Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV og STI'er klinisk undersøgelse i Tyskland

28. november 2022 opdateret af: Hendrik Streeck

Longitudinel incidensundersøgelse i subtype B-prævalent region blandt mænd, der har sex med mænd i risiko for infektion med humant immundefektvirus (HIV) for at bestemme gennemførligheden af ​​forsøg med HIV-vaccines effektivitet

BRAHMS-undersøgelsen er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at undersøge, hvor ofte mennesker, der er i risikozonen for at blive smittet med hiv, får hiv, og hvor længe folk bliver i undersøgelsen. Universitetshospitalet Essen er interesseret i at finde ud af, hvor ofte deltagerne kontakter andre seksuelt overførte infektioner (STI) og hepatitis samt i udviklingen af ​​HIV-vacciner til at teste i fremtiden. Universitetshospitalet Essen vil derfor også bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema, hvor de spørger deres generelle vilje til at deltage i et sådant forsøg (dvs. hvor vaccinen kan være målrettet mod en HIV-subtype, der ikke er så almindelig i Europa) for at forstå, om en sådan test ville være muligt i fremtiden i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Tyskland er nye hiv-diagnoser igen støt stigende siden 2000. 74% af de smittede personer, der bor i Tyskland, er mænd, der har sex med mænd (MSM), mens kun 15% blev smittet af heteroseksuel kontakt. HIV-epidemien er hovedsageligt begrænset til storbyer som Köln, Berlin, Hamborg. Den vellykkede gennemførelse af HIV-vaccine-effektivitetsforsøg kræver rekruttering, tilmelding og langsigtet fastholdelse af informerede, villige og HIV-negative, men udsatte deltagere. Derfor planlægger Universitetshospitalet Essen et vaccineberedskabsstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​fremtidige HIV-vaccineeffektivitetsforsøg i Tyskland, en subtype B udbredt region i Europa, da dette aldrig er blevet vurderet i Tyskland.

Navnlig efterforskere udfører en kohorteundersøgelse for at karakterisere hiv-incidens og -retention blandt højrisiko, hiv-uinficerede MSM/transkønnede kvinder (TGW)/transkønnede mænd (TGM)/intersex i forbindelse med forebyggelsesmodaliteter, der kan være tilgængelige for deltagere, herunder PrEP og regelmæssige Rådgivning og testning af HIV-risikoreduktion. Designet af undersøgelsen vil behandle flere unikke spørgsmål om samfundet med størst risiko for HIV-infektion og vil give stærke data til forebyggelsesmetoder, herunder PrEP.

Desuden er det klart påvist, at seksuelt overførte infektioner (STI'er) kan øge risikoen for at få en HIV-infektion. Derfor er tidlig diagnose og behandling af STI afgørende for at reducere denne risikofaktor for HIV-erhvervelse og for at informere enkeltpersoner om deres risiko for at blive HIV-smittet. Da STI'er er en afgørende faktor i omfanget af en incidensanalyse af HIV i MSM og ofte er underdiagnosticeret, implementeres omfattende screeningsforanstaltninger i undersøgelsen i et omfang, der aldrig er udført i Tyskland før.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Praxis Dr. Cordes
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg (ZIBP)
      • Berlin, Tyskland, 10777
        • Praxis Jessen
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • WIR "Walk In Ruhr"
      • Essen, Tyskland, 45147
        • HPSTD clinic
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum
      • München, Tyskland, 81675
        • Interdisziplinäres HIV-Zentrum am Klinikum rechts der Isar (IZAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 1.000 HIV-uinficerede MSM/TGW/TGM/Intersex i alderen 18-55 år med risiko for HIV-infektion på alle undersøgelsessteder. Incidensraten vil blive evalueret på tværs af alle steder som et primært mål. Hver deltager vil blive fulgt i i alt 12 måneder med vurdering af HIV- og STI-status og risikoadfærd udført ved screening, tre måneder (V2), seks måneder (V3), ni måneder (V4) og tolv måneder (V5). Det forventes, at den samlede optjening vil tage cirka 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-uinficeret
  2. 18-55 år
  3. Mandligt køn - (ved fødslen, udvalgt eller interseksuel)
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  5. Kan læse og skrive på tysk eller engelsk
  6. Er villig til at fremvise id-kort
  7. Villig til at blive fulgt i 12 måneder i undersøgelsen og gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder test for HIV og modtagelse af HIV-testresultater
  8. Villige til at give kontaktoplysninger til sig selv og, hvis de er tilgængelige, én personlig kontaktperson, der ville vide, hvor de befinder sig i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Villig til at give information om risikoadfærd

  10. Påviser en af ​​følgende risikofaktorer:

    1. rapporterer kondomløst analt samleje med mindst to unikke mandlige partnere inden for de seneste 24 uger (partnere skal enten være HIV-smittede eller af ukendt HIV-status) eller
    2. dokumenteret historie (laboratoriearbejde, lægeerklæring osv.) af syfilis inden for de seneste 24 uger eller
    3. dokumenteret historie med rektal gonoré eller klamydia inden for de seneste 24 uger eller
    4. dokumenteret anamnese med rektal mycoplasma genitalium inden for de seneste 24 uger eller
    5. dokumenteret anamnese med akut hepatitis C-virus (HCV)-infektion inden for de seneste 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig tilstand (herunder medicinsk, psykologisk/psykiatrisk og social), som efter undersøgelsens efterforskers vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller være til skade for deltageren.
  2. Deltagelse i et tidligere HIV-vaccinestudie, medmindre der er dokumenteret placebomodtager.
  3. Samtidig deltagelse i undersøgelsesmidler til behandling eller forebyggelse af HIV-1-infektion (f.eks. Opdag undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV i en kohorte af MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere forekomsten (målt som nye HIV-infektioner, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden) HIV-infektioner. Effektberegningen sigter mod en incidensrate på 3 % om året. Et samlet estimat af HIV-incidens og 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive estimeret under forudsætning af en Poisson-fordeling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Retentionsrate af MSM/TGW/TGM/Intersex i risiko for HIV-infektion i en kohorteundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den primære vurdering af retention vil blive udført under forudsætning af en binomialfordeling, og individer vil blive betragtet som tilbageholdt efter 12 måneder, hvis de gennemfører det sidste studiebesøg. Retention vil også blive estimeret med en 95 % CI for hvert studiebesøg. Faktorer forbundet med overordnet fastholdelse vil blive vurderet i en logistisk regressionsmodel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV-infektion blandt screenede deltagere
Tidsramme: Ved screening (indtil sidste deltager i), i gennemsnit 1 år
Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere prævalensen (målt som hiv-positive tilfælde af undersøgelsesperiode) hiv-infektioner. Når tilmeldingen er afsluttet, vil baseline HIV-prævalensen blive beregnet.
Ved screening (indtil sidste deltager i), i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem bestemt adfærd og risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil modtage spørgeskemaer. Risikoen for HIV-infektion vil være baseret på faktorer som seksuel adfærd, præ- og post-eksponeringsprofylakser og andre. Der vil genereres beskrivende statistik for at opsummere risikofaktorer forbundet med HIV-infektion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vilje af MSM/TGW/TGM/Intersex i risiko for HIV-infektion til at deltage i et fremtidigt HIV-vaccineforsøg
Tidsramme: Ved besøg 1 og 5 (besøg 1 er dag 0, besøg 5 er dag 364)
Viljen til at deltage i et HIV-vaccineforsøg vil blive estimeret under forudsætning af en binomial fordeling. Faktorer forbundet med villighed til at deltage i vaccineforsøg vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.
Ved besøg 1 og 5 (besøg 1 er dag 0, besøg 5 er dag 364)
Forekomst af STI'er i MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Ved screening (indtil sidste deltager i), i gennemsnit 1 år
Beskrivende statistik vil blive genereret for at opsummere prævalensen (målt som STIs positive tilfælde af undersøgelsesperiode) STI-infektioner. Når tilmeldingen er afsluttet, vil baseline STI-prævalens blive beregnet.
Ved screening (indtil sidste deltager i), i gennemsnit 1 år
Forekomst af STI'er i MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Der vil blive genereret beskrivende statistik for at opsummere forekomsten (målt som nye STI-infektioner, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden) STI-infektioner. Et samlet estimat af STI-incidens og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret under forudsætning af en Poisson-fordeling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Holdninger til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt MSM/TGW/TGM/Intersex med risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Ved screening og ved besøg 1,2,3,4 og 5 (besøg 1 er dag 0, besøg 2 er dag 84, besøg 3 er dag 168, besøg 4 er dag 252, besøg 5 er dag 364)
Holdninger til PrEP vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Adfærdsspørgeskema over tid vil blive vurderet ved hjælp af frekvenstabeller og søjlediagrammer.
Ved screening og ved besøg 1,2,3,4 og 5 (besøg 1 er dag 0, besøg 2 er dag 84, besøg 3 er dag 168, besøg 4 er dag 252, besøg 5 er dag 364)
Relativ HIV-hyppighed mellem MSM/TGW/TGM/Intersex på tværs af steder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere forekomsten (målt som nye HIV-infektioner, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden) HIV-infektioner. Effektberegningen sigter mod en incidensrate på 3 % om året. Data kan sammenlignes på tværs af websteder til sammenligning og evaluering af faktorer, der påvirker forekomsten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hendrik Streeck

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal Ministry of Health, Germany
US Military HIV Research Program
German Center for Infection Research
United States Army Medical Materiel Development Activity

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRAHMS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiesamarbejdspartnerne anerkender vigtigheden af ​​at formidle videnskabelige og medicinske undersøgelsesdata, så snart undersøgelsesdatasættene er fuldstændige og analyserede; derfor vil studieledelsen tilskynde til deres præsentation, diskussion og offentliggørelse på seminarer eller konferencer (nationale, regionale og internationale) og i velrenommerede videnskabelige tidsskrifter i åben adgang. Alle publikationer, der er resultatet af denne undersøgelse, vil blive ryddet gennem undersøgelsens samarbejdspartnere. Anonyme data kan indhentes efter anmodning til undersøgelsens PI. Deltagernes fortrolighed vil blive opretholdt ved, at ingen individuelle resultater vil blive rapporteret eller offentliggjort, kun gruppe-/aggregerede resultater. Data indsamlet under forsøgene, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i videnskabelige publikationer, vil blive delt. Distribution af undersøgelsesdata skal altid godkendes af undersøgelsens videnskabelige styregruppe, og endelig godkendelse skal indhentes af PI.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der gerne vil have adgang til dataene efter afslutningen af ​​forsøget, skal indsende en skriftlig anmodning til studien@hiv-forschung.de

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger