Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af tvungen aerobic øvelse til slagtilfælde genoptræning

28. juli 2025 opdateret af: Susan Linder, The Cleveland Clinic

Omkostningseffektivitet og effektivitet af en kombineret intervention for at lette motorisk restitution efter et slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om aerob træning forbedrer deltagerens evne til at genoprette funktion i den arm og ben, der er ramt af deltagerens slagtilfælde. Efterforskerne er også ved at beregne omkostningseffektiviteten af ​​rehabiliteringsindgrebene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske effekt og omkostningseffektivitet ved at kombinere aerob træning med overekstremitetsmotoriske opgaveøvelser for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde. Det er en hypotese, at den neurofysiologiske virkning af aerob træning kan øge motorisk restitution forbundet med motorisk opgaveøvelse. For at teste denne hypotese vil 60 personer med kronisk slagtilfælde blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kliniske forsøg. Efter screening og informeret samtykke vil alle deltagere gennemgå en træningsstresstest for at bestemme respons på maksimal anstrengelse. Efter stresstesten vil der blive opnået baseline kliniske vurderinger for at kvantificere overekstremitetsfunktion, gang, udholdenhed og selvrapporteret livskvalitet. Derudover vil der blive opnået variabler til at bestemme graden af ​​invaliditet. Individer vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner: 45 min forceret aerob træning parret med 45 min gentagne øvelser i øvre ekstremiteter eller to ryg-til-ryg 45-minutters sessioner med gentagne øvelser i øvre ekstremiteter. Indgrebene vil ske 3 gange om ugen i 8 uger. Resultater, der vurderer motorisk funktion og handicap, vil blive gentaget midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen og 4 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 6 måneder efter enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet med neuroimaging,
  2. Fugl-Meyer motorisk score 19-55 i den involverede overekstremitet,
  3. Ambulant ≥ 20 meter med højst kontaktvagthjælp, og
  4. 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller hjerteoperation inden for 3 måneder,
  2. hjertearytmi,
  3. hypertrofisk kardiomyopati,
  4. alvorlig aortastenose,
  5. lungeemboli,
  6. betydelige kontrakturer,
  7. anti-spasticitetsindsprøjtning inden for 3 måneder efter tilmelding og
  8. anden kontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerob træning og gentagne opgaver

Deltagerne vil udføre følgende:

  1. 45 minutters cykling
  2. 45 minutters gentagne armøvelser i overekstremiteterne
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
At cykle på en liggende stationær cykel med en specialiseret motor, der tvinger personen til at cykle cirka 30-35 % hurtigere end din selvvalgte hastighed
Adfærdsmæssigt: Øvre ekstremitet gentagen opgaveøvelse
Gentagne armøvelser
Aktiv komparator: Øvre ekstremiteter kun gentagne opgaver

Deltagerne vil udføre følgende:

1. 90 minutters gentagne armøvelser i overekstremiteterne
Adfærdsmæssigt: Øvre ekstremitet gentagen opgaveøvelse
Gentagne armøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: midtpunkt (4 uger fra baseline)
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
midtpunkt (4 uger fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Fugl-meyer-vurderingen er en 33-genstandsvurdering af værdiforringelse efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-66, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline
Handlingsforskningsarmtesten er en vurdering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: greb (6 varer, score-interval 0-18), greb (4 varer, scoreområde 0-12), knivspids (6 varer, scoreområde 0-18) og brutto-motor (3 poster, scoreområde 0-9), der tilføjes til den samlede score. For alle underskalaer indikerer højere score bedre funktion.
Baseline
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Handlingsforskningsarmtesten er en vurdering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: greb (6 varer, score-interval 0-18), greb (4 varer, scoreområde 0-12), knivspids (6 varer, scoreområde 0-18) og brutto-motor (3 poster, scoreområde 0-9), der tilføjes til den samlede score. For alle underskalaer indikerer højere score bedre funktion.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Handlingsforskningsarmtesten er en vurdering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Handlingsforskningsarmtesten er en vurdering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: greb (6 varer, score-interval 0-18), greb (4 varer, scoreområde 0-12), knivspids (6 varer, scoreområde 0-18) og brutto-motor (3 poster, scoreområde 0-9), der tilføjes til den samlede score. For alle underskalaer indikerer højere score bedre funktion.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Handlingsforskningsarmtesten er en vurdering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-57, med højere score, der indikerer et bedre resultat. Testen inkluderer 4 underskalaer: greb (6 varer, score-interval 0-18), greb (4 varer, scoreområde 0-12), knivspids (6 varer, scoreområde 0-18) og brutto-motor (3 poster, scoreområde 0-9), der tilføjes til den samlede score. For alle underskalaer indikerer højere score bedre funktion.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline
Wolf Motor -funktionstesten inkluderer 15 tidsbestemte opgaver for den berørte øvre ekstremitet. Tider for tidsbestemte opgaver transformeres og rapporteres som geometrisk gennemsnit (standardafvigelse). Lavere tider indikerer bedre ydelse.
Baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline
Stroke Impact Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten. 8 domæner vurderes, herunder: fysiske problemer, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), mobilitet, håndbrug og meningsfulde aktiviteter. Resultater for alle domæner normaliseres og spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet livskvalitet. Det sidste domæne (bedring af slagtilfælde) beder individet om at bedømme deres bedring i en skala fra 0-100, uden at 0 indikerer ingen bedring og 100 indikerer fuld bedring.
Baseline
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten. 8 domæner vurderes, herunder: fysiske problemer, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), mobilitet, håndbrug og meningsfulde aktiviteter. Resultater for alle domæner normaliseres og spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet livskvalitet. Det sidste domæne (bedring af slagtilfælde) beder individet om at bedømme deres bedring i en skala fra 0-100, uden at 0 indikerer ingen bedring og 100 indikerer fuld bedring.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten. 8 domæner vurderes, herunder: fysiske problemer, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), mobilitet, håndbrug og meningsfulde aktiviteter. Resultater for alle domæner normaliseres og spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet livskvalitet. Det sidste domæne (bedring af slagtilfælde) beder individet om at bedømme deres bedring i en skala fra 0-100, uden at 0 indikerer ingen bedring og 100 indikerer fuld bedring.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Stroke Impact Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten. 8 domæner vurderes, herunder: fysiske problemer, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), mobilitet, håndbrug og meningsfulde aktiviteter. Resultater for alle domæner normaliseres og spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre selvopfattet livskvalitet. Det sidste domæne (bedring af slagtilfælde) beder individet om at bedømme deres bedring i en skala fra 0-100, uden at 0 indikerer ingen bedring og 100 indikerer fuld bedring.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Baseline

De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. T-score rapporteres separat for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, fysisk funktion og smerteinterferens.

  • En score på 50 repræsenterer befolkningens middelværdi.
  • En score på 40 er en standardafvigelse, der er lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • En score på 60 er en standardafvigelse, der er højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • For promis -mål er højere score for domæner, der måler symptomer, tegn på større symptombyrde. Derfor er højere score værre for træthed, angst, depression, søvnforstyrrelse og smerteinterferens. For domænerne for fysisk funktion og deltagelse indikerer højere score henholdsvis bedre funktion og bedre deltagelse.
Baseline
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)

De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. T-score rapporteres separat for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, fysisk funktion og smerteinterferens.

  • En score på 50 repræsenterer befolkningens gennemsnit.
  • En score på 40 er en standardafvigelse, der er lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • En score på 60 er en standardafvigelse, der er højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • For promis -mål er højere score for domæner, der måler symptomer, tegn på større symptombyrde. Derfor er højere score værre for træthed, angst, depression, søvnforstyrrelse og smerteinterferens. For domænerne for fysisk funktion og deltagelse indikerer højere score henholdsvis bedre funktion og bedre deltagelse.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)

De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. T-score rapporteres separat for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, fysisk funktion og smerteinterferens.

  • En score på 50 repræsenterer befolkningens gennemsnit.
  • En score på 40 er en standardafvigelse, der er lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • En score på 60 er en standardafvigelse, der er højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • For promis -mål er højere score for domæner, der måler symptomer, tegn på større symptombyrde. Derfor er højere score værre for træthed, angst, depression, søvnforstyrrelse og smerteinterferens. For domænerne for fysisk funktion og deltagelse indikerer højere score bedre funktion og bedre deltagelse.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)

De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) er et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer fysisk, mental og social sundhed. T-score rapporteres separat for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, fysisk funktion og smerteinterferens.

  • En score på 50 repræsenterer befolkningens gennemsnit.
  • En score på 40 er en standardafvigelse, der er lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • En score på 60 er en standardafvigelse, der er højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
  • For promis -mål er højere score for domæner, der måler symptomer, tegn på større symptombyrde. Derfor er højere score værre for træthed, angst, depression, søvnforstyrrelse og smerteinterferens. For domænerne for fysisk funktion og deltagelse indikerer højere score henholdsvis bedre funktion og bedre deltagelse.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Baseline
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en 20-genstandsvurdering af depressiv symptomologi. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere risiko for depression. En score på 16 eller mere er tegn på depression.
Baseline
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en 20-genstandsvurdering af depressiv symptomologi. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere risiko for depression. En score på 16 eller mere er tegn på depression.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en 20-genstandsvurdering af depressiv symptomologi. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere risiko for depression. En score på 16 eller mere er tegn på depression.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) er en 20-genstandsvurdering af depressiv symptomologi. Den samlede score rapporteres, scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer højere risiko for depression. En score på 16 eller mere er tegn på depression.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den samlede afstand, der blev kørt over en periode på 6 minutter.
Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger)
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den samlede afstand, der blev kørt over en periode på 6 minutter.
Slut på behandlingen (8 uger)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den samlede afstand, der blev kørt over en periode på 6 minutter.
Slut på behandlingen +4 uger (12 uger fra baseline)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den samlede afstand, der blev kørt over en periode på 6 minutter.
Slut på behandlingen +6 måneder (8 måneder fra baseline)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den samlede afstand, der blev kørt over en periode på 6 minutter.
Slut på behandling +1 år (14 måneder fra baseline)
Paretisk trinlængde
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig paretisk trinlængde (CM) på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Ikke-paretisk trinlængde
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig ikke-paretisk trinlængde (CM) på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Paretisk trinlængde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig paretisk trinlængde (CM) på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ikke-paretisk trinlængde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig ikke-paretisk trinlængde (CM) på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ikke-paretisk enkelt lemprocent
Tidsramme: Baseline
Procentdel af gangcyklus brugt i enkelt lemstøtte
Baseline
Ikke-paretisk enkelt lemprocent
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig procentdel af gangcyklus brugt i holdningsfase på den ikke-paretiske nedre ekstremitet på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline

Den ændrede Rankin-skala er et globalt resultat på en skala fra 0-6, der bruges til at vurdere graden af handicap hos patienter med slagtilfælde som følger:

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe på egne anliggender uden hjælp
  3. Moderat handicap; kræver hjælp, men i stand til at gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå uden hjælp og ikke være i stand til at deltage i eje kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorlig handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. Død
Baseline
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)

Den ændrede Rankin-skala er et globalt resultat på en skala fra 0-6, der bruges til at vurdere graden af handicap hos patienter med slagtilfælde som følger:

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe på egne anliggender uden hjælp
  3. Moderat handicap; kræver hjælp, men i stand til at gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå uden hjælp og ikke være i stand til at deltage i eje kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorlig handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. Død
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Walking Cadence
Tidsramme: Baseline
Trin gik pr. Minut i løbet af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Walking Cadence
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Trin gik pr. Minut i løbet af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Paretisk enkelt lemprocent
Tidsramme: Baseline
Procentdel af gangcyklus brugt i enkelt lemstøtte
Baseline
Paretisk enkelt lemprocent
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Procentdel af gangcyklus brugt i enkelt lemstøtte
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Paretisk knæområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig topgrad af paretisk knæflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Paretisk knæområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig topgrad af paretisk knæflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ikke-paretisk knæområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig spidsbelastning af ikke-paretisk knæflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Ikke-paretisk knæområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig spidsbelastning af ikke-paretisk knæflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Paretisk ankelområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig spidsbelastning af paretisk ankel Dorsiflexion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Paretisk ankelområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig spidsbelastning af paretisk ankel Dorsiflexion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ikke-paretisk ankelområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Ikke-paretisk topgrad af ikke-paretisk dorsifleksion på tværs af to 2-minutters vandringsforsøg
Baseline
Ikke-paretisk ankelområde af bevægelsesområde
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig topgrad af ikke-paretisk ankel Dorsiflexion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Paretisk bevægelsesområde (sagittal fly)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig topgrad af paretisk hoftefleksion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Paretisk bevægelsesområde (sagittal fly)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig topgrad af paretisk hoftefleksion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Ikke-paretisk bevægelsesområde (sagittal fly)
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig topgrad af ikke-paretisk hofteflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Baseline
Ikke-paretisk bevægelsesområde (sagittal fly)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Gennemsnitlig topgrad af ikke-paretisk hofteflektion på tværs af to 2-minutters gangforsøg
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) funktionel evne score
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test Functional Ability Score kvantificerer bevægelseskvaliteten. Resultater spænder fra 0-75, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Grip Strength
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor -funktionstesten inkluderer grebstyrke målt med dynamometer
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) Vægt til boks
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor-funktionstesten inkluderer mængden af vægt, som individet kan løfte på en kasse ved hjælp af en håndledsmansjetvægt, der spænder fra 1-20 pund. Højere indikerer større styrke.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor -funktionstesten inkluderer 15 tidsbestemte opgaver for den berørte øvre ekstremitet. Tider for tidsbestemte opgaver transformeres og rapporteres som geometrisk gennemsnit (standardafvigelse). Lavere tider indikerer bedre ydelse.
Slut på behandlingen (8 uger fra baseline)
Wolf Motor Function Test (WMFT) funktionel evne score
Tidsramme: Baseline
WMFT -funktionel evne score kvantificerer bevægelseskvaliteten. Resultater spænder fra 0-75, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT) Grip Strength
Tidsramme: baseline
Wolf Motor -funktionstesten inkluderer grebstyrke målt med dynamometer
baseline
Wolf Motor Function Test (WMFT) Vægt til boks
Tidsramme: baseline
Wolf Motor-funktionstesten inkluderer mængden af vægt, som individet kan løfte på en kasse ved hjælp af en håndledsmansjetvægt, der spænder fra 1-20 pund. Højere indikerer større styrke.
baseline
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slut på behandlingen (8 uger efter baseline)
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem inkluderer smerter, der er klassificeret i en 0-10 skala med højere score, der indikerer større smerter.
Slut på behandlingen (8 uger efter baseline)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem inkluderer smerter, der er klassificeret som vurderet i en 0-10 skala med højere score, der indikerer større smerter.
Baseline
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slut på behandlingen + 6 måneder (8 måneder fra baseline)
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem inkluderer smerter, der er klassificeret i en 0-10 skala med højere score, der indikerer større smerter.
Slut på behandlingen + 6 måneder (8 måneder fra baseline)
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS-29) Smerteintensitet
Tidsramme: Slut på behandlingen + 12 måneder (14 måneder fra baseline)
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem inkluderer smerter, der er klassificeret i en 0-10 skala med højere score, der indikerer større smerter.
Slut på behandlingen + 12 måneder (14 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Linder, DPT, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger