Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite RCT af STEP-Home: A Transdiagnostic Skills-based Community Reintegration Workshop (STEP-Home)

27. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

I dette forslag udvider efterforskerne deres tidligere SPiRE-gennemførligheds- og foreløbige effektivitetsundersøgelse for at undersøge STEP-Home-effektiviteten i et RCT-design. Denne nye terapi vil målrette mod de specifikke behov hos en bred vifte af undertjente post-9/11 veteraner. Den er designet til at fremme reintegration ved at facilitere meningsfuld forbedring af de funktionelle færdigheder, der er mest centrale for samfundsdeltagelse: følelsesmæssig regulering (ER), problemløsning (PS) og opmærksomhedsfunktion (AT). De færdigheder, der trænes i STEP-Home workshoppen, er nye i deres kollektive brug og er ikke systematisk blevet anvendt på en veteranpopulation forud for efterforskernes SPiRE-undersøgelse. STEP-Home vil udstyre veteraner med færdigheder til at forbedre den daglige funktion, reducere vrede og irritabilitet og hjælpe reintegration til det civile liv gennem tilbagevenden til arbejde, familie og samfund, og samtidig give psykoedukation for at fremme fremtidigt engagement i VA-pleje.

Den innovative karakter af STEP-Home-interventionen er baseret på det faktum, at den er: (a) en tilpasning af en etableret og effektiv intervention, nu anvendt på post-9/11 veteraner; (b) ikke-stigmatiserende (ikke "terapi", men en "færdighedsworkshop" for at øge accept, overholdelse og fastholdelse); (c) transdiagnostisk (åben for alle post-9/11 veteraner med selvrapporterede reintegrationsvanskeligheder; veteraner har ofte flere mentale sundhedsdiagnoser, men det er ikke påkrævet for tilmelding); (d) integrerende (fokus på hele personen frem for specifikke og ofte stigmatiserende mentale og fysiske helbredstilstande); (e) består af veteranspecifikt indhold for at lære deltagerne kognitive adfærdsmæssige færdigheder, der er nødvendige for vellykket reintegration (hvilket førte til større accept i forundersøgelsen); (f) retter sig mod vrede og irritabilitet, især under interaktioner med civile; (g) lægger vægt på psykoedukation (herunder andre tilgængelige behandlingsmuligheder for almindelige psykiske lidelser); og (h) udfordrer overbevisninger/barrierer for mental sundhedspleje for at øge åbenheden for fremtidig behandling og større udnyttelse af mental sundhedsbehandling. Mange veteraner, der deltog i udviklingsfaserne af denne workshop, er gået videre til traumer eller andre fokuserede terapier eller påtaget sig faglige (arbejde/skole/frivillige) roller efter STEP-Home.

Efterforskerne har demonstreret, at STEP-Home-workshoppen er gennemførlig og resulterer i præ-post-ændring i tilegnelse af kernefærdigheder, som efterforskerne viste at være direkte forbundet med post-workshop forbedring af reintegrationsstatus i deres SPiRE-undersøgelse. I betragtning af de mange komorbiditeter i denne kohorte, adresserer den innovative behandling flere aspekter af mental sundhed, kognitiv og følelsesmæssig funktion samtidigt og styrker reintegration i en kortsigtet gruppe for at maksimere omkostningseffektiviteten og samtidig opretholde kvaliteten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter 9/11 veteraner, der tjente i OEF/OIF, står over for mange udfordringer, når de træder ind i det civile liv igen efter strukturerede militære karrierer. Alligevel er underudnyttelse og modstand mod mental sundhedsbehandling et betydeligt problem. Nylige undersøgelser af problemer med reintegration i lokalsamfundet blandt hjemvendte veteraner viste, at halvdelen af ​​kampveteraner, der bruger Veterans Administration (VA)-tjenester, rapporterede vanskeligheder med at omstille sig til det civile liv, herunder vanskeligheder med social funktion, produktivitet i arbejds- og skolemiljøer, samfundsengagement og selv- plejedomæner. Der blev rapporteret høje forekomster af uoverensstemmelser i ægteskab, familie og samliv, hvor 75 % rapporterede om en familiekonflikt i den sidste uge. Mindst en tredjedel rapporterede skilsmisse, farlig kørsel og risikabel adfærd, øget stofbrug og problemer med impulsivitet og vredeskontrol siden indsættelsen. Næsten alle veteraner udtrykte interesse for at modtage tjenester for at hjælpe med at omstille sig til det civile liv, og at modtage reintegrationstjenester på en VA-facilitet blev rapporteret som den foretrukne måde at modtage hjælp på. Psykisk sundhed og vredesproblemer nævnes ofte som årsag til veteranernes vanskeligheder med at omstille sig til det civile liv. Vrede bliver mere almindeligt anerkendt for sin involvering i de psykologiske tilpasningsproblemer for veteraner efter 11. september. Forskning har vist, at vrede direkte påvirker behandlingsresultatet. Faktisk har historie med ubehandlet PTSD og aggression vist sig at være gennemgående blandt post-9/11 veteraner, der dør af selvmord i månederne før døden. Veteraner med sandsynlig PTSD rapporterer om flere reintegrations- og vredesproblemer og større interesse for tjenester end veteraner uden. Reintegration og vredesproblemer fortsætter i årevis efter kamp og løser måske ikke uden indgriben.

Forskning i TBI i post-9/11 Veterans understreger behovet for programmer, der anvender en tværfaglig tilgang til reintegration. Programmer designet til at imødegå udfordringer for veteraner, når de reintegreres i faglige miljøer, især integrerende tilgange, er stærkt nødvendige. STEP-Home-interventionen giver et sådant program. STEP-Home inkluderer fokuseret kognitiv og følelsesmæssig reguleringstræning og er baseret på den seneste forskning med tilbagevendende veteraner og tilgængelige programmer fokuseret på reintegration i VA og militære omgivelser (f.eks. Battlemind-træning).

Fase 1: År 1 og 2 Efterforskerne vil påbegynde undersøgelsen på Boston VAMC og udvikle standarddriftsprocedurer for tilføjelse af sted 2 i fase 2.

Fase 2: År 3 og 4 Efterforskerne vil påbegynde undersøgelsen på det andet sted, Houston VAMC, i år 3. Efterforskerne vil i år 2 ansøge om IRB-godkendelse til at påbegynde sted 2.

Hypoteser og mål

Primært mål 1. Undersøg behandlingseffekter af STEP-Home på primære resultater i forhold til Present Centered Group Therapy (PCGT):

Hypotese 1A. Deltagere, der er randomiseret i STEP-Home-interventionen, vil vise forbedringer med hensyn til reintegration, genjustering og vrede efter intervention (udtrykt ved lavere score; mindre vanskeligheder).

Military to Civilian Questionnaire (M2CQ), Post-Deployment Readjustment Inventory (PDRI) og State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) scores post-intervention (T4) < baseline (T1)

Hypotese 1B. Deltagere randomiseret til STEP-Home vil vise større forbedring i primære resultater sammenlignet med PCGT.

Skift scores baseline (T1) til post-intervention (T4) TRIN-Hjem > PCGT-ændringsscore Post-intervention (T4) primære resultatscores STEP-Home < PCGT primære udfaldsscores (T4)

Primært mål 2. Undersøg opretholdelse af behandlingseffekter på primære resultater:

Hypotese 2: Behandlingseffekter vil blive opretholdt ved opfølgning i begge grupper. Differentiel behandlingseffekt af STEP-Home over PCGT post-intervention (T4) vil blive opretholdt ved opfølgning (T5).

Udforskende mål 1. Udforsk behandlingseffekter af STEP-Home på mål for mental sundhed, funktionel og erhvervsmæssig status og kognitive sekundære resultater målrettet indirekte i workshoppen.

Udforskende hypotese 1. Tilegnelse af kernefærdigheder (problemløsning, følelsesmæssig regulering, opmærksomhedstræning) vil mediere effekten af ​​behandlingen på primære resultater efter intervention og ved opfølgning.

Den vellykkede opfyldelse af de foreslåede mål har potentialet til betydeligt at forbedre færdigheder til at fremme civil reintegration i post-9/11 veteraner. Ydermere viste STEP-Home SPiRE-gennemførlighedsundersøgelsen, at workshoppen også fungerer som en gateway for veteraner, der tøver med at deltage i traditionelle mentale sundhedsbehandlinger for at fremme åbenhed og engagement i yderligere, kritisk nødvendige VA-tjenester. I betragtning af den høje grad af behandlingsresistens i denne kohorte er det nødvendigt at udvikle acceptable interventioner, der fremmer behandlingsengagement og -fastholdelse, og åbner døren til fremtidig VA-pleje, for at forbedre funktionsstatus og for at reducere langsigtede sundhedsomkostninger ved ubehandlede psykiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-9/11 veteraner, der rapporterer om nogle reintegration, genjustering eller vrede vanskeligheder

    • dvs. veteraner, der rapporterer "nogle vanskeligheder" (Likert-vurdering) på mindst én af de primære målinger: M2CQ; PDRI; STAXI-2
  • 18-75 år (for at undgå, at udfaldet påvirkes af aldring)
  • Engelsktalende (sessioner vil blive gennemført på engelsk)

  • Indvilger i at deltage

    • dvs. færdiggørelse af ICF/HIPAA

Ekskluderingskriterier:

  • skizofreniform lidelse/aktiv psykose
  • maniodepressiv
  • aktiv suicidalitet/drab, der kræver kriseintervention
  • andre alvorlige psykiatriske lidelser, der forbyder passende gruppedeltagelse
  • neurologisk diagnose, der forbyder passende gruppedeltagelse (undtagen TBI)
  • nuværende stofafhængighed

  • nuværende deltagelse i enhver anden form for aktiv adfærdsterapi på tidspunktet for indskrivningen

    • fx kognitiv behandlingsterapi, kognitiv rehabilitering til mTBI eller anden psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRIN-Hjem
STEP-Home Arm involverer en færdighedsbaseret intervention med fokus på strategier for følelsesmæssig regulering, problemløsning og opmærksomhedstræning.
Adfærdsmæssigt: TRIN-Hjem
Denne gruppe mødes 2 timer om ugen i 12 uger. Kernefærdighederne i Emotional Regulation (ER) (45 minutter) og Problemløsning (PS) (45 minutter) introduceres og integreres derefter i alle Veteran-specifikke indholdsmoduler til øvelse og gentagelse i 12 uger. Opmærksomhedstræning (AT) øger PS- og ER-kernefærdigheder og er blandet gennem gruppe- og individuelle sessioner.
Aktiv komparator: PCGT
Present Center Group Therapy (PCGT) Arm involverer en uspecifik, støttende intervention, fokuseret på at identificere og diskutere aktuelle livsstressfaktorer.
Adfærdsmæssigt: PCGT
PCGT-gruppen mødes også 2 timer om ugen i 12 uger. Det er en uspecifik og støttende intervention til at kontrollere de uspecifikke fordele ved gruppeoplevelsen (f.eks. terapeutkontakt, indgivelse af håb, forventning om forbedring). Det vil fokusere på at identificere og diskutere aktuelle livsstressfaktorer, der bidrager til reintegrationsvanskeligheder, psykoedukation og fremme af velvære og fysisk sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Militær til civilt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Et mål på 16 punkter for reintegration efter afdeltning af samfund i post-9/11 veteraner. Højere score indikerer større reintegration og funktionelle vanskeligheder.

Min: 0, Max: 64
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Post-deployering justeringsinventar (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Et mål på 36 punkter for omjustering i veteraner efter 9/11 med seks underskalaer (karriereudfordringer, sociale vanskeligheder, intime forholdsproblemer, sundhedsmæssige bekymringer, bekymringer omkring implementering og PTSD-symptomer). Min og Max score for alle underskalaer og den samlede score er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Den samlede score beregnes ved at tilføje værdien af ​​alle poster i alle underskalaer.

Karriere: Min: 5, Max: 25 Sundhed: Min: 5, Max: 25 Intimt forhold: Min: 5, Max: 25 Social justering: Min: 7, Max: 35 Bekymringer for implementering: Min: 6, Max: 30 PTSD Symptomer: Min: 8, Max: 40 Total score: Min: 36, Max: 180
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
State-Trait Anger Expression Inventory (Staxi-2) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

En vidt anvendt foranstaltning på 57 punkter til at vurdere statens vrede, egenskabsvrede og vredeudtryk med tre underskalaer (statsvrede, træk vrede og vredeudtryk). Min og Max score for underskalaerne og den samlede score er nedenfor. For alle er lavere score bedre.

Hvordan jeg har det lige nu (Stat vrede): Min: 10, Max: 40, beregnet ved at opsummere 15 varer i skala, hvordan jeg generelt føler (træk vrede): min: 10, max: 40, beregnet ved at opsummere 15 genstande i skala, når de er vrede eller rasende (vredeudtryk): min: 24, maks: 96, beregnet ved at opsummere anger kontrolscorer for hver vare (12 varer) og substraherer det fra sum af en sum af et summere udtryk for hver vare (12 varer (12 varer) for hver vare (12 varer)
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) (Skift)
Tidsramme: Baseline, efter 12 ugers behandling, efterbehandling (24 ugers opfølgning)
Et 20-element mål for PTSD opdateret til DSM-5. Min: 0, Max: 80 (lavere score er bedre)
Baseline, efter 12 ugers behandling, efterbehandling (24 ugers opfølgning)
Opmærksomhedsrelaterede kognitive fejl skala (ARCES) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Mål for hverdagens præstationsfejl, der opstår som følge af korte fejl i vedvarende opmærksomhed.

Min: 12, Max: 60 (lavere score er bedre)
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Problemløsning Inventory (PSI) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Mål for problemløsning af selvtillid, tilgangs-undgåelse og personlig kontrol. Min og Max score for alle underskalaer og den samlede score er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Total score beregnet ved at tilføje scoringerne for alle poster.

Problemløsning af selvtillid: Min: 11, Max: 66 Tilgangs-undgåelsesstil: Min: 16, Max: 96 Personlig kontrol: Min: 5, Max: 30 Samlet score: Min: 32, Max: 192
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Mål for at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering. Min og Max score for alle underskalaer og den samlede score er nedenfor. For alle er lavere score bedre.

Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner: Min: 6, Max: 30 vanskeligheder med at deltage i målrettet adfærd: min: 6, max: 25 Impulskontrol vanskeligheder: min: 6, maks. (omvendt scoringsbevidsthedsemner).
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Depression angst og stressskala (DASS-21) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Et mål på 21 punkter af nuværende depression, angst og stress. Hver underskala min: 7, max: 28 (lavere score er bedre)
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Et mål på 22 punkter for aktuelle symptomer efter hjerner. Total score min: 0, max: 88 (lavere score er bedre), beregnet ved at tilføje scoringerne for alle underskalaer.

Vestibular Min: 0, Max: 12 (3 poster) Somatosensory Min: 0, Max: 20 (5 poster) Affektiv min: 0, Max: 24 (6 varer) Kognitiv min: 0, Max: 32 (8 poster)
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan-2.0 (WHODAS-2.0) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Foranstaltninger funktionelle tilstande på seks domæner (forståelse og kommunikation, at komme rundt, selvpleje, komme sammen med mennesker, livsaktiviteter (arbejde/skole) og deltagelse i samfundet). Mulige RAW MIN og MAX -scoringer er nedenfor. For alle underskalaer og total score præsenteres data som en beregnet score i et område fra 0-100. Dette beregnes ved at tage den rå score for hver underskala og total score, der deler den med antal mulige punkter for de relevante spørgsmål og multiplicerer den med 100. Lavere score er bedre.

Forståelse og kommunikation: Min: 0, Max: 24 Kommer rundt: Min: 0, Max: 20 Selvpleje: Min: 0, Max: 16 Kommer sammen med mennesker: Min: 0, Max: 20 Livsaktiviteter: Min: 0, Max: 16 Arbejdsskole: Min: 0, Max: 16 Deltagelse: Min: 0, Max: 32 Samlet aggregat: Min: 0, Max: 144
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Tilfredshed med Life Scale (SWLS) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Et mål for 5 punkter for tilfredshed med livet. Min: 5, Max: 35 (højere score er bedre)
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Antal deltagere, der adskiller sig i aktivitetsengagement over tid (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Vurderer engagement i skole-, arbejde og livsaktiviteter. Deltagerne selv rapporterede engagement i hver kategori på hvert tidspunkt. Kategorier er ikke gensidigt eksklusive, men indikerer snarere, hvor mange deltagere der er godkendt til at deltage i hver kategori på hvert tidspunkt.

En skala bruges ikke i denne foranstaltning.
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Barrierer for beskæftigelsessuccesbeholdning (BESI) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Et mål for hindringer for beskæftigelse på fem områder (personlig/økonomisk, følelsesmæssig/fysisk, karriere beslutningstagning og planlægning, jobsøgende viden og uddannelse/uddannelse). Min og Max score for alle underskalaer og den samlede score er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Kun den samlede analyserede score, underskalaer ikke rapporteret.

Personlig og økonomisk: Min: 10, Max: 40 Følelsesmæssig og fysisk: Min: 10, Max: 40 Karriere Beslutning og planlægning: Min: 10, Max: 40 Jobsøgende viden: Min: 10, Max: 40 Uddannelse og uddannelse: Min: 10, Max: 40 Samlet score: Min: 50, Max: 200
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Antal deltagere, der adskiller sig i et gennemsnitligt antal arbejdede timer (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Ændring i det gennemsnitlige antal arbejdede timer pr. Måned over tid. Deltagerne selvrapporterede et gennemsnitligt antal timer, der arbejdes i måneden før stephome (baseline), i hver måned af intervention/PCGT (målt ved efterbehandling) og overvågning efter behandling (opfølgning).

En skala bruges ikke i denne foranstaltning. Hver række angiver antallet af deltagere, der arbejdede det angivne antal timer på hvert tidspunkt. Rækker er gensidigt eksklusive.
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)
Frontal Systems Behaviour Scale (FRSBE) (ændring)
Tidsramme: Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Måler apati, desinhibition og udøvende dysfunktion. Min og Max mulige scoringer for underskalaer og total score er nedenfor. For alle er lavere score bedre. Total score beregnet ved at tilføje scoringerne for alle poster. Underskala score beregnet ved at tilføje scoringerne af varerne i hver underskala.

Apathy Min: 14, Max: 70 Desinhibition Min: 15, Max: 75 Executive Dysfunction Min: 17, Max: 85 Total Score Min: 46, Max: 230
Baseline, efter 12-ugers behandling, postbehandling (24 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine B Fortier, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2907-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger