Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLNB efter neoadjuverende behandling hos nodepositive patienter

17. december 2023 opdateret af: Ana Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka

Indvirkning af sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende behandling på lokal kontrol af sygdom hos initialt nodepositive brystkræftpatienter

Fra maj 2016 til maj 2018 vil alle brystkræftpatienter med operabel sygdom, der blev indopereret efter neoadjuverende behandling, blive opdelt i fire grupper, der overvejer det indledende kliniske aksillære stadium, aksillær procedure, der blev udført, aksillær respons på præoperativ systemisk behandling og patologisk aksillær stadium.

I det første postoperative år vil alle patienter blive overvåget for udseende af lokoregionalt og fjernt recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fra maj 2017 blev SLNB efter neoadjuverende behandling introduceret i klinisk praksis for brystkræftpatienter, der oprindeligt viste sig med involveret aksill, men skiftede til klinisk negativ efterfulgt neoadjuverende behandling. Denne retrospektive analyse er designet til en periode på et år før og et år senere for at sammenligne de kliniske resultater for disse patienter i den indstilling, hvor ALND blev udført, med den indstilling, hvor SLNB blev udført.

Hovedhypotesen var at fastslå, at SLNB efter neoadjuverende behandling, hos initialt nodepositive brystkræftpatienter, som opnår fuldstændig klinisk remission efter neoadjuverende behandling, er et pålideligt alternativ til ALND til opretholdelse af lokoregional sygdomskontrol.

Til formålet med dette forsøg blev der oprettet fire grupper, og resultaterne ville blive sammenlignet mellem dem. I det første postoperative år blev patienter overvåget for forekomsten af ​​lokoregionalt og fjernt tilbagefald.

Data blev indsamlet individuelt for hver patient og registreret i register. Alle data er tilgængelige for alle medlemmer af undersøgelsesteamet, medlemmer af den etiske komité og statistiker.

Data indsamlet i dette forsøg vil blive brugt til offentliggørelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupper er dannet af brystkræftpatienter med operabel sygdom og involverede aksillære knuder, underkastet præoperativ systemisk behandling efterfulgt af kirurgisk procedure i CHC Rijeka i perioden fra maj 2016 til maj 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operabel brystkræft underkastet neoadjuverende behandling i CHC Rijeka, efterfulgt af operation i perioden fra maj 2016 til maj 2018

Ekskluderingskriterier:

  • T4 trin
  • inflammatorisk brystkræft
  • M1-stadiet på diagnosetidspunktet
  • bilateral sygdom
  • multicentrisk sygdom
  • utilgængelige fuldstændige nødvendige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1-cNO/pNO
Patienter med initialt klinisk negativ aksill (cN0), underkastet neoadjuverende behandling, efterfulgt af kirurgisk procedure inden for ALND eller SLNB, blev udført, og den endelige patologiske rapport var ypN0.
2-cN+/pNO
Patienter med oprindeligt klinisk involveret aksill (cN1-2), underkastet neoadjuverende behandling, efterfulgt af kirurgisk procedure inden for ALND eller SLNB, blev udført, og den endelige patologiske rapport var fuldstændig aksillær remission (ypN0).
3-cNO/pN+
Patienter med indledningsvis klinisk negativ aksill (cN0), underkastet neoadjuverende behandling, efterfulgt af kirurgisk indgreb inden for SLNB, blev udført, efterfulgt af ALND på grund af positiv patologisk rapport om sentinel node(r).
4-cN+/pN+
Patienter med initialt klinisk positiv aksillen (cN1-3) blev underkastet neoadjuverende behandling, efterfulgt af kirurgisk indgreb inden for ALND, og ​​den endelige patologiske rapport var ypN1-3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelse
Tidsramme: 3 år
Alle patienter ville blive overvåget i en postoperativ periode på minimum et år for forekomsten af ​​lokoregionalt tilbagefald. Resultater vil blive sammenlignet blandt alle node-negative patienter (gruppe 1 og 2) indsendt til SLNB vs. ALND, og ​​kun blandt gruppe 2-patienter (ALND vs. SLNB).
3 år
Fjernt tilbagefald (progression)
Tidsramme: 3 år
Alle patienter ville blive overvåget i en postoperativ periode på minimum et år for forekomst af fjernt tilbagefald (sygdomsprogression). Resultater vil blive sammenlignet blandt patienter fra gruppe 2 og 4 og kun blandt gruppe 2 patienter (ALND vs SLNB).
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
At sammenligne forlænget aksillær serøs sekretion og armlymfødem blandt patienter indsendt til ALND og SLNB.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Hospital Center Rijeka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana C Car Peterko, Clinical Hospital Center Rijeka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLNBvsALND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger