En udvidelsesundersøgelse af Venetoclax for forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere klinisk forsøg med Venetoclax
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Ledig
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 239557
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 225589
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 225591
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 210559
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 239480
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 225592
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 224327
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 224616
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen Ø, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet /ID# 224213
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 224214
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 225163
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre - Liverpool /ID# 218736
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 225164
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 218731
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 240468
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 240467
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 218735
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 225161
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 210548
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Santa Monica Hematology Oncology /ID# 210551
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 210553
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 215360
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 231132
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 210555
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center - Seattle /ID# 213120
-
-
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 240497
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 213508
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 224088
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 224087
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 224944
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225165
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 241518
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
- Duplicate_National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 241986
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Duplicate_Okayama Medical Center /ID# 241517
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 241516
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV /ID# 227018
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez /ID# 227017
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 225596
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 225597
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 225593
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Duplicate_Pratia MCM Krakow /ID# 218561
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 225478
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 225474
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- IPO Lisboa FG, EPE /ID# 225072
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin /ID# 225194
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Rusland, 440071
- Regional Oncological Dispensary /ID# 225195
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225476
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 41
- Duplicate_Skane University Hospital Lund /ID# 224747
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 240882
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 224945
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 224946
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 225043
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 225045
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- Vehbi Koc vakfi Amerikan Hasta /ID# 225046
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 240575
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Duplicate_Medizinische Universitaet Graz /ID# 223817
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er blevet indskrevet og doseret i et igangværende venetoclax-studie og fortsætter med at tolerere og drage fordel af undersøgelseslægemidlet.
- Manden indvilliger i at afstå fra sæddonation.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax
Venetoclax i samme dosis indgivet til hvert individ under den tidligere undersøgelse, hvori de blev indskrevet.
|
mundtlig; filmovertrukne tabletter eller tabletter til oral suspension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 5 år).
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigator vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 5 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi, myeloid
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Myelomatose
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-388
- 2022-501522-38-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .