Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LifeLiver hos patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvigt

27. april 2020 opdateret af: HLB Cell Co., Ltd.

Et fase 2b-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LifeLiver (bio kunstig lever) hos patienter med akut eller akut-på-kronisk leversvigt, der venter på ny levertransplantation

Dette er et prospektivt, komparativt, åbent, fase 2b-studie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​LifeLiver (en ekstrakorporal bio-kunstig lever). Undersøgelsen vil rekruttere cirka 40 patienter med akut eller akut-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten skal have akut eller akut-i-kronisk leversvigt og være registreret i KONOS-systemet (Korean Network for Organ Sharing) som kandidat til levertransplantation. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt kontrolgruppe eller forsøgsgruppe. Forsøgsgruppepatienter vil modtage LifeLiver-behandling ud over den bedste støttende behandling til sygdommen.

Primært mål:

1. At evaluere effekten af ​​LifeLiver i form af en sammenligning af 30 dages overlevelsesrate mellem kontrolgruppe og forsøgsgruppe. (efter patientens registreringsdato for KONOS (Korean Network for Organ Sharing))

Sekundært mål:

  1. At sammenligne en medianværdi af 2 ugers overlevelsesrate og overlevelsesvarighed mellem begge undersøgelsesgrupper
  2. Overlevelsesanalyse med hensyn til hver gruppe af patienter opdelt efter KONOS-status
  3. For at undersøge sikkerhed og ændring af overordnede effektindikatorer i forhold til Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria for hepatisk encefalopati, MELD (Model for End-stage Liver Disease) score, blodammoniak, inflammatorisk cytokin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • Patienter med akut eller akut-kronisk leversvigt, der venter på levertransplantation (KONOS levertransplantation nødsituation grad 2 eller 3)
  • Hepatisk encefalopati grad II eller derover

  • Følgende laboratorieværdier skal dokumenteres inden for screeningsperioden:

    • INR (international normalized ratio) 2,0 eller derover
    • Serumammoniak 56 mikromol/L eller derover
    • Total bilirubin 5mg/dL eller derover
    • Kropsvægt 45 kg eller derover
  • Patient, der ikke kan forvente effektiv behandling eller forlænget overlevelse
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke og forpligte sig til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har kontraindikation for plasmaferese
  • Alvorlig hypotension (systolisk blodtryk 80 mmHg eller mindre)
  • Blodplade < 15.000/mm3
  • Kontraindikationer til levertransplantation (sepsis, alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar blødning, irreversibel hjerneskade)
  • Hjerneblødning
  • Positiv HIV-infektion
  • Alvorlig eller livstruende blødning lige før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Patienter med høj gastrointestinal blødningstendens (en historie eller mistanke om gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder)
  • Hepatocellulært karcinompatient med 7 (eller flere) tumorer eller en enkelttumor på 6 cm (eller større)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Antibiotika (beta-lactam familie) overfølsomme og streptomycin, amphotericin B følsomme patienter
  • Patienter med uhensigtsmæssig tilstand til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage den bedste støttende behandling for sygdommen.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage LifeLiver-behandling ud over den bedste understøttende behandling af sygdommen.
Kombinationsprodukt: LifeLiver
LifeLiver er et ekstrakorporalt biokunstigt leversystem (BAL). Systemet har vist en bemærkelsesværdig afgiftningskapacitet og vedvarende leverfunktioner og giver også en bro til transplantation for patienter, der ikke er i stand til at modtage rettidig levertransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage
At sammenligne overlevelsesraten for LifeLiver-behandling med den bedste støttende behandling
op til 30 dage
Forekomst af kliniske sikkerhedslaboratoriebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser i klinisk sikkerhed i laboratoriet mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0
op til cirka 12 måneder
Forekomst af overgang af PERV (Porcine Endogenous Retrovirus) (kun for forsøgsgruppe)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
Antal rapporterede PERV-overgange defineret som viral påvisning i forsøgspersonens blod ved PCR-test (Polymerase Chain Reaction).
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i 14 dage
Tidsramme: op til 14 dage
At sammenligne overlevelsesraten for LiveLiver-behandling med den bedste støttende behandling
op til 14 dage
Medianværdi af overlevelsesvarighed
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
At sammenligne medianværdi af overlevelsesvarighed mellem forsøgsgruppe og kontrolgruppe
op til cirka 12 måneder
Kaplan-Meier estimat af forsøgspersoner med MELD (Modell for End-stage Liver Disease) score >37
Tidsramme: op til 30 dage
At sammenligne Kaplan-Meier estimat af begge (eksperimentelle og kontrol) grupper efter 14 dage og 30 dage
op til 30 dage
Kaplan-Meier-estimat af forsøgspersoner med 31≤ MELD-score ≤37
Tidsramme: op til 30 dage
For at sammenligne Kaplan-Meier estimat af begge grupper ved 14 dage og 30 dage
op til 30 dage
Sammenligning af MELD-score
Tidsramme: op til cirka 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Intra-gruppe sammenligning (mellem før og efter 12 timers LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellem begge grupper) af forsøgspersonens MELD-score (interval fra minimum 6 til maksimum 40)
op til cirka 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Sammenligning af forsøgspersonens neurologiske status - hepatisk encefalopati grad
Tidsramme: op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Intra-gruppe sammenligning (mellem før og efter 12 timers LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellem begge grupper) af forsøgspersonens hepatiske encefalopati-grad (interval fra minimum 1 til maksimum 4)
op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Sammenligning af forsøgspersonens neurologiske status - Glasgow Coma Scale
Tidsramme: op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Intra-gruppe sammenligning (mellem før og efter 12 timers LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellem begge grupper) af forsøgspersonens Glasgow Coma Scale (interval fra minimum 3 til maksimum 15)
op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Sammenligning af forsøgspersonens værdi af blodammoniak
Tidsramme: op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Intra-gruppe sammenligning (mellem før og efter 12 timers LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellem begge grupper) af forsøgspersonens værdi af blodammoniak
op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Sammenligning af individets værdi af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling
Intra-gruppe sammenligning (mellem før og efter 12 timers LifeLiver-behandling) og inter-gruppe sammenligning (mellem begge grupper) af forsøgspersonens værdi af inflammatoriske cytokiner (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10)
op til ca. 12 timer efter endt LifeLiver-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HLB Cell Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC-BAL-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger