Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLON-IM: Mikrobiota og immuninfiltrat i normalt, dysplastisk og neoplastisk kolorektalt væv

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

COLON-IM: Prospektiv kohorteundersøgelse om kolorektalt miljø: mikrobiota og immuninfiltrat i normalt, dysplastisk og neoplastisk kolorektalt væv

Det primære formål med COLON-IM er at beskrive kolorektalt vævsmikromiljø (neutrofiler infiltrerer) hos patienter med godartet eller ondartet kolorektal læsion (fra stadium I til III i henhold til Tumor Node Metastasis (TNM)/ Union for International Cancer Control (UICC) klassifikation) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale kræftformer (CRC) er de mest almindelige gastrointestinale kræftformer i vestlige lande (både Europa og USA); de er begge forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. 5-års overlevelsen er omkring 63,5% (inklusive alle stadier). Sporadiske tyktarmskræft udgør 85% af alle kolorektale adenocarcinomer. Præneoplastiske læsioner akkumulerer ændringer i gener, der regulerer cellevækst.

Patienter, der lider af CRC, har en modificeret tarmflora sammenlignet med raske mennesker. En specificeret mikrobiota, der er profileret kombineret med genetiske og immunologiske karakteristika, bør involveres i kolorektal carcinogenese. Nylige data har vist, at responser på immunterapier er forbundet med tilstedeværelsen af ​​visse bakterier i tarmfloraen, som potentielt øger immun-antitumor-responsen.

Immunterapi er yderst effektiv i tumorer med høj mutationsbelastning og Microsatellite Instability-High (MSI-H). MSI-H-tumorer repræsenterer 15 % af lokale kolorektale tumorer. I dag er det vigtigt at forstå alle immunmidlers roller i kolorektal carcinogenese for at beskrive nye interessante immunkontrolpunkter til mål.

Tumorceller og væv kan undslippe immunovervågning og immunforsvar ved hjælp af flere mekanismer. Alle undertyper af immunceller, der er til stede i tumoren, ved den invasive tumorfront og/eller i tertiære lymfoide strukturer udgør den "immune kontekst". Immunmikromiljøet har vist sig at spille en afgørende rolle i sygdomsprogression, vedligeholdelse og resistens over for terapi. Alle immunceller kan spille en pro-tumor eller en anti-tumor rolle. For eksempel beskrives lymfocytinfiltrat som en prognostisk faktor i kolorektal cancer: et værktøj (Immunoscore) er blevet valideret som prognostisk værktøj, og det giver uafhængig og overlegen prognostisk værdi i forhold til TNM-klassificering. Denne immunklassificering måler værtens immunrespons på tumorstedet og hjælper med at vejlede behandlingsstrategier.

Adaptativ immunitet er velkendt; dog bør medfødt immunitet også spille en tidlig rolle under carcinogenese. Neutrofilers rolle i tumormikromiljøet forbliver kontroversiel, med beviser for både pro- og antitumorroller. Tumorassocierede neutrofiler (TANS) har en antitumorogen i det tidlige stadie af carcinogenese eller en protumorigen funktion i metastatisk stadium. Beviser indikerer, at neutrofiler manifesterer funktionel plasticitet under onkogen proces. Neutrofil-til-lymfocyt-forholdet er forbundet med patientprognose; et højt forhold ser ud til at være forbundet med dårlig prognostisk.

Intestinal mikrobiota og immuninfiltrat spiller nøgleroller i det kolorektale mikromiljø. Deres indbyrdes afhængige interaktion og deres indvirkning på kolorektal neoplasi og behandlinger er ikke velkendte. Det primære formål med COLON-IM er at beskrive kolorektalt vævsmikromiljø hos patienter med benign eller malign kolorektal læsion (fra trin I til III i henhold til TNM/UICC-klassifikation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godartet eller ondartet kolorektal læsion (fra stadium I til III i henhold til TNM/UICC-klassificering), der er kvalificeret til operation, er ikke tidligere behandlet med et systemisk anticancermiddel og ikke tidligere udsat for strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1. Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrift af samtykke.
  • I2. Patient med godartet eller ondartet kolorektal læsion (fra trin I til III i henhold til TNM/UICC-klassificering), der er kvalificeret til kirurgi, er ikke tidligere behandlet med et anticancer systemisk middel (enhver type) og ikke tidligere udsat for strålebehandling.
  • I3. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde procedurer i henhold til protokol.
  • I4. Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular forud for eventuelle protokolspecifikke procedurer, der udføres.
  • I5. Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Gravid eller ammende kvindelig patient.
  • E2. Tidligere behandling med: Enhver immunmodulerende behandling (streroider, immunsuppressive terapier) inden for 4 uger før inklusion, Enhver antibiotika inden for 8 uger før inklusion.
  • E3. Patienter med sekundær malignitet, medmindre denne malignitet ikke forventes at interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter og er godkendt af sponsoren. Eksempler på sidstnævnte omfatter: in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet tilstrækkeligt, basal- eller pladecellecarcinom i huden. Patienter, der tidligere er blevet behandlet for en anden kræfttype og uden tegn på tilbagefald i mindst 1 år er berettigede.
  • E4. Patient med inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • E5. Patient under kuratorskab, værgemål eller retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af kolorektalt vævsmikromiljø hos patienter med lokalt kolorektal neoplasi.
Tidsramme: Ved operationen
Rate af immuninfiltrat i kolorektalt væv
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomprofilering af RNAseq af neutrofiler forbundet med neoplastiske og præneoplastiske læsioner.
Tidsramme: Ved operationen
mRNA-niveau af RNAseq fra neutrofiler på forskellige præneoplastiske og neoplastiske stadier.
Ved operationen
Karakterisering af lymfocytceller infiltrerer i kolorektalt væv (normalt, neoplastisk og præneoplastisk).
Tidsramme: Ved operationen
Rate af lymfocytceller i kolorektalt væv (normalt, neoplastisk og præneoplastisk).
Ved operationen
Evaluering af sammenhængen mellem immuninfiltrat og kliniske data, mikrosatellitstatus og klinisk udvikling.
Tidsramme: Ved operation og gennem studieafslutning, mindst 42 måneder
Korrelation mellem immuninfiltrat (inklusive neutrofiler infiltrat) og kliniske data (neoplastisk læsionsstadium i henhold til TNM/UICC klassificering og præneoplastisk læsion (lav eller høj dysplasi), mikrosatellitstatus, klinisk resultat (overlevelse uden tilbagefald og samlet overlevelse).
Ved operation og gennem studieafslutning, mindst 42 måneder
Evaluering af cytokinisk miljø forbundet med neoplastiske og præneoplastiske læsioner og evaluering af sammenhængen mellem cytokinisk miljø og kliniske data, mikrosatellitstatus og klinisk udvikling.
Tidsramme: Ved operation og gennem studieafslutning, mindst 42 måneder
Korrelation mellem cytokinisk miljø og kliniske data (neoplastisk læsionsstadium i henhold til TNM/UICC klassificering og præneoplastisk læsion (lav eller høj dysplasi), mikrosatellitstatus, klinisk resultat (overlevelse uden tilbagefald og samlet overlevelse)
Ved operation og gennem studieafslutning, mindst 42 måneder
Identifikation af mikrobiota-modifikationer i afføring og slimhinde under kolikcarcinogenese
Tidsramme: Ved operationen, ved 6. måned efter operationen, ved 9. måned efter operationen
Sekvenser af de variable dele af 16s ribosomale RNA-genet
Ved operationen, ved 6. måned efter operationen, ved 9. måned efter operationen
Identifikation af potentielle molekylære abnormiteter i cancerceller fra kolorektalt væv og fra blodprøver.
Tidsramme: Ved operationen
Cirkulerende tumor-DNA og tumor-DNA.
Ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthieu SARABI, Dr, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET18-276 (COLON-IM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger