Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemet er kendt med skræddersyede anbefalinger og gamification for forældre til at modvirke fedme blandt børn (Fammeal)

15. september 2020 opdateret af: Universidade do Porto

System Fammeal, der omfatter en app med skræddersyede anbefalinger og gamification til forældre til at modvirke fedme hos børn, på sundhedscentre - Pilot randomiseret kontrolforsøg

Efterforskerne sigter mod at teste en evidensbaseret intervention, allokeret til en mobilapp designet til forældre og deres børn i alderen 3 til 6 år, identificeret af familielæger eller sygeplejersker ved besøg hos børnepasning som overvægtige eller fede for alder.

Denne intervention har til formål at forbedre forældres opfattelser og holdninger vedrørende børns vægtstatus og fødeindtagelse, hvilket fører til bedre diætindtag og børns spiseadfærd gennem positive forældres børns fodringspraksis. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen og undersøge dens indvirkning på forældrenes tro og holdninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive forældre og deres børn i alderen 3 til 6 år, identificeret af familielæger eller sygeplejersker som overvægtige/fedme for alder.

Deltagerens berettigelse vil blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til: 1) kontrolgruppe; 2) interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt. Forældre i interventionsgruppen vil få udleveret appen og inviteret til at bruge den i 4 uger. I løbet af de 4 uger overvåger administratoren app-brugen og ringer én gang til forældrene for at forbedre den, hvis det er nødvendigt.

Begge grupper vil udføre en pre- og post-test, der evaluerer forældrenes opfattelser og holdninger vedrørende børns vægtstatus og fødeindtagelse; spiseadfærd og forældres børns madningspraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto, Portugal
      • Porto, Porto, Portugal, Portugal, 4200-135
        • Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med 36 til 83 måneder ved starten af ​​interventionen.
  • Børn, der er overvægtige eller fede for alder, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Forælder/plejer med mindst 18 år.
  • Forælder/plejer involveret i barnets ernæringshåndtering (≥ 5 i en vurderingsskala fra 0-10, fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt involveret').
  • Forælder/plejer kan læse, tale og forstå portugisisk.
  • Forælder/plejer med en Android-enhed.
  • Forælder/plejer, der er villig til at deltage i forskningsundersøgelsen, deltage i to ansigt-til-ansigt-evalueringer, installere og bruge appen og modtage ugentlige meddelelser og 1-3 opkald i løbet af 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med enhver medicinsk tilstand, der påvirker vækst, indtag eller fysisk aktivitet.
  • Børn med enhver kostfaglig rådgivning, inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Uddannelse gennem appen i 4 uger
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelsesprogram

Forældreuddannelsesprogram gennem appen Fammeal. Det inkluderer undervisningsindhold, skræddersyet til forældre og centreret om positive forældreopdragelsespraksis. Appen vil også inkludere et virtuelt kæledyrsspil til børn, for at hjælpe dem med at selvregulere deres indtag.

Gennem appen vil forældre:

  • Udfyld et registreringsspørgeskema, som vil skræddersy anbefalinger.
  • Modtag oplysninger og anbefalinger til videoindhold.
  • Sæt mål relateret til deres barns livsstil og spor fremskridt.
  • Optjen point ved at se indholdet.
  • Inviter børn til at spille et seriøst spil.
  • Udveksle beskeder med andre brugere.

Efterforskerne oprettede et supportwebsted, der forbinder til hovedserveren for at få indsamlet data fra mobilappen og spillet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Perceptions and Attitudes vedrørende børns vægtstatus ved 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forældre anerkender deres børn som overvægtige/fedme (0-10 vurderingsskala, der spænder fra "for slank" til "for tung") og er bekymrede over det (0-10 vurderingsskala, fra "Slet ikke bekymret" til "Ekstremt bekymret" ').
Baseline og 4 uger
Ændring fra Baseline Perceptions and Attitudes vedrørende børns madindtag efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Forældre er opmærksomme på kostanbefalinger for børns alder (frugt og grøntsager, sukkersødede drikkevarer, energitætte fødevarer og vand) og er bekymrede over deres præstationer (skalaen 0-10, fra 'Slet ikke bekymret' til 'ekstremt bekymret' ').
Baseline og 4 uger
Diætindtag (i denne pilot blev RCT kun evalueret for at teste randomiseringen)
Tidsramme: Baseline
Øg frugt og grøntsager og vandindtag pr. dag, og reducer sukker-sødede drikkevarer og energitætte fødevarer pr. uge (vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens).
Baseline
Forældres børns madningspraksis (i denne pilot blev RCT kun evalueret for at teste randomiseringen)
Tidsramme: Baseline
Øge tilgængeligheden og tilgængeligheden af ​​sunde fødevarer; Attraktiv præsentation af fødevarer; Ernæringsundervisning og reduktion af distraktioner (evalueret af HomeSTEAD Survey, tilpasset til portugisisk i denne undersøgelse).
Baseline
Undersøg befolkningens berettigelse og interesse
Tidsramme: Baseline
Andel af alle inviterede forældre, der opfylder berettigelse, og som har accepteret at tilmelde sig.
Baseline
Deltagerengagement
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af point optjent og app-adgang pr. deltager under intervention og andel af anbefalede videoer set.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd (i denne pilot blev RCT kun evalueret for at teste randomiseringen).
Tidsramme: Baseline
Øg børns mæthedsfølsomhed. Dette blev evalueret ud fra den gennemsnitlige score på 5 punkter i børns spiseadfærdsspørgeskema. Mæthedsrespons afspejler evnen til at regulere mængden af ​​spist mad baseret på opfattet mæthed. Forældre svarede i en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig; 5 = altid), med højere værdier, der afspejler højere tegnsætning i hver underskala. En version af dette spørgeskema er tidligere blevet valideret og tilpasset til portugisiske børn i alderen 3-13 år (Viana, Sinde, & Saxton, 2008).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Administração Regional de Saúde do Norte, Portugal
Agrupamento de Centros de Saúde do Grande Porto III - Maia / Valongo, Portugal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Afonso, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCT-PD/BD/128309/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger