MAPLES Pilotundersøgelse for lavt humør i ABI (MAPLES)
3. maj 2021 opdateret af: Tom Manly, University of Cambridge
Humør, aktivitetsdeltagelse og tilfredshed med fritidsengagement (MAPLES): En pilotgennemførlighedsundersøgelse for lavt humør ved erhvervet hjerneskade
Lavt humør og depression er almindelige efter erhvervet hjerneskade (ABI). Der mangler evidens for effektive behandlinger i ABI. Behavioural Activation (BA) er en potentielt værdifuld mulighed. Mennesker med lavt humør kan have problemer med at forestille sig, planlægge og deltage i positive aktiviteter eller undgå aktiviteter på grund af frygt for negative konsekvenser. Dette kan reducere positiv forstærkning og sænke humøret yderligere. BA sigter mod at vende denne cyklus ved at opmuntre enkeltpersoner til at deltage i fornøjelige aktiviteter. På trods af sin enkelhed har den været lige så effektiv som "talende terapier" og humørmedicin i ikke-ABI-populationer. Dens enkelhed kan være særlig nyttig i ABI, hvor kognitive problemer kan danne yderligere barrierer for aktivitetsengagement.
Denne undersøgelse vil undersøge to måder at øge aktivitetsniveauet og forbedre humøret på. Den første (Activity Engagement Group) er en social gruppe, der køres en gang om ugen i 8 uger, hvor ABI-deltagere vil blive opfordret til at deltage i spil, håndværk og diskussion. Målet er, at medlemmer får direkte positiv forstærkning og kan udfordre frygt, således at aktivitetsniveauet kan opretholdes og humøret forbedres efter gruppens afslutning.
Den anden tilgang (Activity Planning Group), igen en 8-ugers gruppe, er at hjælpe deltagerne med at identificere, planlægge og planlægge positive aktiviteter. Gruppen vil inkludere diskussion om at identificere og overvinde problemer i planlægning af aktiviteter. Igen er håbet, at træningsfærdigheder i planlægning og planlægning vil generalisere ud over gruppen.
Det primære formål er at undersøge det praktiske, gennemførligheden og acceptablen af de to tilgange i ABI. Et sekundært formål er at evaluere, om en af grupperne fører til forbedringer i aktivitetsniveau og humør sammenlignet med en ventelistegruppe. Individer vil blive randomiseret til Aktivitetsengagement, Aktivitetsplanlægningsgruppe eller 8-ugers ventelistegruppen. Alle vil gennemføre målinger af aktivitetsniveauer og humør. I slutningen af grupperne vil disse tiltag blive gentaget. Ventelistedeltagere vil derefter blive genrandomiseret til enten Aktivitetsengagementgruppen eller Aktivitetsplanlægningsgruppen.
Rekrutteringsrater, frafaldsprocenter og exitsamtaler vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden, og hvor meningsfulde eller værdifulde deltagere fandt grupperne. Sammenligning af tiltag vil give en indikation af, om grupperne er forbundet med forbedringer i forhold til de venteliste. For at fastslå om nogen fordele holder, vil alle deltagere gentage foranstaltningerne 1 måned efter gruppernes afslutning.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
60
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Det Forenede Kongerige, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af en erhvervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
- Tale og forstå engelsk
- Er minimum 3 måneder efter erhvervet hjerneskade
Identificeres som dårligt humør. Lavt humør vil blive identificeret ved enten:
- En score på mindst 7 på depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety and Depression Scale, hvilket indikerer klinisk signifikante niveauer af depression, eller
- Klinikere har identificeret, at en klient har lavt humør (dvs. gennem deres egen administration af HADS inden for de seneste 3 måneder, gennem klinisk interview, der har fastslået, at klienten har lavt humør eller ville drage følelsesmæssigt fordel af øget aktivitetsniveau)
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at tage sig af og/eller forstå interventionsmaterialerne (dvs. svær kognitiv funktionsnedsættelse)
- Har en diagnose af demens eller anden neurodegenerativ lidelse
- Ustabil psykotrop medicin (dvs. har for nylig startet/for nylig skiftet medicin)
- Er aktivt selvmordstruet (dvs. har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 måneder, har i øjeblikket selvskadet og/eller har en konkret plan for at forsøge selvmord i fremtiden, som identificeret af tilbagevendende kliniker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivitetsplanlægningsgruppe
De i aktivitetsplanlægningsgruppen får træning og øvelse i at identificere realistiske og sikre aktiviteter i hverdagen, som kan være sjove eller givende at gennemføre. De får øvelse i at planlægge aktiviteter og identificere og overvinde barrierer for færdiggørelse, såsom hukommelsesproblemer, undgåelse, fastholdelse af vanemønstre og fysiske problemer og transportproblemer. Interventionen vil bestå af ugentlige 1 times gruppesessioner over 8 uger, som nedenfor: Introduktion til gruppeterapi Identifikation af fornøjelige aktiviteter Den automatiske pilot og planlægning af behagelige aktiviteter Målgennemgang og afbalancering af fornøjelige og rutinemæssige aktiviteter Identificering af løsninger til målopfyldelse Forøgelse af mestring og håndtering af træthed Aktive tilgange til forebyggelse af tilbagefald af engagement |
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 8 1-timers sessioner med adfærdsaktivering kombineret med udvalgte målstyringstræningsstrategier i løbet af 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivitetsengagementgruppe
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil mødes ugentligt i 8 uger i 1 time og deltage i forskellige potentielt givende og meningsfulde sociale aktiviteter såsom brætspil, håndværk og puslespil.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage specifik træning i aktivitetsplanlægning eller overvindelse af barrierer for aktivitetsdeltagelse.
Målet er snarere, at deltagerne får erfaring med positiv forstærkning fra aktiviteterne, og at dette eksplicit eller implicit udfordrer potentielt negative forudsigelser om sådanne situationer og tilskynder til generaliserede stigninger i positiv aktivitet ud over gruppemiljøet.
Gruppen vil dække aktiviteter såsom brætspil, t-shirt-fremstilling, puslespil, maleri, "pub-quizzer", figurmaling, origami/papir-håndværk og lerskulpturer.
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i 8 1-timers sessioner med forskellige sociale aktiviteter såsom brætspil og puslespil.
|
|
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Ved at give sit samtykke til undersøgelsen forstår individer, at adgang til grupper ikke altid kan være øjeblikkelig.
I designet udnytter vi dette ved at gennemføre resultatmålene før og efter en 8-ugers periode hos deltagere randomiseret til denne tilstand.
Vi beder ikke deltagere i nogen tilstand om at afbryde de kliniske ydelser, som de i øjeblikket modtager, hvorfor ventelisten danner en behandling som sædvanlig kontrolarm, som man kan vurdere og virkningerne af de to grupper ud fra.
I slutningen af ventelisten vil deltagerne blive inviteret til at deltage i aktivitetsplanlægnings- eller aktivitetsengagementgruppen afhængigt af deres indledende randomisering.
|
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med deres pleje som sædvanligt, før de bliver genrandomiseret i enten aktivitetsplanlægningsgruppen eller aktivitetsengagementgruppen efter 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS; Kanter et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer ændringer i aktivitetsniveau relateret til depression.
Den består af fire underskalaer, Aktivering (deltager sig i meningsfulde aktiviteter) og Undgåelse/Rumination (undgå meningsfulde aktiviteter), Arbejds-/skolehandicap og Social Handicap.
For at score BADS bliver elementer fra alle andre skalaer end aktiveringsskalaen omvendt kodet, og derefter summeres alle elementer.
For at score underskalaerne er ingen elementer omvendt kodet.
For den samlede skala repræsenterer højere score øget aktivering, mens for subskalaen Social Impairment repræsenterer højere score øget social svækkelse.
Den mindst mulige score på BADS er 0, mens den maksimalt mulige er 150.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer niveauer af depression (underskala 1) og angst (underskala 2) i kliniske omgivelser.
Hver underskala bedømmes uafhængigt.
På hver underskala er hvert element summeret uden omvendt kodede elementer.
Større score på begge underskalaer repræsenterer større depression eller angst.
Den mindst mulige score på hver underskala er 0, mens den maksimalt mulige score på hver underskala er 21.
Højere score indikerer større depression og angst.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scales (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer den enkeltes disposition til at undgå og deltage i aktiviteter.
BIS/BAS har tre underskalaer for adfærdsaktivering (BA), og kun én underskala vurderer adfærdshæmning (BI).
BA-underskalaerne er Drive, Fun Seeking og Reward Responsiveness.
Alle elementer undtagen to er omvendt kodet.
Fire punkter er udfyldningsspørgsmål og bruges ikke til underskala-scorerne.
Når de relevante spørgsmål er omvendt kodet, summeres hver underskala for at få de respektive underskalascores.
Minimumsscore på BA Drive er 4, maksimum 16.
Højere score indikerer større drive til at engagere sig.
Minimumsscore på BA Fun Seeking-underskalaen er 4, maksimum 16.
Højere score indikerer større sjov søgning.
Minimumsscore på BA Reward Responsiveness-underskalaen er 5, maksimum 20.
Højere score indikerer større belønningsrespons. Minimumsscore på BI-underskalaen er 7, maksimum 28.
Større score indikerer større adfærdshæmning.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form (IUS-SF; Carleton, Norton og Asmundson)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer, i hvilken grad en person er generet af usikkerhed.
IUS-SF har to underskalaer, prospektiv angst (bekymringer om fremtiden) og hæmmende (bekymringer forhindrer en i at gøre ting).
Punkterne på underskalaen summeres.
Ingen elementer er omvendt kodet.
En samlet score kan fremstilles ved at kombinere to underskalaer.
Minimumsscore på underskalaen Prospective Anxiety er 5, maksimum 25.
Større score indikerer større fremtidig angst.
Minimumsscore på underskalaen Inhibitory Anxiety er 7, maksimum 35.
Større score indikerer større hæmmende angst.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret (IES-R, Weiss, 2007)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne foranstaltning vurderer akut og rutinemæssig livsstress.
IES-R har tre underskalaer, Undgåelse (ikke at tænke på stressende begivenheder), Indtrængen (om der opstår minder om stressende begivenheder) og Hyperarousal (i hvilken grad stressende begivenheder forårsager somatiske symptomer).
Ingen elementer er omvendt kodet.
Selvom hver underskala kan producere en score, summeres den samlede score typisk for at bestemme graden af indflydelse en stressende begivenhed har haft på en person.
Punkterne på underskalaen er summeret, der spænder fra 0 til 88. Score 24 eller højere angiver årsag til klinisk bekymring, 33 repræsenterer sandsynligvis en diagnose af posttraumatisk stresslidelse, og 37 er høj nok til at undertrykke immunfunktionen (dvs. svær klinisk bekymring).
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Hjerneskaderehabilitering Trust Motivation Questionnaire-Selv (BMQ-S)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer vanskeligheder med overordnet motivation efter hjerneskade.
Skalaen har ingen underskalaer og har 15 punkter med omvendt score.
Når de relevante spørgsmål er omvendt scoret, summeres alle elementer for at generere en samlet score.
Den mindst mulige score er 34, maksimum 136.
Større score indikerer større vanskeligheder med motivation.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Modificeret resultatmål - Deltagelsesmål, Deltagelsesobjektiv (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette er et modificeret mål for ønsket og faktisk deltagelse i hjemme- og samfundsaktiviteter.
Skalaen indeholder 3 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres involvering i, hyppighed af og vigtighed af husholdnings-, erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.
Deltagerne bliver derefter bedt om at markere, hvilke aktiviteter de har deltaget i den seneste uge, såsom rengøring af huset, lavet sociale arrangementer, deltaget i gudstjenester mv.
Hvert element bedømmes individuelt, derfor er der ingen pointtotal.
De første 3 punkter repræsenterer ønsket deltagelse i daglige aktiviteter, og det sidste punkt repræsenterer faktisk deltagelse.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Sense of Control Scale (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette mål vurderer den opfattede evne til at udøve kontrol over sit liv.
Den består af to underskalaer, Perceived Constraints (dvs. om der er barrierer for kontrol) og Perceived Mastery (ens subjektive tro på deres kompetence i ens liv).
Alle elementer på skalaen for opfattede begrænsninger er omvendt kodet.
Hver underskala summeres og fortolkes uafhængigt.
Den mindst mulige score på Perceived Constraints-skalaen er 8, maksimum 56.
Større score indikerer flere begrænsninger. Den mindst mulige score på underskalaen Perceived Mastery er 4, maksimum 28.
Større score indikerer større beherskelse.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Motivation for traumatisk hjerneskaderehabiliteringsspørgeskema (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne skala vurderer niveauet af motivation mod rehabiliteringsrelaterede aktiviteter ved traumatisk hjerneskade.
Den består af 4 underskalaer, Manglende benægtelse (god indsigt), Interesse for rehabilitering, Manglende vrede og Tillid til professionel hjælp.
MOT-Q bruger en 5-punkts Likert-skala fra -2 til +2.
Vægten indeholder 19 omvendt kodede emner.
Hver underskala summeres separat og kan lægges sammen for at producere en samlet score.
Højere score indikerer større motivation for rehabilitering.
Samlet score kan variere fra -62 til +62.
Underskalaen Manglende benægtelse varierer fra -16 til +16, med højere score, der indikerer bedre indsigt.
Underskalaen Interesse for rehabilitering varierer fra -14 til +14, hvor højere score indikerer større interesse.
Manglende vrede scubscale varierer fra -20 til +20, hvor højere score indikerer lavere vrede.
Reliance on Professional Help-underskalaen varierer fra -12 til +12, hvor højere score indikerer større afhængighed.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Kun baseline
|
Denne skala vurderer deltagernes forventninger til behandlingsresultat og opfattet troværdighed af behandlingen.
Den består af 6 genstande.
De første 4 punkter afspejler, hvad man synes om interventionen, og de sidste 2 punkter evaluerer, hvordan man har det med interventionen.
Denne foranstaltning har to faktorer, troværdighed og forventning.
Troværdighedsunderskalaen går fra 3 til 27.
To elementer på underskalaen Forventning er procentbaserede (0 til 100%), og det tredje punkt er Likert-baseret fra 1 til 9. Typisk evalueres elementer individuelt i stedet for at producere en skalatotal
|
Kun baseline
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne skala vurderer niveauet af evne til at opleve glæde ved daglige aktiviteter.
Den består af 14 genstande, med 7 genstande omvendt kodet.
Større score indikerer større evne til at opleve glæde ved daglige aktiviteter.
Når de relevante elementer er omvendt kodet, summeres alle elementer.
Den mindst mulige score er 14, maksimum 56.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne skala vurderer overordnede niveauer af træthed i patientpopulationer inden for den seneste uge.
Den består af 7 Likert-vurderede elementer og en visuel analog skala, som deltagerne kan bedømme generel træthed.
Større score indikerer højere niveauer af træthed.
Den mindst mulige score er 7, maksimum 49.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne skala måler symptomer på generaliseret angst, såsom overdreven bekymring og irritabilitet, i løbet af de sidste to uger.
Den består af 8 genstande, med større score, der indikerer større angst.
Den mindst mulige score er 0, og den højest mulige score er 24.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
Denne skala måler symptomer på depression såsom dårlig appetit eller koncentrationsbesvær i løbet af de sidste to uger.
Den består af 8 genstande, med større score, der indikerer større angst.
Den mindst mulige score er 0, og den højest mulige score er 24.
|
Baseline, 1 uge efter intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Verbal and Spatial Reasoning Test (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Tidsramme: Kun baseline
|
Denne neuropsykologiske vurdering måler fluid intelligens hos neurologiske patienter.
Den består af 3 verbale og 3 rumlige ræsonnementopgaver, designet til at beregne en persons IQ.
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
- Carver CS, White TL. Behavioural inhibition, behavioural activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. J Pers Soc Psychol, 67, 319-333, 1994.
- Cattelani R, Zettin M, Zoccolotti P. Rehabilitation treatments for adults with behavioral and psychosocial disorders following acquired brain injury: a systematic review. Neuropsychol Rev. 2010 Mar;20(1):52-85. doi: 10.1007/s11065-009-9125-y. Epub 2010 Feb 9. Erratum In: Neuropsychol Rev. 2011 Jun;21(2):224.
- Fazel S, Wolf A, Pillas D, Lichtenstein P, Langstrom N. Suicide, fatal injuries, and other causes of premature mortality in patients with traumatic brain injury: a 41-year Swedish population study. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):326-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3935.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, et al. The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. J Psychopathol Behav 29(3), 191-202, 2007.
- Lachman ME, Weaver SL. Sociodemographic variations in the sense of control by domain: findings from the MacArthur studies of midlife. Psychol Aging. 1998 Dec;13(4):553-62. doi: 10.1037//0882-7974.13.4.553.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Mazzucchelli T, Kane R, Rees CS. Behavioural activation treatments for depression in adults: A meta-analysis and review. Clin Psychol-Sci Pr 16(4): 383-411, 2009.
- McDonald S, Tate R, Togher L, Bornhofen C, Long E, Gertler P, Bowen R. Social skills treatment for people with severe, chronic acquired brain injuries: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1648-59. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.029.
- Medley AR, Powell T. Motivational Interviewing to promote self-awareness and engagement in rehabilitation following acquired brain injury: A conceptual review. Neuropsychol Rehabil. 2010 Aug;20(4):481-508. doi: 10.1080/09602010903529610. Epub 2010 Feb 1.
- Oddy M, Cattran C, Wood R. The development of a measure of motivational changes following acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Jul;30(5):568-75. doi: 10.1080/13803390701555598.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
- Turner-Stokes L. Evidence for the effectiveness of multi-disciplinary rehabilitation following acquired brain injury: a synthesis of two systematic approaches. J Rehabil Med. 2008 Oct;40(9):691-701. doi: 10.2340/16501977-0265.
- Waldron B, Casserly LM, O'Sullivan C. Cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in adults with acquired brain injury: what works for whom? Neuropsychol Rehabil. 2013;23(1):64-101. doi: 10.1080/09602011.2012.724196. Epub 2012 Nov 5.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Johnston L, Grant F. Psychiatric disorders following traumatic brain injury: their nature and frequency. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):324-32. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a712aa.
- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
27. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026112018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserede deltagerdata fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.
Alle data fra alle foranstaltninger, herunder spørgeskemaer og kvalitative interviews, vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet.
Da vi har til hensigt at publicere undersøgelsen som en artikel med åben adgang, vil alle anonymiserede data være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige ved registrering af forsøget sammen med offentliggørelse af forsøgsprotokollen.
Dette forventes at ske inden maj 2019.
Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, cirka 1 år efter afslutningen af forsøget (februar 2022).
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode vil være tilgængelige for enhver interesseret part.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .