Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesinterventioner til kronisk smertelindring med kræftoverlevere

26. oktober 2022 opdateret af: Linda Eaton, University of Washington

Effektivitet og mekanistisk test af en selvledelsesintervention til håndtering af kroniske smerter med kræftoverlevere

Kræftoverlevere, der lider af kroniske smerter, vil drage fordel af en billig, selvforvaltningsindsats, de kan bruge derhjemme. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en registreret hypnose-intervention til at reducere kronisk smerte blandt kræftoverlevere og vil udforske dens biologiske og psykologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om en 4-ugers registreret hypnoseintervention (RHI) virker til at reducere kroniske smerter hos 100 voksne kræftoverlevere, som har afsluttet aktiv behandling. RHI vil blive sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand (afslapningsregistrering). qEEG-måling vil blive opnået, mens du lytter til RHI i uge 0, 2 og 4 for at undersøge, om hjernetilstande er relateret til hypnotisk analgesi i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode hos 20 undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsen har følgende specifikke mål:

Mål 1: Virker RHI? Evaluer effektiviteten af ​​RHI til at reducere selvrapporteret smerteintensitet (primært resultat), smerteinterferens, angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser (sekundære udfald) efter 4 uger sammenlignet med opmærksomhedskontroltilstanden (afslapningsregistrering). Hypotese: RHI vil signifikant reducere smerteintensitet, smerteinterferens, angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser efter 4 uger.

Mål 2: For hvem arbejder RHI? Undersøg om psykologiske faktorer (hypnotisk suggestibilitet, mental absorption, forventet behandlingsresultat, frygt for gentagelse af kræft, modstandskraft, self-efficacy) påvirker forholdet mellem RHI og smerteintensitet i uge 0, 2 og 4.

Mål 3: Hvordan fungerer RHI? en. Sammenlign hjerneaktivitet som målt ved elektroencefalogram (EEG) hos canceroverlevere med kroniske smerter (n=30), der modtager RHI i forhold til opmærksomhedskontroltilstanden (afslapningsregistrering) i uge 0, 2 og 4. b. Udforsk virkningerne af hjerneaktivitet på smerteintensitet i uge 0, 2 og 4. Derudover vil der blive gennemført strukturerede interviews med deltagere for at forstå facilitatorer og barrierer forbundet med at gennemgå EEG på tre tidspunkter og opfattelser af, hvordan interventionen virker for at reducere smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterende moderat eller højere smerte i gennemsnit i løbet af den sidste uge (> 3 på en numerisk skala for smerteintensitet fra 0-10)
  • selvrapportering oplever smerte mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 4 uger
  • selvrapporterende kroniske smerter relateret til kræft eller dens behandling
  • gennemført aktiv kræftbehandling udover vedligeholdelsesbehandling
  • være > 18 år
  • funktionel flydende engelsk
  • mentalt og fysisk i stand til at deltage og gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• har en psykiatrisk tilstand eller symptomer (dvs. diagnosticering af paranoid skizofreni eller aktive paranoide vrangforestillinger, som bestemt via en telefonisk eller personlig screeningvurdering), der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Eksklusionskriterier for valgfri EEG-måling:

  • en historie med anfaldstilstand inden for det sidste år
  • en betydelig hjerneskade eller kraniedefekt
  • en historie med hjernekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne vil bruge den registrerede hypnoseintervention (RHI) derhjemme i 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Registreret hypnoseintervention
RHI består af fire digitale optagelser udviklet af efterforskeren ved hjælp af standardiserede hypnosescripts til smertereduktion og uploadet til en MP3-afspiller. Scripterne er udviklet til patienter med kroniske smerter og testet af en psykolog, der er ekspert i hypnoseforskning. Deltagerne vil lytte til optagelserne dagligt i 28 dage i den foreskrevne rækkefølge (4 optagelser i 3 dage hver, og derefter enhver optagelse i de resterende 16 dage). Scriptet indeholder en introduktion, forslag til, hvordan man får adgang til indre ressourcer og håndterer smerte, og post-hypnotiske forslag til varighed af hypnosefordele og selvhypnosepraksis.
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil bruge en registreret afspændingsintervention derhjemme i 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Registreret afslapningsintervention
Den optagede afspændingsintervention består af fire digitale optagelser udviklet af investigator ved hjælp af standardiserede afspændingsscripts og uploadet til en MP3-afspiller. Deltagerne vil lytte til optagelserne dagligt i 28 dage i den foreskrevne rækkefølge (4 optagelser i 3 dage hver, og derefter enhver optagelse i de resterende 16 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) v.1.0, 1a - Smerteintensitet; minimumsværdi 0, maksimumværdi 10; en lavere score indikerer et bedre resultat. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Pain Interference Short Form 4v1.1-scorer blev konverteret til T-scores. T-score på 50 angiver gennemsnittet af den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10. En lavere score indikerer mindre smerteinterferens. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)
Ændring i angst
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Angst Short Form 4v1-scorer blev konverteret til T-scores. T-score på 50 angiver gennemsnittet af den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10. En lavere score indikerer mindre angst. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)
Ændring i depression
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Depression Short Form 4v1-scorer blev konverteret til T-scores. T-score på 50 angiver gennemsnittet af den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10. En lavere score indikerer mindre depression. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)
Ændring i træthed
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Fatigue Short Form 4v1-scorer blev konverteret til T-scores. T-score på 50 angiver gennemsnittet af den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10. En lavere score indikerer mindre træthed. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Før til efterbehandling (4 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Søvnforstyrrelser Short Form 4v1-scorer blev konverteret til T-scores. T-score på 50 angiver gennemsnittet af den amerikanske befolkning med en standardafvigelse på 10. En lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. Der rapporteres en ændring mellem præ-behandling (baseline) og post-behandling (4 uger).
Før til efterbehandling (4 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og forventning
Tidsramme: Forbehandling
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema; minimumscore = 0, maksimumscore = 60; en højere score indikerer et bedre resultat. Forbehandlingsscore (baseline) blev beregnet for hypnosedeltagere med en klinisk meningsfuld forbedring i smerteintensitet (ændring fra forbehandling til efterbehandling på mindst 2 point) og for hypnosedeltagere, der ikke havde en klinisk meningsfuld forbedring af smerte intensitet.
Forbehandling
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
EEG måling; måler hjerneaktivitet, mens du bruger undersøgelsesintervention. Deltagerne gennemgik et EEG, mens de lyttede til den tildelte undersøgelsesintervention på tre tidspunkter: forbehandling (baseline), midt i behandling (2 uger) og efterbehandling (4 uger).
Baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Eaton, RN, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004809
  • 5K23NR017208 (NIH)
  • RG1004569 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-00201 (REGISTRERING: NCI-CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra voksne kræftoverlevere med kroniske smerter. Det endelige datasæt vil omfatte (1) qEEG-mønsterdata og (2) selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra spørgeskemaer og interviews. Det endelige datasæt vil blive fjernet for individuelle identifikatorer inden frigivelse til deling.

IPD-delingstidsramme

31/8/21 - 31/8/24

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver (a) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (b) en forpligtelse til at sikre data ved brug af passende computerteknologi, og (c) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. En sådan databrugsaftale vil blive eksekveret gennem PI. Databasen kan derefter tilgås via et sikkert websted i et format, der kan bruges af en række statistiske softwarepakker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger