Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow næsekanyleterapi til tidlig behandling af akut hyperkapnisk kardiogent lungeødem i akutmodtagelsen (preopticap)

21. marts 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

High-flow næseterapi til tidlig behandling af hyperkapnisk respirationssvigt på grund af akut kardiogent lungeødem i ED: en prospektiv observationsundersøgelse

High flow nasal terapi (HFNT) er ikke blevet velevalueret til behandling af hyperkapni Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om high flow nasal terapi (HFNT) kan reducere hypercapni og forbedre respiratoriske nødparametre hos akutmodtagelsespatienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt relateret til kardiogent lungeødem og at sammenligne dets effektivitet med non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie udført som et indledende studie til det randomiserede kontrollerede OPTICAP-studie (NCT02874339).

Prospektivt observationelt eksplorativt studie, herunder ED-patienter med en formodet diagnose af akut hyperkapnisk respirationssvigt relateret til kardiogent lungeødem, som kræver NIV i henhold til fælles anbefalinger fra det franske selskab for anæstesi og intensivbehandling og det franske selskab for intensivbehandling.

Patienter vil modtage en 1-times behandlingssession af enten NIV eller HFNT, afhængigt af den behandlende ED-læges ekspertise i at bruge HFNT. Gentagen evaluering af arterielle blodgasser og respiratoriske parametre og dyspnø vil blive udført før og efter behandlingssessioner i henhold til gældende retningslinjer.

Forbedring i PaCO2 og andre respiratoriske parametre efter 1 times behandling med HFNT vil blive analyseret og sammenlignet med NIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt for akut respirationssvigt sekundært til akut kardiogent lungeødem med hyperkapni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

en formodet diagnose af akut kardiogent lungeødem med et af følgende kriterier:

  • dyspnø (ortopnø eller en forværring af dyspnø i henhold til NYHA-kriterier)
  • respirationsfrekvens >20 b/min
  • bilaterale crepitante bølger ved pulmonal auskultation
  • lungeinfiltrat på røntgen af ​​thorax

tegn på åndedrætssvigt eller et eller flere af følgende kliniske, laboratorie- eller radiologiske tegn:

  • Brug af ekstra respiratoriske muskler eller paradoksal abdominal bevægelse
  • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
  • Hypertensiv krise
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg indånding O2> 8L/min eller PaO2 ≤ 63 mmHg indånding af rumluft

hyperkapni (PaCO2>45 mmHg ved arteriel blodgasanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom eller associeret dyspnø fra ikke-kardial oprindelse
  • Feber (>38,5°), sepsis eller igangværende infektion
  • Kontraindikation til NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optiflow tm
High flow nasal terapi (HFNT)
Enhed: High flow nasal terapi (HFNT): Optiflow™

HFNT vil blive indgivet gennem en opvarmet luftfugter (Airvo 2, Fisher og Paykel healthcare) og påført gennem binasale ben med store boringer.

Initial gasflowhastighed vil blive indstillet til 60 l/min og justeret til 40-50 l/min baseret på patientens tolerance. FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥ 92 %. Starttemperaturen indstilles til 37° og reduceres i henhold til patientens tolerance

Andre navne:
  • High flow nasal oxygen
  • Høj flow næsekanyle
  • Optiflow™
Non-invasiv ventilation (NIV)
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (niv)

NIV vil blive leveret gennem en ansigtsmaske forbundet til en dedikeret ventilator med trykstøtte påført i en ikke-invasiv ventilationstilstand (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Frankrig).

Trykstøtteniveauet vil blive justeret for at opnå et udløbet tidalvolumen på 6-8 ml/kg forudsagt kropsvægt og en respirationshastighed på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vand) og FiO2 vil blive justeret for at opretholde en SpO2 ≥92 % og til patientens komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaCO2 efter en 1-times behandlingssession
Tidsramme: 1 time
PaCO2 vil blive målt fra standard laboratorie arteriel blodgasanalyse udført i slutningen af ​​den første 1-times behandlingssession
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodgas (PaO2, pH, SaO2)
Tidsramme: ved 1 time
blodgas (PaO2, pH, SaO2) målt fra standard laboratoriearteriel blodgasanalyse ved slutningen af ​​hver 1-times ventilatorisk støttesession og under respirationsstøtte
ved 1 time
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: ved 1 time
Åndedrætsfrekvens, målt over 1 min som en del af standard klinisk vurdering efter hver 1 times respirationsstøttesession og under respirationsstøtten
ved 1 time
tegn på øget vejrtrækningsarbejde
Tidsramme: ved 1 time
tegn på øget åndedrætsarbejde vurderet ud fra patientens brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksal abdominal bevægelse og målt ved hjælp af 5-punkts likert-skalaer fra 1 til 5. Tegn på øget arbejde med at ligge i køjen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​hver 1-times ventilatorstøtte sessioner i hele ventilatorstøtten
ved 1 time
Dyspnø
Tidsramme: ved 1 time

Dyspnø registreret af patienten ved hjælp af en Modificeret Borg-skala fra 0 til 10.

Dyspnø vil blive målt i slutningen af ​​hver 1-times ventilatorstøttesessioner og under hele ventilatorstøtten
ved 1 time
komfort
Tidsramme: ved 1 time
Komfort registreret af patienten ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. Komfort vil blive vurderet ved slutningen af ​​hver 1-times ventilatorstøttesessioner og under hele ventilatorstøtten
ved 1 time
Andel af patienter
Tidsramme: ved 1 time
Andel af patienter med en normaliseret PaCO2 (PaCO2 lig med eller lavere end 45 mmHg),
ved 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger