Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øget fysisk aktivitet på unges sundhed og akademiske præstationer: Skolen i bevægelse (ScIM)

25. januar 2019 opdateret af: Elin Kolle, Norwegian School of Sport Sciences

Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​øget fysisk uddannelse og fysisk aktivitet på unges fysiske og mentale sundhed, akademiske præstationer og læringsmiljø

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​120 minutters ekstra fysisk træning (PE) eller fysisk aktivitet (PA) på unges fysiske sundhed, mentale sundhed, akademiske præstationer og læringsmiljø. Der er tale om et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, hvor deltagerne i to af grupperne vil have forskellige modeller for øget PE/PA i løbet af skoleugen, hvorimod deltagerne i den tredje arm er kontrolgruppen inklusive aktuel praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et skolebaseret, tre-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der rekrutterer unge fra ungdomsskoler i Norge. Unge (i alderen 14-15 år) var analyseenheden, og skoler (klynger) blev tilfældigt tildelt en af ​​tre forhold:

  1. den fysisk aktive læringsgruppe (PAL-gruppen), hvor skolerne hver uge inkluderer en ekstra idrætslektion (PE), 30 minutters fysisk aktiv læring og 30 minutters fysisk aktivitet (interventionstilstand);
  2. bare rolig-vær glad-gruppen (DWBH-gruppen), hvor skolerne inkluderer én ny aktivitetsklasse (60 minutter: Be Happy-time) og én ekstra PE-time (60 minutter: Don't Worry-time) om ugen ( interventionsbetingelse); eller
  3. gældende praksis (kontroltilstand). Et identisk sæt af resultatmål tages fra alle deltagere ved baseline og ca. 12 måneder efter baseline-målingerne, når deltagerne var ved udgangen af ​​år 9

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2045

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0852
        • Norwegian School of Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fag indskrevet i 9. klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktiv læring (PAL)

Tre komponenter:

  1. Fysisk træning (60 minutter)
  2. Fysisk aktiv læring (30 minutter)
  3. Fysisk aktivitet (30 minutter)
Adfærdsmæssigt: Idræt
Idrætsundervisning (60 minutter): Ud over de ordinære idrætstimer. De pædagogiske aktiviteter, der undervises i denne lektion, skal være i overensstemmelse med 9. klasses læseplan og ledes af idrætslæreren. I Don't worry - be happy interventionen blev denne klasse også organiseret af eleverne. Eleverne øvede deres Be Happy-aktiviteter, eller de introducerede deres klassekammerater til deres "Be Happy"-aktivitet. En idrætslærer var til stede for at støtte eleverne, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • PE-intervention
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktiv læring
Læreplanen for fagene (dvs. matematik, engelsk, norsk) blev undervist på en fysisk aktiv måde. Lektionen skal vare 30 minutter og ledes af læreren i det aktuelle fag.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Uden tilknytning til noget specifikt emne bør "Fysisk aktivitet" udføres som 30 minutter om ugen. Der er ingen specifikke mål, der skal undervises i denne lektion, men fysiske aktiviteter, der stimulerer mestring, glæde og velvære, bør være i fokus.
EKSPERIMENTEL: Bare rolig - vær glad

To komponenter:

  1. Fysisk træning (60 minutter) - bare rolig time
  2. Fysisk aktivitet (60 minutter) - vær glad i timen
Adfærdsmæssigt: Idræt
Idrætsundervisning (60 minutter): Ud over de ordinære idrætstimer. De pædagogiske aktiviteter, der undervises i denne lektion, skal være i overensstemmelse med 9. klasses læseplan og ledes af idrætslæreren. I Don't worry - be happy interventionen blev denne klasse også organiseret af eleverne. Eleverne øvede deres Be Happy-aktiviteter, eller de introducerede deres klassekammerater til deres "Be Happy"-aktivitet. En idrætslærer var til stede for at støtte eleverne, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • PE-intervention
Adfærdsmæssigt: Vær glad
Vær glad klasserne var selvorganiserede aktivitetsgrupper på mindst tre elever, udviklet efter aktivitetspræferencer på tværs af almindelige klasser. Be Happy-grupperne dyrkede traditionel sport og fysiske aktiviteter, livsstilssport, dans, friluftsliv, drama osv. - i eller uden for skolen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Nuværende praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Deltagerne mener fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometre
Målt baseline og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Gennemsnitlige minutter brugt i MVPA pr. dag
Målt baseline og efter 12 måneder
Tid brugt stillesiddende
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Gennemsnitlige minutter brugt stillesiddende hver dag, målt begge objektivt ved hjælp af accelerometre
Målt baseline og efter 12 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Selvrapporteret i et spørgeskema. Der er spørgsmål relateret til minutter brugt foran en skærm. Svarene er kategoriseret i syv alternativer lige fra "Ingen tid overhovedet" til "Mere end 6 timer pr. dag". Der er også spørgsmål om, hvilken skærmaktivitet de udfører. Svarene er kategoriseret i seks alternativer lige fra "Ingen tid overhovedet" til "Mere end 3 timer pr. dag". Der er også spørgsmål om tid brugt på at lave lektier. Svarene er kategoriseret i ni alternativer lige fra "Ingen tid overhovedet" til "Mere end 7 timer pr. dag".
Målt baseline og efter 12 måneder
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Håndgrebsstyrke ved hjælp af et hånddynamometer. Deltagerne vil bruge den dominerende hånd, med armen helt udstrakt og klemme dynamometeret med maksimal isometrisk indsats, i cirka 2-3 sekunder.
Målt baseline og efter 12 måneder
Eksplosiv styrke i underkroppen
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Stående bredspring. Deltagerne vil stå bag en linje med fødderne lidt fra hinanden. De vil blive instrueret i at udføre en to-fods start og landing og at hoppe så langt som muligt og lande på begge fødder uden at falde baglæns. Afstanden fra startlinjen til det nærmeste kontaktpunkt på landingen (bagsiden af ​​hælene) måles, og det bedste af to forsøg vil blive brugt til analyser.
Målt baseline og efter 12 måneder
Mavemuskeludholdenhed
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Abdominal muskulær udholdenhed vil blive målt ved en sit-up test. Deltageren starter i liggende stilling med hænderne spændt bag nakken, knæene bøjet i en 45° vinkel med hælene og fødderne fladt på gulvet og holdt nede af testeren. Forsøgspersonen rejser sig derefter til en stilling med albuerne pegende fremad, indtil de rørte ved knæene. Det samlede antal korrekt udførte og afsluttede sit-ups inden for 30 sekunder tælles.
Målt baseline og efter 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Intermitterende løbetest. Deltagerne løber i 10 minutter, og den tilbagelagte distance (i meter) registreres.
Målt baseline og efter 12 måneder
Faglig præstation i læsning
Tidsramme: Målt baseline og efter 9 måneder
Specifikke standardiserede norske nationale prøver i læsning. Testen er designet og administreret af det norske Direktoratet for Uddannelse og Træning.
Målt baseline og efter 9 måneder
Akademisk præstation i regnefærdighed
Tidsramme: Målt baseline og efter 9 måneder
Specifikke standardiserede norske nationale test i regnefærdighed. Testen er designet og administreret af det norske Direktoratet for Uddannelse og Træning.
Målt baseline og efter 9 måneder
Overordnede psykosociale problemer og styrker
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder

Vurderet med Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ). Dette er et kort screeningsinstrument bestående af 25 punkter ligeligt fordelt på fem skalaer, der måler følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet-uopmærksomhed, peer-problemer og prosocial adfærd.

Hvert udsagn besvares som "Ikke sandt", "Som nogenlunde sandt" og "Sikkert sandt". Nogle spørgsmål har omvendt form, hvilket er omvendt i bedømmelsen af ​​instrumentet. Svarene blev scoret fra 0 til 2, og underskalaerne summeres til en score fra 0-10 for hver underskala. Sammenlagt genererer de første fire scoringer en samlet vanskelighedsscore, der spænder fra 0 til 40. Højere score indikerer flere problemer.
Målt baseline og efter 12 måneder
Unges subjektive helbred og velbefindende
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder

Teenagers subjektive helbred og velvære vurderes ved hjælp af Kidscreen-27 spørgeskemaet. Instrumentet består af 27 elementer, der dækker følgende fem livskvalitetsdimensioner: 1) fysisk velvære (5 elementer), 2) psykisk velvære (7 elementer), 3) forældre/værger relationer & autonomi (7 elementer), 4) social støtte og kammerater (4 elementer) og 5) skolemiljø (5 elementer).

Spørgsmålene besvares på en 5-punkts likert-skala. Der kan oprettes scores for hver af de fem dimensioner. Metoden givet i udviklermanualen vil blive brugt til at opnå T-scores; gennemsnitlige (±SD)-score på 50 ± 10 definerer normalitet for børn og unge i alderen 8-18 år i hele Europa. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Målt baseline og efter 12 måneder
De unges domænespecifikke selvevaluering af kompetence eller tilstrækkelighed
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder

Vurderet gennem Harters selvopfattelsesprofil for unge (SPPA). Instrumentet består af syv underskalaer, der dækker følgende domæner: 1) skolastisk kompetence, 2) social kompetence, 3) atletisk kompetence, 4) fysisk fremtoning, 5) jobkompetence, 6) tæt venskab og 7) romantisk appel.

Hver underskala indeholder fire punkter, der hver har fire muligheder: 1 (Beskriver mig meget dårligt), 2 (Beskriver mig temmelig dårligt), 3 (Beskriver mig temmelig godt) og 4 (Beskriver mig meget godt), hvilket giver en gennemsnitlig score for opfattet kompetence på det område, der spænder fra 1 (laveste niveau af selvværd) til 4 (højeste niveau af selvværd).
Målt baseline og efter 12 måneder
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder

Vurderet af den korte version af Hopkins Symptom Checklist (HSCL-10). HSCL-10 består af 10 symptomer eller problemer, som folk nogle gange har, hvor unge har svaret på, hvor meget symptomerne har generet eller generet dem i løbet af den sidste uge.

Alle 10 spørgsmål har 4 svarkategorier: 'Slet ikke', 'Lidt', 'Ganske lidt' og 'Ekstremt'. Svarene er opsummeret på tværs af alle punkter, og den gennemsnitlige score bruges som et mål for psykiske lidelser. Højere værdier indikerer højere psykiske lidelser.
Målt baseline og efter 12 måneder
Læringsmiljø i klasseværelset
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder

Classroom Climate Scale bruges til at vurdere læringsmiljøet. Dette instrument består af 22 spørgsmål relateret til indre og ydre motivation, forventning og lærer-elev relationer.

Alle spørgsmål besvares på en firetrinsskala: "Helt enig", "Lidt enig", "Lidt uenig", "Meget uenig". Alle point summeres til en samlet score. Højere score indikerer højere klassemiljø.
Målt baseline og efter 12 måneder
Skolemiljø
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Læringsmiljø på skolen generelt er selvrapporteret i et spørgeskema. Det består af tre separate spørgsmål, og spørgsmålene besvares på en 7-trins likert-skala, der går fra "helt uenig" til "helt enig". Der vil blive lavet en gennemsnitlig score fra de tre spørgsmål, og en højere score indikerer bedre skolemiljø.
Målt baseline og efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Kropsmasse (vægt; 0,1 kg) måles ved hjælp af en elektronisk vægt med deltagere iført let tøj. Statur (højde; 0,1 cm) måles ved hjælp af et bærbart stadiometer. Individet vender fremad, med sko fjernet. Body mass index beregnes som kropsvægt (kg) divideret med højden i anden kvadrat (m2).
Målt baseline og efter 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Målt med et ergonomisk omkredsmålebånd. Målingen tages midtvejs mellem nederste ribben og hoftekammen med individets mave afslappet ved slutningen af ​​et blidt udånding.
Målt baseline og efter 12 måneder
Tilfredsstillelse af basale psykologiske behov
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Vurderet af Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES). BPNES består af 12 spørgsmål, der besvares på en 7-punkts Likert-skala (spænder fra 1 (bestemt usandt) til 7 (bestemt sandt)). Besvarelserne opsummeres, og der laves en gennemsnitsscore. Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Målt baseline og efter 12 måneder
Følelsesmæssige reaktioner på fysisk træning
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Vurderet af Basic Emotions Trait Test (BETT). BETT består af 9 udsagn, der vil måle positive, negative og eudaimoniske følelser. Deltagerne svarer på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid). Besvarelserne er opsummeret på tværs af de tre delskalaer, og der laves en gennemsnitsscore for hver delskala. Højere værdier indikerer højere følelser.
Målt baseline og efter 12 måneder
Iver efter at deltage i idrætsundervisning
Tidsramme: Målt baseline og efter 12 måneder
Vurderet af Eagerness for Physical Activity Scale (EPAS). EPAS er en endimensionel skala, bestående af 12 udsagn, der påvirker følelsesmæssige udtryk og kognitive vurderinger samt fremtidig fysisk aktivitetsadfærd. Deltagerne svarer på udsagnene på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Besvarelserne opsummeres, og der laves en gennemsnitsscore. Højere værdier indikerer højere iver.
Målt baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian School of Sport Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Agder
Western Norway University of Applied Sciences
University of Stavanger

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elin Kolle, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2207ScIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 24 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af undersøgelsens publikationsgruppe. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger