Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 første gang hos mennesker (FTIH), åbent label-studie af GSK3745417 administreret til deltagere med avancerede solide tumorer

7. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I første gang i Human Open Label-undersøgelse af GSK3745417 administreret med og uden anticancermidler hos deltagere med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet og etablere en anbefalet dosis af GSK3745417 administreret alene (del 1A) eller samtidig (del 2A) med dostarlimab hos deltagere med refraktære/tilbagefaldende solide tumorer. Begge dele vil bestå af en dosiseskaleringsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være over eller lig med (>=)18 år.
  • Deltagere med fremskredne/tilbagevendende solide tumorer, som har udviklet sig, er intolerante over for eller ikke er berettigede til alle tilgængelige behandlinger, for hvilke der er fastslået klinisk fordel.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af en fremskreden solid tumor.
  • Deltagerne skal give en frisk biopsi.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion pr. protokolspecifikationer.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere.
  • Kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke ammer eller er gravide (eller har til hensigt at amme eller blive gravide). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år.
  • Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af systemisk immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom.
  • Anamnese med vaskulitis på ethvert tidspunkt før undersøgelsesbehandling.
  • Beviser eller historie om betydelig aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelse.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, kendt human immundefektvirusinfektion eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
  • QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) mere end (>)450 millisekunder (msec) eller QTcF >480 msec for deltagere med bundtgrenblok.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med akut divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, intraabdominal abscess eller gastrointestinal obstruktion.
  • Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese eller tegn på kardiovaskulær (CV) risiko
  • Nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med symptomatisk pericarditis.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites eller pleural effusion.

  • Forudgående behandling med følgende midler:

    1. Stimulator af interferon gener (STING) agonist til enhver tid.
    2. Anticancerterapi eller undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
    3. Checkpoint-hæmmere, herunder programmeret dødsreceptor-1 (PD-1), programmeret dødsligand-1 (PD-L1), PD-L2 og cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4) hæmmere inden for 28 dage.
    4. Forudgående strålebehandling: tilladt, hvis mindst 1 ikke-bestrålet målbar læsion er tilgængelig til vurdering i henhold til RECIST version 1.1, eller hvis en enkelt målbar læsion blev bestrålet, objektiv progression er dokumenteret.
  • Gravide og/eller ammende deltagere eller dem, der planlægger at blive gravide og/eller amme.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller anden fast organtransplantation.
  • Større operation mindre end eller lig med (
  • Deltagere med tegn/symptomer, der tyder på Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) inden for 14 dage efter studiestart, eller med kendt eksponering for COVID-19 inden for 14 dage før studiestart.
  • Deltagerne er udelukket fra del 2A af undersøgelsen, hvis de har kendt overfølsomhed over for dostarlimab eller associerede hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1A: Deltagere, der modtager GSK3745417, dosis-eskaleringskohorte
Medicin: GSK3745417
GSK3745417 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2A: Deltagere, der modtager GSK3745417 + dostarlimab, dosiseskaleringskohorte
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Medicin: GSK3745417
GSK3745417 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antal deltagere, der opnår dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter administration af GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Op til 21 dage
AE er DLT, hvis den anses for klinisk relevant, tilskrevet studieintervention og opfylder DLT-kriterierne: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoksicitet: ALT ≥ 3xULN + bilirubin ≥ 2xULN/INR > 1,5, ALT ≥ 5x ULN + ≥ 2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltration eller HCC; G ≥ 3 ikke-hæmatologiske undtagelser: Transiente laboratorieabnormiteter, CRS ≤ G2, Kontrolleret diarré, Løsende kvalme/opkastning, Alopeci, G3 træthed < 7 dage, G3 hovedpine, der løser sig inden for 24 timer; G ≥ 3 immunrelateret toksicitet, der ikke er løst på 8 dage trods terapi, og G ≥ 3 infusionsreaktioner inkluderet; Andre toksiciteter: G ≥ 2 uveitis, Uløst øjensmerter/sløret syn inden for 2 uger, Endokrin toksicitet, der kræver hormonersættelse, Colitis/diarré, der ikke er løst i ≥ 7 dage trods steroider, ICANS; Hæmatologisk toksicitet inkluderer: Neutropeni (G4 ≥ 7 dage eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusion), Anæmi (G4/G3, der kræver transfusion); Andre hændelser, der anses for DLT'er af undersøgeren og GSK Medical Monitor ifølge NCI-CTCAE v5.0
Op til 21 dage
Del 1A: Antal deltagere, der opnår DLT efter administration af GSK3745417 alene (Q3W)
Tidsramme: Op til 29 dage
AE er DLT, hvis det anses for klinisk relevant, tilskrevet studieintervention og opfylder DLT-kriterierne: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoksisitet: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN + ≥2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltration eller HCC; G ≥3 ikke-hæmatologiske undtagelser: Midlertidige laboratorieabnormiteter, CRS ≤G2, Kontrolleret diarré, Opløsende kvalme/opkastning, Alopeci, G3 træthed <7 dage, G3 hovedpine, der forsvinder inden for 24 timer; G ≥3 immunrelateret toksicitet, der ikke er løst på 8 dage trods terapi, og G ≥3 infusionsreaktioner inkluderet; Andre toksiciteter: G ≥2 uveitis, Uopklaret øjensmerter/sløret syn på 2 uger, Endokrin toksicitet, der kræver hormonerstatning, Colitis/diarre, der ikke er løst i ≥7 dage trods steroider, ICANS; Hæmatologisk toksicitet omfatter: Neutropeni (G4 ≥7 dage eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusion), Anæmi (G4/G3, der kræver transfusion); Andre hændelser, der anses for DLT'er af undersøgeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 29 dage
Del 2A: Antal deltagere, der opnår DLT efter administration af GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Op til 29 dage
AE er DLT, hvis det anses for klinisk relevant, tilskrevet studieintervention og opfyldt DLT-kriterierne: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoksicitet: ALT ≥ 3x ULN + bilirubin ≥ 2x ULN/INR > 1,5, ALT ≥ 5x ULN + ≥ 2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltration eller HCC; G ≥ 3 ikke-hæmatologiske undtagelser: Forbigående laboratorieabnormaliteter, CRS ≤ G2, Kontrolleret diarré, Løs kvalme/opkastning, Alopeci, G3 træthed < 7 dage, G3 hovedpine løst inden for 24 timer; G ≥ 3 immunrelateret toksicitet uløst på 8 dage trods behandling og G ≥ 3 infusionreaktioner inkluderet; Andre toksiciteter: G ≥ 2 uveitis, Uløst øjensmerter/sløret syn på 2 uger, Endokrin toksicitet, der kræver hormonersættelse, Colitis/diarré uløst i ≥ 7 dage trods steroider, ICANS; Hæmatologisk toksicitet omfatter: Neutropeni (G4 ≥ 7 dage eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusion), Anæmi (G4/G3, der kræver transfusion); Andre hændelser anset for DLT af undersøgeren og GSK Medical Monitor ifølge NCI-CTCAE v5.0
Op til 29 dage
Del 2A: Antal deltagere, der opnår dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Op til 29 dage
AE er DLT, hvis det anses for klinisk relevant, tilskrevet studieintervention og opfylder DLT-kriterierne: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) (grad (G) 3/4); Levertoksicitet: ALT≥3xULN + bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5xULN+≥2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltration eller HCC; G≥3 ikke-hæmatologiske undtagelser: Midlertidige laboratorieabnormaliteter, CRS≤G2, Kontrolleret diarré, Forbigående kvalme/opkastning, Alopeci, G3 træthed<7 dage, G3 hovedpine, der aftager inden for 24 timer; G≥3 immunrelateret toksicitet, der ikke er løst inden for 8 dage trods terapi, og G≥3 infusionreaktioner inkluderet; Andre toksiciteter: G≥2 uveitis, Uløst øjensmerte/sløret syn inden for 2 uger, Endokrin toksicitet, der kræver hormonsubstitution, Kolitis/diarre, der ikke er løst i ≥7 dage trods steroider, ICANS; Hæmatologisk toksicitet inkluderer: Neutropeni (G4≥7 dage eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusion), Anæmi (G4/G3, der kræver transfusion); Andre hændelser, der anses for DLT af undersøgeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 29 dage
Del 1A: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (STEAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 62 uger
AE er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk forekomst, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/arbejdsuførhed, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering, eller er associeret med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. TEAE er en begivenhed, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen eller forværres i forhold til tilstanden før behandlingen. AE'er blev gradueret af undersøgeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (version 5.0): G1=Mild, G2=Moderat, G3=Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, G4=Livstruende konsekvenser, G5=Dødsrelateret AE.
Op til cirka 62 uger
Del 2A: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (STEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 93 uger
AE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/arbejdsudygtighed, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering, eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. TEAE er en begivenhed, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen eller forværres i forhold til tilstanden før behandlingen. AE'er blev gradueret af undersøgeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Moderat, G3=Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, G4=Livstruende konsekvenser, G5=Dødsrelateret AE.
Op til cirka 93 uger
Crossover-fase: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (STEAEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 30,3 uger
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/uførhed, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situationer, der involverer medicinsk eller videnskabelig vurdering, eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. SAE'er er en delmængde af AE'er. TEAE er en hændelse, der opstår under behandling, som ikke var til stede før behandlingen eller forværres i forhold til tilstanden før behandlingen. AE'er blev graderet af undersøgeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Moderat, G3=Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, G4=Livstruende konsekvenser, G5=Dødsrelateret AE.
Op til 30,3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Pre-dose uge(W) 1-6,9,10,12,19,55;slutningen af infusion(EOI)+5minut(min) på W 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 time(HR)/8 HR på W 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1HR på W 1-6, 9,12;EOI+24HR på W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR på W 1-6,9,10,12,19,55
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Pre-dose uge(W) 1-6,9,10,12,19,55;slutningen af infusion(EOI)+5minut(min) på W 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 time(HR)/8 HR på W 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1HR på W 1-6, 9,12;EOI+24HR på W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR på W 1-6,9,10,12,19,55
Del 1A: Areal under koncentrationstidskurven (AUC0-tau) efter administration af GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter administration af GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Tilsyneladende terminalfase halveringstid (t1/2) efter administration af GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 alene (Q3W)
Tidsramme: Før dosering på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1t/2t/4t på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8t/24t på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Før dosering på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1t/2t/4t på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8t/24t på uge 1, 4, 7, 10, 13, 16
Del 1A: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 alene (hver 3. uge)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: Cmax efter administration af GSK3745417 alene (Q3W)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: T1/2 efter administration af GSK3745417 alene (hver 3. uge)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 alene.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Præ-dose, EOI+5min/2HR/4HR på uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR på uge 1, 4, 7; EOI+8HR på uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR på uge 1 til 5, 7, 10
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Præ-dose, EOI+5min/2HR/4HR på uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR på uge 1, 4, 7; EOI+8HR på uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR på uge 1 til 5, 7, 10
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: Cmax efter administration af GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: T1/2 efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (billeddannelse Q1W)
Tidsramme: Før dosis og EOI+5min/ 2HR/ 4HR på uge 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR på uge 1 og 8; EOI+8HR i uge 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR på uge 1, 2, 5, 8.
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Før dosis og EOI+5min/ 2HR/ 4HR på uge 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR på uge 1 og 8; EOI+8HR i uge 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR på uge 1, 2, 5, 8.
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (billeddannelse Q1W)
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: Cmax efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (billeddannelse Q1W)
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: T1/2 efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (billeddannelse Q1W)
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Før dosering på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1 time/6 timer på uge 1, 4, 7; EOI+2 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8 timer/24 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Før dosering på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1 time/6 timer på uge 1, 4, 7; EOI+2 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8 timer/24 timer på uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: Cmax efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: T1/2 efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Krydsfase: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Prædosis og EOI+5min/2T/4T/8T på kryds W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12T/18T på kryds W 4; EOI+15min/30min/45min/1T/6T/24T på kryds W 1, 4, 7
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Prædosis og EOI+5min/2T/4T/8T på kryds W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12T/18T på kryds W 4; EOI+15min/30min/45min/1T/6T/24T på kryds W 1, 4, 7
Crossover-fase: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Crossover Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet ved angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Crossover Uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-fasen: Cmax efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Crossover uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Crossover uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-fase: T1/2 efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Krydset uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Krydset uge 1, 4, 7, 10, 13, 19
Krydset fase: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Prædosis og EOI+5min/2HR/4HR på kryds W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR på kryds W 1,4,7;EOI+12HR/18HR på kryds W 4;EOI+8HR på kryds W 1-4,7,10
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Prædosis og EOI+5min/2HR/4HR på kryds W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR på kryds W 1,4,7;EOI+12HR/18HR på kryds W 4;EOI+8HR på kryds W 1-4,7,10
Crossover-fase: AUC(0-tau) efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Crossover uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Crossover uge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-fase: Cmax efter administration af GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Krydsningsuge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Krydsningsuge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Krydsfase: T1/2 efter administration af GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Krydsningsuge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver blev indsamlet ved angivne tidspunkter til farmakokinetisk analyse af GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Krydsningsuge 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208850 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger