Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under tandbehandlinger hos børn

12. marts 2019 opdateret af: Ran Goldman, University of British Columbia

En pragmatisk randomiseret kontrolleret prøvelse af Virtual Reality vs. Standard-of-Care for komfort under tandbehandling

Børn har nogle gange brug for tandbehandlinger, som kan være smertefulde og forbundet med børns smerte og angst. Ud over smertestillende medicin kan distraktion hjælpe børn med at klare smerten. Dette kan omfatte interaktion med bøger, tv, legetøj eller videospil.

Virtual Reality (VR) er en fordybende oplevelse, der bruger syn, lyd og positionssans. Brug af VR kan øge distraktionen under den smertefulde procedure og kan reducere opmærksomheden på smerte.

Denne undersøgelse vil randomisere børn (4 - 16 år) til at modtage Virtual Reality eller standardbehandling ud over lokalbedøvelse under tandbehandlinger. Smerte, angst og tilfredshed vil blive målt samt mængden af ​​anvendte smertestillende midler og tidspunktet for indgrebet. Resultatmål vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ran D. Goldman, MD
  • Telefonnummer: 7333 604-875-2345
  • E-mail: rgoldman@cw.bc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • UBC graduate pediatric dentistry clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 4 til < 17 år
  2. Ankommer til UBC tandlægeklinik og har brug for tandvurdering/procedurer
  3. Forældre underskriver en samtykkeerklæring, og børn underskriver en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med tilstande, der kan forbyde deltagelse eller evaluering af proceduren (såsom udviklingsforsinkelse, autisme, udfordrende kommunikation)
  2. Ansigtstræk, der forbyder at bære VR-brillerne
  3. Børn, der har behov for sedation, der inkluderer indånding via en maske (N2O) eller IV/IM-sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne bliver distraheret ved at bære virtual reality-headsettet og se en rutsjebane-app under tandbehandlingen
Enhed: Virtual reality
Deltagerne bærer et Virtual Reality-headset, der består af en ASUS-telefon og et VOX+ Z3 3D Virtual Reality-headset. Telefonen kører VR Roller Coaster-appen for at producere det virtuelle miljø.
Ingen indgriben: Kontrol (Standard of Care)
Deltagerne bliver distraheret med Standard-of-Care af tandlæger og/eller forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte efter proceduren ved hjælp af Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren (inden for to minutter efter proceduren). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre
Smerteniveau rapporteret af børn, der bruger Faces Pain Scale - Revideret. Skalaen inkluderer seks ansigter, der repræsenterer gradvist mere intense træk af smerte. Børn peger på det ansigt, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau. Minimumsscore er 0 (repræsenterer mindst smerte) og maksimumscore er 10 (repræsenterer større smerte). Skalaforøgelsen i trin på 2.
Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren (inden for to minutter efter proceduren). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post lokalbedøvelsessmerte ved hjælp af Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelsen (inden for to minutter efter injektion). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre
Smerteniveau rapporteret af børn, der bruger Faces Pain Scale - Revideret. Skalaen inkluderer seks ansigter, der repræsenterer gradvist mere intense træk af smerte. Børn peger på det ansigt, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteniveau. Minimumsscore er 0 (repræsenterer mindst smerte) og maksimumscore er 10 (repræsenterer større smerte). Skalaforøgelsen i trin på 2.
Smerter rapporteres af børn umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelsen (inden for to minutter efter injektion). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre
Angst ved hjælp af Venham Situational Anxiety Score
Tidsramme: Angst rapporteres af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren (inden for to minutter efter proceduren). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre
Niveau af situationsbestemt angst rapporteret af børn, der bruger Venhams situationsbestemte angstscore. Denne skala indeholder 8 sæt af 2 billeder af børn, som repræsenterer forskellige niveauer af angst. Børn peger på det barn, der bedst repræsenterer dem i det tilfælde. I hvert sæt af 2 billeder af børn repræsenterer et større angst (scoret som 1) og et repræsenterer mindre angst (scoret som 0). Pointene fra hvert sæt billeder lægges sammen. Minimumsscore er 0 (mindst ængstelig) og maksimumscore er 8 (mest ængstelig).
Angst rapporteres af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren (inden for to minutter efter proceduren). Denne skala bør tage mindre end et minut at fuldføre
Samarbejde af barnet målt af tandlægen på 100mm VAS
Tidsramme: Samarbejde vurderes umiddelbart efter afsluttet tandlægebesøg.
Tandlægen vil vurdere deres indtryk af barnets samarbejde på en 100 mm VAS.
Samarbejde vurderes umiddelbart efter afsluttet tandlægebesøg.
Patienttilfredshed bestemt kvalitativt af et åbent spørgsmål
Tidsramme: Tilfredshedsspørgsmål indberettes af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingen
Tilfredshed med proceduren bestemmes kvalitativt. Børn bliver spurgt "Hvad er din mening om, hvordan proceduren gik?" Svar vil blive noteret skriftligt og vurderet for temaer (lignende ord, positivt eller negativt sprog).
Tilfredshedsspørgsmål indberettes af børn umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingen
Forældretilfredshed bestemmes kvalitativt af et åbent spørgsmål
Tidsramme: Tilfredshedsspørgsmål indberettes af forældre umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingen
Tilfredshed med proceduren bestemmes kvalitativt. Forældre bliver spurgt "Hvad er din mening om, hvordan proceduren gik?" Svar vil blive noteret skriftligt og vurderet for temaer (lignende ord, positivt eller negativt sprog).
Tilfredshedsspørgsmål indberettes af forældre umiddelbart efter afslutningen af ​​tandbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-00486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger