humane antistoffer.
  • Modtog levende vaccine inden for 4 uger før første dato for undersøgelsesintervention.
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller herpes zoster-behandling inden for 2 uger før den første dato for undersøgelsesintervention.
  • Langsigtede infektionssygdomme (tuberkulose, svampeinfektioner) aktive inden for 2 år før den første dato for undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - Præoperativ eskaleringsdoser af MVT-5873 (HuMab-5B1)
Præoperative eskaleringsdoser af MVT-5873, pancreatektomi eller hepatektomi og postoperativ MVT-5873 behandling
Medicin: MVT-5873
1 mg/kg eller 3 mg/kg for præoperativ dosis, 1 mg/kg i postoperativ periode
Andre navne:
  • HuMab-5B1
Procedure: pancreatektomi eller hepatektomi
Pancreatektomi eller hepatektomi
Eksperimentel: Kohorte 2 - Præoperativ anbefalet dosis (RD) af MVT-5873 (HuMab-5B1)
Præoperativ RD af MVT-5873, pancreatektomi eller hepatektomi og postoperativ MVT-5873 behandling
Medicin: MVT-5873
1 mg/kg eller 3 mg/kg for præoperativ dosis, 1 mg/kg i postoperativ periode
Andre navne:
  • HuMab-5B1
Procedure: pancreatektomi eller hepatektomi
Pancreatektomi eller hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomstilbagefald efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald af sygdom er defineret som ny sygdom, der kan måles på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som ikke var til stede på baseline CT/MRI.
1 år
Antal grad 3-5 bivirkninger relateret til og/eller ikke relateret til lægemiddel
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 29 måneder og 11 dage og 22 måneder og 21 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2.
Bivirkninger blev vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). Grad 3 er svær. Grad 4 er livstruende. Grad 5 er død relateret til bivirkninger.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 29 måneder og 11 dage og 22 måneder og 21 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer sygdomsfri overlevelse (DFS) for deltagere behandlet med præoperativ MVT-5873
Tidsramme: I gennemsnit 15,17 måneder
Sygdomsfri overlevelse er defineret som resektionsdag for operationen Dag 0 (D0) indtil tidspunktet for dokumenteret klinisk recidiv (radiografisk eller patologisk). I mangel af et kendt tidspunkt for gentagelse, vil dødstidspunktet blive brugt som surrogat. Klinisk recidiv er kræft, der er opstået igen, hvor kræften ikke kunne påvises. Dette bedømmes på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med scanningen opnået efter operation og færdiggørelse af undersøgelseslægemidlet.
I gennemsnit 15,17 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 29 måneder og 11 dage og 22 måneder og 21 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 29 måneder og 11 dage og 22 måneder og 21 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190039
  • 19-C-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Desuden vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger