Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad og dig: En sund kost gennem algoritmer (FoodAndYou)

22. marts 2024 opdateret af: Marcel Salathé, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Personlig ernæring og borgervidenskab: En sund kost gennem algoritmer

Food & You er et storstilet borgervidenskabeligt forskningsprojekt i Schweiz. Med dette projekt ønsker forskerne at bekræfte, at individer reagerer forskelligt på mad, det vil sige at blodsukkerreaktionen (niveauet af sukker i blodet efter et måltid) varierer mellem individer, selv efter indtagelse af den samme mad eller drikkevare. For det andet ønsker forskerne at udvikle en algoritme, der vil forudsige den individuelle blodsukkerrespons og give personlige kostanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Food & You er et af de første storstilede borgervidenskabelige forskningsprojekter i Schweiz. Dette projekt bygger på resultaterne af Zeevi et al. undersøgelse, som i 2015 for første gang med en kohorte på 800 deltagere viste, at der er en høj interpersonel variabilitet i postprandiale (postmeal) glykæmiske responser (PPGR). I en anden fase udviklede gruppen en algoritme, der forudsiger PPGR og giver personlig diætanbefaling for bedre at kontrollere blodsukkerniveauet. Disse resultater er kun blevet vist én gang, hvis de viser sig at være korrekte, vil det have en meget stærk indflydelse på ernæringsområdet. Andre undersøgelser har siden da også vist variationen i glucoserespons, hvilket har ført til konceptet om individuelle "glucotyper". Det vigtigste ved Food & You er, at det bliver et borgervidenskabsprojekt. Citizen science er en metode, der involverer frivillige i videnskabelige forskningsaktiviteter. Det øger den videnskabelige viden, øger folks bevidsthed om videnskabelige spørgsmål og giver videnskabsfolk mulighed for at dele entusiasme og ekspertise. For at give enhver borger mulighed for at deltage, vil undersøgelsen desuden blive fuldstændig koordineret digitalt. Det betyder, at i modsætning til konventionelle undersøgelser vil der ikke blive organiseret ansigt-til-ansigt samtaler eller lægeaftaler. Alle instruktioner vil blive givet af en hjemmeside og e-mails / sms'er sendt til deltagerne. Undersøgelsesmaterialet sendes med posten, og dataene vil blive indsamlet via hjemmesiden og MyFoodRepo-appen. Deltagerne skal spore i løbet af 14 dage:

  • Deres kostindtag med myFoodRepo-appen.
  • Deres fysiske aktivitet og søvn med en smartphone-app eller en aktivitetsmåler.
  • Deres glukoseniveau iført FreeStyle Libre-sensoren.
  • Saml en afføringsprøve. Mikrobiomsammensætningen vil blive analyseret ved at sekventere 16s rDNA ekstraheret fra afføringsprøven.
  • Besvar antropometriske, demografiske og sundhedsspørgeskemaer på nettet.

Med Food & You-projektet vil forskerholdet bygge en ny algoritme, der vil forudsige PPGR med input, der er let tilgængeligt gennem en sådan "digital kohorte" (dvs. lav byrde for brugeren og overkommelig) for at teste, om dette kan skaleres til titusinder eller hundredtusindvis af mennesker. Resultaterne af dette projekt kan have væsentlige konsekvenser i kostråd, personlig kost og på sundhedsmæssige forhold i forbindelse med kostindtag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1782

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Epfl Sv Ghi Upsalathe1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18+.
  • Har en postadresse i Schweiz.
  • Ejer en smartphone, minimum version iOS 10/Android 5.
  • Tilstrækkeligt kendskab til fransk, tysk eller engelsk til at læse og forstå instruktionerne.
  • Kan give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Personer i dialyse.
  • Personer med kronisk immunsuppressiv medicinbrug.
  • personer med hudsygdom, herunder kontakteksem
  • Kritisk syge patienter.
  • Amning.
  • Brug af antibiotika i de tre måneder før tilmelding.
  • Kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sygdom i de tre år forud for indskrivning.
  • Kronisk mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki.
  • Aktiv neuropsykiatrisk lidelse.
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i de seks måneder forud for indskrivning.
  • Foruddiagnosticeret type I eller type II diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Enkeltarm
Alle deltagere skal indtage den samme standardiserede morgenmad fra den anden til den syvende dag, undtagen dem, der er intolerante eller allergiske over for laktose og/eller gluten. I de tilfælde vil de følge en tilpasset kost til deres intolerance eller allergi.
Andet: Eksperimentel: Enkeltarm

Alle deltagere skal indtage den samme standardiserede morgenmad fra den anden til den syvende dag, undtagen dem, der er intolerante eller allergiske over for laktose og/eller gluten. I de tilfælde vil de følge en tilpasset kost til deres intolerance eller allergi.

Dag 2 og 3: 110 g hvidt brød.

Dag 4 og 5: 110 g hvidt brød og 30 g smør eller 55 g hvidt brød, 50 g mørk chokolade til laktoseintolerante.

Dag 6 og 7: Glukosedrik (50g).

Brødet bliver erstattet af glutenfrit brød til glutenintolerante deltagere.

Andre navne:
  • Standardiseret morgenmadsforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveau
Tidsramme: To uger
Deltagerne vil bruge Flash Glucose Monitor FreeStyle Libre-sensoren og FreeStyle Libre-smartphone-appen fra Abbott Diabetes Care til kontinuerligt at måle deres glukoseniveau i 14 dage.
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: To uger
Oplysninger om madforbrug vil blive indsamlet gennem smartphone-appen myFoodRepo. Deltagerne vil spore deres kostindtag ved at tage billeder af al indtaget mad og drikkevarer (inklusive vand).
To uger
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: To uger
Intensiteten af ​​den fysiske aktivitet. Som standard skal deltagerne manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Hvis en deltager foretrækker at bruge en aktivitetsmåler eller en smartphone-app, han/hun ejer, i stedet for manuel logning, vil det også være muligt.
To uger
Hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: To uger
Hyppigheden af ​​den fysiske aktivitet. Som standard skal deltagerne manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Hvis en deltager foretrækker at bruge en aktivitetsmåler eller en smartphone-app, han/hun ejer, i stedet for manuel logning, vil det også være muligt.
To uger
Fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: To uger
Varigheden af ​​den fysiske aktivitet. Som standard skal deltagerne manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Hvis en deltager foretrækker at bruge en aktivitetsmåler eller en smartphone-app, han/hun ejer, i stedet for manuel logning, vil det også være muligt.
To uger
Søvnvarigheden
Tidsramme: To uger
Søvnens varighed vil blive vurderet. Som standard skal deltagerne manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Hvis en deltager foretrækker at bruge en aktivitetsmåler eller en smartphone-app, han/hun ejer, i stedet for manuel logning, vil det også være muligt.
To uger
Søvntidspunktet
Tidsramme: To uger
Tidspunktet for søvn vil blive vurderet. Som standard skal deltagerne manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Hvis en deltager foretrækker at bruge en aktivitetsmåler eller en smartphone-app, han/hun ejer, i stedet for manuel logning, vil det også være muligt.
To uger
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: En gang i løbet af de to uger
Deltagerne vil indsamle en afføringsprøve. Vi vil overføre prøverne til Microsynth, et firma specialiseret i DNA-sekventering. De vil ekstrahere DNA'et fra afføringsprøven og sekventere det ribosomale DNA (16S rDNA) med Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi. Sammensætningen af ​​mikrobielle samfund i tarmen hos hver deltager vil blive bestemt ved bioinformatisk analyse.
En gang i løbet af de to uger
Valgfrit: menstruationscyklus ægløsningsdag
Tidsramme: Fire uger
Ægløsningsdagen vil blive detekteret ved basal temperaturmålinger og eventuelt cervikal slimkvalitetsobservationer. Deltagerne skal manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Denne del er valgfri.
Fire uger
Valgfrit: smerten relateret til præmenstruelt syndrom (PMS)
Tidsramme: Fire uger
Smerten vil blive vurderet for at opdage PMS. Deltagerne skal manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Denne del er valgfri.
Fire uger
Valgfrit: kvaliteten af ​​fordøjelsen relateret til det præmenstruelle syndrom (PMS)
Tidsramme: Fire uger
Kvaliteten af ​​fordøjelsen vil blive vurderet for at påvise PMS. Deltagerne skal manuelt logge disse funktioner på undersøgelsens hjemmeside. Denne del er valgfri.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcel Salathé, Pr, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger