Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab-genbehandling hos deltagere med myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med Daratumumab

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2-studie af Daratumumab subkutan (Dara-SC) administration i kombination med carfilzomib og dexamethason (DKd) sammenlignet med carfilzomib og dexamethason (Kd) hos deltagere med myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med Daratumumab for at evaluere Daratum.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (rate for meget god delvis respons [VGPR] eller bedre som bedste respons som defineret af International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) af daratumumab subkutant (Dara-SC) i kombination med carfilzomib og dexamethason (Kd) med effektiviteten af ​​Kd hos deltagere med recidiverende refraktær myelomatose, som tidligere var blevet eksponeret for daratumumab for at evaluere daratumumab-genbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For recidiverende eller refraktær myelomatose bestemmes behandlingen på individuel basis. Almindelige standardbehandlingsregimer bruger enten en proteasomhæmmer (PI) eller et immunmodulerende middel (IMiD) i kombination med dexamethason med eller uden et monoklonalt antistof (mAb) såsom daratumumab. Efter tilbagefald fra PI'er eller IMiD'er behandles patienter ofte med lægemidler, der har samme virkningsmekanisme, som de har været følsomme overfor. Sygdommen bliver refraktær, og alle effektive behandlingsmuligheder er udtømt. Daratumumab er et humant IgG1-mAb, der binder med høj affinitet til unik epitop på cluster of differentiation 38 (CD38) og angriber tumorceller, der overudtrykker CD38. Undersøgelsen skal bestemme effektiviteten af ​​Dara-SC i kombination med carfilzomib og dexamethason (DKd) hos voksne deltagere med recidiverende refraktær MM, som havde 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en linje indeholdende daratumumab til evaluering af daratumumab-genbehandling. MM-behandlingen bestemmes på individuel basis, hvor patientens alder, tidligere behandling, knoglemarvsfunktion, følgesygdomme, patientpræference og tid til tilbagefald tages i betragtning. Almindelige standardbehandlingsregimer bruger enten PI eller en IMiD i kombination med dexamethason med eller uden en mAb. Det er en målrettet immunterapi, der angriber tumorceller, der overudtrykker CD38, et transmembrant glycoprotein, i en række hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose. Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: Screening (28 dage), behandling og opfølgning. Vurderinger som røntgen af ​​thorax, spirometritest, elektrokardiogram (EKG), vil blive udført under screeningsfasen. Under behandlingsfasen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage Kd eller DKd. Effektvurderinger såsom knoglemarvsundersøgelse vil blive udført. Opfølgningen vil fortsætte indtil studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Goiania, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 45995-000
        • CEHON
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - Sao Camilo Oncologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet i Holstebro
      • Odense, Danmark, 5000
        • Haematological Research unit HFE-X OUH.
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncological dispensary #2
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research (AIR)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Fentre F Magendie, Hôpital Haut Leveque, CHU Bordeaux
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud Service d'hematologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)
      • Athens Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Larisa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Patra, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk
      • Sittard, Holland, 6130 MB
        • Zuyderland Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera San Martino - IST
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Hospital
      • Legnano, Italien, 20025
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome
      • Roma, Italien, 30 - 00153
        • ASL ROMA
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Warszawa, Polen, 01 748
        • Szpital Magodent
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Leon, Spanien, 24008
        • Hosp. de Leon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Malaga, Spanien, 29603
        • Hosp. Costa Del Sol
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus, Med. Klinik u. Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinik Hamburg Eppendorf UKE
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Haematologie und Onkologie Koblenz
      • Koeln, Tyskland, 50397
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes gutenberg-Universität; III. Med. Klinik - Germany
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinikum der Eberhard Karls Universitaet Abt fur innere Med II Haematologie Onkologie Germany
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et respons (delvis respons eller bedre baseret på investigators bestemmelse af respons ved International Myeloma Working Group [IMWG] kriterier) på daratumumab-holdig behandling med responsvarighed på mindst 4 måneder
  • Deltagerne skal være gået fra eller være refraktære til deres sidste behandlingslinje. Recidiverende eller refraktær sygdom som defineret som: a) Recidiverende sygdom er defineret som et initialt respons på tidligere behandling, efterfulgt af bekræftet progressiv sygdom (PD) af IMWG-kriterier større end (>) 60 dage efter behandlingens ophør. b) Refraktær sygdom er defineret som mindre end (60 dage efter ophør af behandlingen).
  • Modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer, hvoraf den ene indeholdt daratumumab, og afsluttet daratumumab mindst 3 måneder før randomisering. En enkelt behandlingslinje kan bestå af 1 eller flere midler og kan omfatte induktion, hæmatopoietisk stamcelletransplantation og vedligeholdelsesterapi. Strålebehandling, bisphosphonat eller en enkelt kort kur med kortikosteroider (ikke mere end hvad der svarer til dexamethason 40 milligram pr. dag [mg/dag] i 4 dage) vil ikke blive betragtet som tidligere behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening inden for 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med daratumumab inden for de sidste 3 måneder før randomisering
  • Seponering af daratumumab på grund af en daratumumab-relateret bivirkning (AE)
  • Anamnese med malignitet (andre end myelomatose), medmindre al behandling af denne malignitet blev afsluttet mindst 2 år før samtykke, og patienten ikke har tegn på sygdom. Yderligere undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ af livmoderhalsen eller brystet eller anden ikke-invasiv læsion, som efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for daratumumab, hyaluronidase, monoklonale antistoffer (mAbs), humane proteiner eller deres hjælpestoffer eller kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter. Kendt historie med allergi over for Captisol (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib)
  • Deltageren er: a) Kendt for at være seropositiv for humant immundefektvirus (HIV) med en eller flere af følgende: ikke modtog højaktiv antiretroviral behandling (ART), havde en ændring i ART inden for 6 måneder efter start af screening, modtog ART der kan interferere med undersøgelsesbehandlingen, cluster of differentiation (CD)4 tæller 4 uger plus at have HIV viral load

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Carfilzomib+Dexamethason (Kd)
Deltagerne vil modtage carfilzomib 20 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 1 og derefter 70 mg/m^2 på dag 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1, 8, 15 i cyklus 2 og frem. Deltagerne vil modtage dexamethason 20 mg på cyklus 1 dag 1, en anden dosis på 20 milligram (mg) vil blive givet på cyklus 1 dag 2 og 40 mg IV eller oralt på dag 8, 15, 22 for cyklus 1. Patienterne vil derefter modtage dexamethason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 2-9, derefter på dag 1, 8, 15 for cyklus 10 og fremefter, indtil død, utålelig toksicitet, start af en ny behandling for myelomatose, tilbagetrækning af samtykke eller slutningen af ​​studiet. Den samlede varighed af hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 vil blive administreret IV.
Medicin: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg vil blive indgivet som IV-infusion eller oralt.
Medicin: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg vil blive indgivet som IV-infusion eller oralt.
Eksperimentel: Arm B: Dara-SC i kombination med Kd (DKd)
Deltagerne vil modtage daratumumab subkutan (Dara-SC) 1800 mg ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15, 22 for cyklus 1 og 2, dag 1 og 15 for cyklus 3-6, dag 1 for cyklus 7 og fremefter. Deltagerne vil modtage carfilzomib 20 mg/m^2 IV på cyklus 1 dag 1 og derefter 70 mg/m^2 på dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1, 8 og 15 i cyklus 2. Deltagerne vil modtage dexamethason 20 mg på Cyklus 1 dag 1, en anden dosis på 20 milligram (mg) vil blive givet på cyklus 1 dag 2 og 40 mg IV eller oralt på dag 8, 15, 22 for cyklus 1. Patienterne vil derefter modtage dexamethason 40 mg på dag 1, 8 , 15 og 22 for cyklus 2-9, derefter på dag 1, 8, 15 for cyklus 10 og fremefter, indtil død, utålelig toksicitet, start af en ny behandling for myelomatose, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Den samlede varighed af hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Carfilzomib 20 mg/m^2
Carfilzomib 20 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: Carfilzomib 70 mg/m^2
Carfilzomib 70 mg/m^2 vil blive administreret IV.
Medicin: Dexamethason 40 mg
Dexamethason 40 mg vil blive indgivet som IV-infusion eller oralt.
Medicin: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg vil blive indgivet som IV-infusion eller oralt.
Medicin: Dara-SC 1800 mg
Dara-SC 1800 mg vil blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Op til 3 år og 4 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede VGPR eller bedre respons, blev rapporteret. VGPR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR, komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR) i overensstemmelse med kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG) under eller efter undersøgelsesbehandlingen, men før starten af efterfølgende anti-myelombehandling. IMWG-kriterier for VGPR: Serum og urin M-komponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller større end eller lig med (>=) 90 procent (%) reduktion i serum M-protein plus urin M-protein mindre end (<) 100 milligram (mg)/24 timer; for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer (PC'er) og <5% PC'er i knoglemarv; for sCR: CR plus normal fri let kæde (FLC)-forhold og fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2- til 4-farve flowcytometri.
Op til 3 år og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre respons baseret på den computeriserede algoritme, i overensstemmelse med IMWG-kriterierne, under eller efter undersøgelsesbehandlingen, men før starten af ​​efterfølgende anti-myelombehandling. IMWG-kriterier for PR: større end eller lig med (>=)50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller mindre end (<)200 mg/24 timer; Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke var målbart, var et fald på >=50% i forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde-niveauer (FLC) påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne; Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målbar, var >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller (PC'er) påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var >=30%; derudover, hvis det var til stede ved baseline, var >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddels-pc'er også påkrævet.
Op til 3 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede CR eller bedre, blev rapporteret. CR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller sCR baseret på den computeriserede algoritme ifølge IMWG responskriterier. IMWG-kriterier for CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer (PC'er) og <5% PC'er i knoglemarv.
Op til 3 år og 7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
PFS blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først. IMWG kriterier for PD: >=25 % fra laveste responsniveau i serum M-komponent (den absolutte stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL]) og/eller i urin M-komponent (den absolutte stigning skal være >=200 mg/24 timer); kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-protein-niveauer: stigning på >=25 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde-niveauer, og den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. BMPC%: den absolutte % skal være >=10%; klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller 2,65 millimol pr. liter [mmol/L]), som udelukkende kan tilskrives pc-proliferativ lidelse.
Op til 3 år og 7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere med negativ MRD blev rapporteret. MRD-negativitetsrate, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde MRD-negativ status ved 10^-5 ved knoglemarvsaspirat efter randomiseringsdatoen og før PD eller efterfølgende antimyelombehandling.
Op til 3 år og 7 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 3 år og 7 måneder
Tid til næste behandling blev defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​næste behandlingslinje.
Op til 3 år og 7 måneder
Serumkoncentrationer af Daratumumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 3 og 7 (hver cyklus på 28 dage) og opfølgning (efter behandling uge 8; op til 30,3 måneder)
Serumkoncentrationer af daratumumab blev vurderet. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm.
Dag 1 i cyklus 1, 3 og 7 (hver cyklus på 28 dage) og opfølgning (efter behandling uge 8; op til 30,3 måneder)
Antal deltagere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet; op til 30,3 måneder
Forekomsten af ​​anti-rHuPH20-antistoffer blev opsummeret for alle deltagere, som modtog mindst én dosis Dara-SC og havde passende plasmaprøver til påvisning af antistoffer mod rHuPH20 (mindst 1 prøve efter starten af ​​den første dosis Dara-SC) . Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm.
Op til slutningen af ​​studiet; op til 30,3 måneder
Antal deltagere med anti-daratumumab antistoffer
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet; op til 30,3 måneder
Antallet af deltagere, der testede positive for anti-daratumumab-antistoffer, blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm.
Op til slutningen af ​​studiet; op til 30,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108598
  • 2018-004185-34 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY2065 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger