Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra- og interpålidelighed af 30 sekunders stolstandstest som selvtest for patienter med knæartrose.

28. september 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Baggrund: Det anslås, at 14 % af den svenske befolkning har knæartrose. Almindelige slidgigtsymptomer er smerter, stivhed og nedsat fysisk funktion. At evaluere muskelstyrke i underekstremiteterne kunne indikere, om der er risiko for en patient med slidgigt at forværre deres sygdom. Øget muskelstyrke kunne forbedre fysisk funktion og smerte for denne patientgruppe. En pålidelig selvtest til at evaluere fysisk funktion kan hjælpe patienter med diagnosticeret eller mistænkt knæartrose til at søge læge i tide. 30 sekunders stolestandstesten (30 CST) er en del af et testbatteri, som anbefales at bruge til patienter med slidgigt, både i forskning og i kliniske omgivelser. Det er en valid og pålidelig måling for patienter med slidgigt. Der mangler dog reliabilitetsstudier af 30 CST som selvtest.

Formål: For at afgøre, om 30 CST er en pålidelig selvtest til at evaluere fysisk funktion blandt patienter med knæartrose, ønsker vi at undersøge, hvor meget det adskiller sig i testresultaterne, når patienten udfører testen selv, og også sammenligne det med, hvornår det udføres i et klinisk miljø.

Metoder: 147 deltagere med knæartrose vil blive rekrutteret fra tre rehabiliteringscentre i primærplejen. Deltageren udfører selvtesten to gange i hjemmet, og selvtesten vil blive sammenlignet med, når testen vejledes af en fysioterapeut på et rehabiliteringscenter. Reliabilitetsresultaterne vil blive præsenteret med en intraklasse korrelationskoefficient og standard fejlmåling.

Estimerede resultater: Det forventes, at resultaterne fra denne undersøgelse vil afklare, om 30 CST kan bruges som selvtest for personer med mistænkt eller diagnosticeret/bekræftet knæartrose. Hvis denne præstationstest viser tilstrækkelig pålidelighed til at blive brugt som en selvtest, kan den bruges som en indikator, om patienten bør søge læge eller ej på grund af nedsat funktion. At søge sundhedspleje i en tidligere fase kræver normalt mindre indsats og fører ofte til kortere sundhedsforløb. Disse forbedringer af sundhedsplejeprocessen kan være værdifulde til at håndtere den forventede fremtidige stigning i slidgigtkonsultationer til primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektlederen vil besøge rekrutteringsenheder for at informere og uddanne om undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsproceduren.

Patientrekruttering

Patienter med knæartrose vil blive rekrutteret fra tre rehabiliteringscentre i regionen Västra Götaland, Sverige. Når kvalificerede deltagere er blevet identificeret i henhold til inklusionskriterier, vil deltagerne få skriftlig information om undersøgelsen, herunder informeret samtykke, manual til 30 CST-selvtesten og spørgeskemaer.

Dataindsamling

30 CST: 30 CST udføres på en ca. 45 cm høj stol uden armlæn (hvis muligt). Deltageren vil blive bedt om at udføre så mange stande som muligt i løbet af 30 sekunder. Startposition er siddende på stolen, og armene skal krydses over brystet under hele testen. Stativene skal være i oprejst stående position (dvs. helt udstrakte hofter og knæ) og tilbage til siddende stilling. Patientens smerteintensitet vil blive målt med numerisk vurderingsskala før og under testen.

Manual til 30 CST selvtesten og spørgeskemaer: Deltagerne får en beskrivelse af, hvordan selvtesten skal udføres. Selvtesten skal udføres to gange med cirka to dages mellemrum, og den sidste måling skal være cirka en uge før den planlagte fysioterapeuttest med 30 CST. Selvtestresultaterne vil blive forseglet i en kuvert sammen med de udfyldte spørgeskemaer (demografiske data, Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (ICOAP), Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-PS)). Patienterne vil bringe disse data til deres fysioterapeuter indtil deres næste besøg på rehabiliteringscentret.

Fysioterapeuttest: Alle fysioterapeuter i undersøgelsen vil få en uddannelse om studieprotokollen og 30 CST. Fysioterapeuterne vil være blinde for selvtestresultatet under testen. De vil bruge den samme manual til 30 CST som patienterne. Deltagerne vil blive informeret om, hvor godt deres 30 CST-testresultater er sammenlignet med den normale befolkning. Deltagernes længde og vægt vil blive målt af fysioterapeuten for at beregne body mass index.

Indberetning for uønskede hændelser

Hvis patienterne eller fysioterapeuterne er nødt til at aflyse testen, vil de kunne rapportere årsagen til, at de var nødt til at aflyse (f.eks. øget smerte, usikker på grund af vanskeligheder med patientens balance).

Datastyring

Alle data vil blive kodet og administreret i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning. Alle data vil være fortrolige og kun autoriserede vil have adgang til patientregistret. Ingen individuel information kan identificeres, da resultaterne vil blive præsenteret på gruppeniveau. Data vil blive gemt i mindst 10 år for at muliggøre revision.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev beregnet med statistisk softwareprogram PASS 16. En stikprøvestørrelse på 117 deltagere med to observationer pr. deltager for inter henholdsvis intra rater-pålidelighed opnåede en styrke på 80 % til at detektere en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,8 med et signifikansniveau på 0,05. Med en estimeret frafaldsrate på 20 % er 147 deltagere planlagt til at blive rekrutteret til undersøgelsen.

Statistisk analyse

Demografiske data vil blive analyseret beskrivende. Det vil blive præsenteret som tal og procent, gennemsnit og standardafvigelse og median og 25. til 75. percentiler. Relativ pålidelighed (inter- og intra-reliabilitet) vil blive præsenteret med en ICC ved brug af et 95 % konfidensinterval. ICC-værdier > 0,8 angiver tilstrækkelig pålidelighed, og værdier > 0,9 repræsenterer optimal pålidelighed. Absolut pålidelighed vil blive præsenteret med standard fejlmåling. Analyserne vil blive lavet i SPSS med et signifikansniveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Lidköping, Vastra Gotaland, Sverige
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
      • Skara, Vastra Gotaland, Sverige
        • Närhälsan Skara Rehabmottagning
      • Trollhättan, Vastra Gotaland, Sverige
        • Närhälsan Trollhättan Rehabmottagning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med knæartrose. Patienterne bør have mest problemer med deres knæ, men har lov til at have slidgigt i andre underekstremitetsled.
  • Selvstændig i gang, med eller uden ganghjælpemidler.
  • Forstå testinstruktioner mundtligt og skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser, der påvirker patientens balance eller gang.
  • Alvorlig somatisk eller psykisk sygdom, der påvirker den fysiske funktionelle ydeevne eller evnen til at forstå testinstruktioner verbalt eller i tekst.
  • Knæ- eller hofteudskiftning de seneste seks måneder.
  • Anden knæoperation de seneste seks måneder, der kan påvirke den fysiske funktionelle ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test-gentest pålidelighed
Patienter med knæartrose vil udføre 30 sekunders stolestandstesten som en selvtest to gange derhjemme for at evaluere intra-bedømmerens pålidelighed. Samme patienter vil blive testet med den samme præstationstest af en fysioterapeut for at evaluere interraterens pålidelighed.
Andet: Intra rater pålidelighed
Patienterne vil udføre 30 sekunders stolestandstesten som en selvtest to gange hjemme med cirka to dages mellemrum. Den sidste selvtest skal udføres cirka en uge før testen hos en fysioterapeut.
Andet: Interraters pålidelighed
De samme patienter, der udfører selvtesten, vil blive testet af en fysioterapeut cirka en uge efter den sidste selvtest. Fysioterapeuten vil være blind over for selvtestresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders stolestandstest som selvtest.
Tidsramme: To gange inden for cirka tre dage for at etablere intra rater-pålidelighed
30 sekunders stolestandstest vil blive brugt som en selvtest. Antallet af stande vil blive talt.
To gange inden for cirka tre dage for at etablere intra rater-pålidelighed
30 sekunders stolestandstest, sammenligning af selvtest vs klinisk test.
Tidsramme: To gange inden for cirka syv dage for at fastslå inter bedømmers pålidelighed
30 sekunders stolestandstest vil blive brugt som en selvtest og som en klinisk test ledet af en fysioterapeut. Antallet af stande vil blive talt.
To gange inden for cirka syv dage for at fastslå inter bedømmers pålidelighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Tre gange inden for cirka 14 dage, mellem første og sidste test med 30 sekunders stolestandstest.
Smerteintensiteten vil blive målt før og under stolestandstesten med en numerisk vurderingsskala mellem 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 værst tænkelige smerter.
Tre gange inden for cirka 14 dage, mellem første og sidste test med 30 sekunders stolestandstest.
Slidgigt smerter
Tidsramme: Baseline
Slidgigtssmerter vil blive målt med Mål for intermitterende og konstant slidgigtssmerter: ICOAP. Spørgeskemaet består af to underskalaer, a) konstant smerte og b) intermitterende smerte. Den samlede score ligger mellem 0 og 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder ekstrem smerte.
Baseline
Vanskeligheder med aktiviteter på grund af knæsmerter
Tidsramme: Baseline
Oplevelser af vanskeligheder med aktiviteter på grund af patientens knæsmerter vil blive målt med kort version af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS-PS). Den samlede score ligger mellem 0-100, hvor 0 er store vanskeligheder og 100 er ingen vanskeligheder.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Demografiske data såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), varighed af slidgigtdiagnose, andre sygdomme, uddannelsesniveau, oprindelse, smertested, smertevarighed (knæ). Patienternes kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lena Nordeman, RPT, PhD, Research & Development Centre Södra Älvsborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 255331_reliability30CST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger